Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie resiniferatoksyny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest opóźniona

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podawania dostawowej resiniferatoksyny w porównaniu z placebo w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego jest opóźniona

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żywicyferatoksyny w porównaniu z placebo w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których operacja TKR jest opóźniona

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dostawowej żywicy iferatoksyny (RTX) w porównaniu z placebo w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego jest opóźniona.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i zastosować się do badania
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) w stawie kolanowym
  • Połączony wynik podskali A (ból) i C (funkcja) WOMAC ≥ 23 podczas badania przesiewowego, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta WOMAC
  • Kwalifikuje się do operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR), ale nie może zaplanować operacji ani przejść zaplanowanej operacji
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia; Kategoria stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤3
  • Chęć stosowania antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po otrzymaniu badanego leku
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić formularze związane z badaniem oraz odpowiednio komunikować się z badaczem i personelem ośrodka

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej martwica kości, złamanie podchrzęstnej niewydolności lub ból kolana związany z chorobą inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów, który może utrudniać ocenę odpowiedzi na leczenie
  • Współistniejące stany chorobowe lub artretyczne, które mogą zakłócać ocenę wskaźnikowego stawu kolanowego, w tym choroby metaboliczne, dna moczanowa, hemochromatoza, akromegalia, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne artropatie zapalne stawu kolanowego
  • Uczestnicy ze znacznym bólem pleców lub innych stawów (np. ból stawu biodrowego), co może utrudniać rozróżnianie oceny bólu w kolanie wskazującym, według oceny Badacza
  • Przeszli operację artroskopową stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku lub otwartą operację stawu kolanowego w ciągu 24 miesięcy od podania badanego leku
  • Przeszedł operację wymiany stawu kolanowego wskazującego
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innych ciał obcych w kolanie wskazującym
  • Wskazane wstrzyknięcia do stawu kolanowego z kortykosteroidami w ciągu 30 dni lub kwasem hialuronowym w ciągu 3 miesięcy lub osoczem bogatopłytkowym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Jednoczesne stosowanie opioidów ze wskazań innych niż ból kolana
  • Zakrzepica tętnicza lub żylna (w tym udar), zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, angioplastyka serca lub stentowanie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Czuciowa neuropatia obwodowa w dystalnej części kończyny docelowej o umiarkowanym lub większym nasileniu podczas badania przesiewowego
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności, ostra lub przewlekła choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C w wywiadzie; pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 lub -2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Określone nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu 1 tygodnia od podania badanego leku
  • Historia nadużywania substancji odurzających, w tym alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Alergia lub nadwrażliwość na papryczki chili, kapsaicynę, żywicę iferatoksynę, paracetamol, tramadol, radiograficzny środek kontrastowy lub którykolwiek ze środków stosowanych do uspokojenia, znieczulenia lub blokady nerwów w dniu podania badanego leku
  • Uczestniczki, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w ciągu 30 dni od otrzymania badanego leku lub karmią piersią podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo, przebieg badania lub zakłócać ocenę bólu
  • Uczestniczyli w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 4 okresów półtrwania od badania przesiewowego lub mają otrzymać badany środek (terapię lub urządzenie) podczas udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rezyniferatoksyna
12,5 ug Rezyniferatoksyny w objętości 5 ml podane jednorazowo dostawowo
Lek: Rezyniferatoksyna
Rezyniferatoksyna jest związkiem oczyszczonym z naturalnych źródeł.
Inne nazwy:
  • RTX
Komparator placebo: Placebo
5 ml rozcieńczalnika w normalnej soli fizjologicznej podane raz dostawowo
Lek: Placebo
Rozcieńczalnik w normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łącznego wyniku w podskalach bólu i funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) 3.1 numeryczna skala ocen (NRS) [skala 0-10] Łączny wynik bólu i funkcji. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 220; wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość choroby.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo RTX: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana stosowania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych zgłaszana przez badanych
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12
Zmiana łącznego wyniku w podskalach bólu i funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8
Zmiana w łącznej punktacji bólu i funkcji WOMAC 3.1 NRS [skala 0-10]. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 220; wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8
Pacjent Global Impression of Change (PGIC) w bólu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12
Ocena zmiany wskaźnika bólu kolana za pomocą 7-punktowej skali PGIC, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, a 7 = bardzo duże pogorszenie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STI-RTX-3004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj