Étude pour évaluer la résinifératoxine chez les patients atteints d'arthrose du genou dont la chirurgie de remplacement total du genou est retardée

Critère d'intégration:

• Capable de donner son consentement éclairé et de se conformer à l'étude
• Diagnostic de l'arthrose (OA) du genou index
• Score combiné des sous-échelles WOMAC A (douleur) et C (fonction) ≥ 23 au dépistage, en utilisant l'échelle de Likert WOMAC à 5 points
• Éligible pour une arthroplastie totale du genou (TKR), mais incapable de planifier une intervention chirurgicale ou de subir une intervention chirurgicale programmée
• En bonne santé générale; Catégorie d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3
• Disposé à utiliser une contraception pendant au moins 30 jours après avoir reçu le médicament à l'étude
• Capable de comprendre et de remplir les formulaires liés à l'étude et de communiquer de manière adéquate avec l'investigateur et le personnel du site

Critère d'exclusion:

• Ostéonécrose préexistante, fracture par insuffisance sous-chondrale ou douleur au genou attribuable à une maladie autre que l'arthrose qui peut confondre la capacité d'évaluer la réponse au traitement
• Conditions médicales ou arthritiques concomitantes qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'articulation index du genou, y compris les maladies métaboliques, la goutte/pseudogoutte, l'hémochromatose, l'acromégalie, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres arthropathies inflammatoires affectant l'articulation du genou
• Les participants souffrant de douleurs importantes dans le dos ou d'autres articulations (ex. douleur à la hanche) qui peut confondre la discrimination de l'évaluation de la douleur dans le genou index, selon le jugement de l'investigateur
• Chirurgie arthroscopique du genou index dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude, ou chirurgie ouverte du genou index dans les 24 mois suivant l'administration du médicament à l'étude
• Subi une chirurgie de remplacement du genou index
• Présence de matériel chirurgical ou d'autres corps étrangers dans le genou index
• Indexer les injections dans le genou avec des corticostéroïdes dans les 30 jours, ou de l'acide hyaluronique dans les 3 mois, ou du plasma riche en plaquettes dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation concomitante d'opioïdes pour des indications autres que la douleur au genou
• Thrombi artériel ou veineux (y compris accident vasculaire cérébral), infarctus du myocarde, hospitalisation pour angor instable, angioplastie cardiaque ou stenting dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Neuropathie périphérique sensorielle dans la partie distale du membre cible qui est de gravité modérée ou supérieure au moment du dépistage
• Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise, aiguë ou antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C chronique ; tests positifs pour les anticorps du VIH-1 ou -2, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C
• Anomalies de laboratoire spécifiées dans la semaine suivant l'administration du médicament à l'étude
• Antécédents au cours des 2 dernières années de toxicomanie, y compris l'alcool
• Allergie ou hypersensibilité aux piments, à la capsaïcine, à la résinifératoxine, à l'acétaminophène, au tramadol, aux agents de contraste radiographique ou à l'un des agents à utiliser pour la sédation, l'anesthésie ou le blocage nerveux le jour de l'administration du médicament à l'étude
• Participantes enceintes, prévoyant de devenir enceintes dans les 30 jours suivant la réception du médicament à l'étude ou qui allaitent au moment du dépistage
• Toute condition médicale ou comorbidités médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact négatif sur la participation à l'étude ou la sécurité, la conduite de l'étude ou interférer avec les évaluations de la douleur
• Participé à une étude clinique d'un médicament expérimental dans les 4 demi-vies de dépistage ou sont programmés pour recevoir un agent expérimental (thérapie ou dispositif) tout en participant à cette étude