Estudo para avaliar a resiniferatoxina em pacientes com osteoartrite do joelho cuja cirurgia de substituição total do joelho é adiada

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado e cumprir o estudo
• Diagnóstico de osteoartrite (OA) no joelho índice
• Pontuação combinada das subescalas WOMAC A (dor) e C (função) de ≥ 23 na triagem, usando a escala Likert de 5 pontos WOMAC
• Elegível para cirurgia de substituição total do joelho (TKR), mas incapaz de agendar a cirurgia ou passar por cirurgia programada
• Em bom estado geral de saúde; Categoria de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3
• Disposto a usar contracepção por pelo menos 30 dias após receber o medicamento do estudo
• Capaz de entender e preencher formulários relacionados ao estudo e se comunicar adequadamente com o investigador e a equipe do local

Critério de exclusão:

• Osteonecrose pré-existente, fratura por insuficiência subcondral ou dor no joelho atribuível a outra doença que não a OA, que pode confundir a capacidade de avaliar a resposta ao tratamento
• Condições médicas ou artríticas concomitantes que possam interferir na avaliação da articulação do joelho índice, incluindo doenças metabólicas, gota/pseudogota, hemocromatose, acromegalia, fibromialgia, artrite reumatóide ou outras artropatias inflamatórias que afetam a articulação do joelho
• Participantes com dor significativa nas costas ou outras articulações (ex. dor no quadril) que pode confundir a discriminação da avaliação da dor no joelho índice, conforme julgado pelo investigador
• Submetido a cirurgia artroscópica do joelho indicador dentro de 6 meses após a administração do medicamento em estudo, ou cirurgia aberta no joelho indicador dentro de 24 meses após a administração do medicamento em estudo
• Submetidos a cirurgia de substituição do joelho índice
• Presença de material cirúrgico ou outros corpos estranhos no joelho indicador
• Indexar injeções no joelho com corticosteroides em 30 dias, ou ácido hialurônico em 3 meses, ou plasma rico em plaquetas em 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• Uso concomitante de opioides para outras indicações além da dor no joelho
• Trombos arteriais ou venosos (incluindo acidente vascular cerebral), infarto do miocárdio, internação hospitalar por angina instável, angioplastia cardíaca ou colocação de stent nos 12 meses anteriores à triagem.
• Neuropatia periférica sensorial no aspecto distal do membro alvo que é de gravidade moderada ou superior na Triagem
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida, aguda ou história de hepatite B ou hepatite C crônica; testes positivos para anticorpos HIV-1 ou -2, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C
• Anormalidades laboratoriais especificadas dentro de 1 semana após a administração do medicamento em estudo
• História nos últimos 2 anos de abuso de substâncias, incluindo álcool
• Alergia ou hipersensibilidade a pimenta malagueta, capsaicina, resiniferatoxina, acetaminofeno, tramadol, agentes de contraste radiográfico ou qualquer um dos agentes a serem usados ​​para sedação, anestesia ou bloqueio nervoso no dia da administração do medicamento do estudo
• Participantes do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar dentro de 30 dias após receberem o medicamento do estudo ou estão amamentando na triagem
• Qualquer condição médica ou comorbidades médicas que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a participação ou a segurança do estudo, a condução do estudo ou interferir nas avaliações de dor
• Participou de um estudo clínico de um medicamento experimental dentro de 4 meias-vidas da triagem ou está programado para receber um agente experimental (terapia ou dispositivo) durante a participação neste estudo