人工膝関節全置換術が遅れた変形性膝関節症患者におけるレシニフェラトキシンを評価する研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントを提供し、研究に準拠できる
• 指標膝の変形性関節症（OA）の診断
• -WOMAC 5ポイントリッカートスケールを使用した、スクリーニング時のWOMAC A（痛み）とC（機能）サブスケールスコアの合計が23以上
• 人工膝関節全置換術 (TKR) 手術を受ける資格があるが、手術をスケジュールできない、または予定された手術を受けることができない
• 全身の健康状態は良好です。 -米国麻酔学会（ASA）の身体状態カテゴリ≤3
• -治験薬を受け取ってから少なくとも30日間は避妊を使用する意思がある
• -研究関連のフォームを理解して記入し、治験責任医師およびサイトスタッフと適切にコミュニケーションできる

除外基準:

• -既存の骨壊死、軟骨下不全骨折、またはOA以外の疾患に起因する膝の痛み 治療に対する反応を評価する能力を混乱させる可能性があります
• -代謝性疾患、痛風/偽痛風、ヘモクロマトーシス、先端巨大症、線維筋痛症、関節リウマチ、または膝関節に影響を与えるその他の炎症性関節症を含む、インデックス膝関節の評価を妨げる可能性のある同時の医学的または関節炎の状態
• 背中やその他の関節に著しい痛みがある参加者 (例: 治験責任医師が判断したように、人差し指の膝の痛み評価の識別を混乱させる可能性があります。
• -治験薬投与から6か月以内に人差し指の関節鏡視下手術を受けた、または治験薬投与から24か月以内に人差し指への開腹手術を受けた
• 人差し指の置換手術を受けました
• 人差し指膝に外科用ハードウェアまたはその他の異物が存在する
• -30日以内のコルチコステロイド、または3か月以内のヒアルロン酸、または治験薬投与前の6か月以内の多血小板血漿による指標膝注射。
• 膝痛以外の適応症に対するオピオイドの同時使用
• -動脈または静脈血栓（脳卒中を含む）、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、心臓血管形成術、またはスクリーニング前の12か月以内のステント。
• -スクリーニング時に中等度以上の重症度である標的肢の遠位面の感覚性末梢神経障害
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群関連の病気、急性または慢性B型肝炎またはC型肝炎の病歴; HIV-1または-2抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査
• -治験薬投与後1週間以内の特定の検査異常
• アルコールを含む過去2年間の薬物乱用歴
• -唐辛子、カプサイシン、レジニフェラトキシン、アセトアミノフェン、トラマドール、X線造影剤、または治験薬投与当日の鎮静、麻酔または神経ブロックに使用される薬剤に対するアレルギーまたは過敏症
• -妊娠中、治験薬を受け取ってから30日以内に妊娠する予定の女性参加者、またはスクリーニング時に授乳中の女性参加者
• -治験責任医師の意見では、研究への参加や安全性、研究の実施に悪影響を与える可能性がある、または痛みの評価を妨げる可能性のある病状または併存疾患
• -スクリーニングの4半減期以内に治験薬の臨床研究に参加したか、この研究に参加している間に治験薬（治療またはデバイス）を受け取る予定です