Tutkimus resiniferatoksiinin arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko ja joiden polven korvausleikkaus on viivästynyt
tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskus, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nivelensisäisen resiniferatoksiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. lumelääke kivun hallintaan potilailla, joilla on nivelrikko ja joiden polven korvausleikkaus on viivästynyt
Resiniferatoksiinin teho- ja turvallisuustutkimus plaseboon verrattuna kivun hallintaan potilailla, joilla on polven nivelrikko, joiden TKR-leikkaus on viivästynyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nivelensisäisen resiniferatoksiinin (RTX) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kivun hallinnassa polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla, joiden täydellinen polvenkorvausleikkaus viivästyy.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusta
- Nivelrikkon (OA) diagnoosi indeksipolvessa
- Yhdistetty WOMAC A (kipu) ja C (toiminto) alaskaalan pistemäärä ≥ 23 seulonnassa käyttäen WOMAC 5-pisteen Likert-asteikkoa
- Oikeus koko polven tekonivelleikkaukseen (TKR), mutta ei pysty ajoittamaan leikkausta tai joutumaan määräaikaisleikkaukseen
- Hyvässä yleiskunnossa; American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokka ≤3
- Valmis käyttämään ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä lomakkeita sekä kommunikoimaan riittävästi tutkijan ja työpaikan henkilökunnan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osteonekroosi, subkondraalisen vajaatoiminnan murtuma tai polvikipu, joka johtuu muusta sairaudesta kuin OA:sta ja jotka voivat häiritä kykyä arvioida hoitovastetta
- Samanaikaiset lääketieteelliset tai niveltulehdukset, jotka voivat häiritä indeksipolvinivelen arviointia, mukaan lukien aineenvaihduntasairaudet, kihti/pseudogout, hemokromatoosi, akromegalia, fibromyalgia, nivelreuma tai muut polviniveleen vaikuttavat tulehdukselliset artropatiat
- Osallistujat, joilla on merkittävää selkä- tai muiden nivelten kipua (esim. lonkkakipu), mikä saattaa hämmentää kivun arvioinnin erottelua polven etuosassa, tutkijan arvioiden mukaan
- Etupolven artroskooppinen leikkaus 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai etupolven avoin leikkaus 24 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Etupolven korvausleikkaus tehty
- Kirurgisten laitteiden tai muiden vieraiden esineiden esiintyminen etupolvessa
- Indeksoi polvi-injektiot kortikosteroideilla 30 päivän sisällä tai hyaluronihapolla 3 kuukauden sisällä tai verihiutalepitoisella plasmalla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Opioidien samanaikainen käyttö muihin indikaatioihin kuin polvikipuun
- Valtimo- tai laskimotukokset (mukaan lukien aivohalvaus), sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydämen angioplastia tai stentointi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sensorinen perifeerinen neuropatia kohderaajan distaalisessa osassa, joka on kohtalainen tai vaikeampi seulonnassa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittuun immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus, akuutti tai aiempi krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C; positiiviset testit HIV-1- tai -2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille
- Määritellyt laboratoriopoikkeamat viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Viimeisten 2 vuoden päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi
- Allergia tai yliherkkyys chilipaprikalle, kapsaisiinille, resiniferatoksiinille, asetaminofeenille, tramadolille, radiografisille varjoaineille tai jollekin aineelle, jota käytetään rauhoittamiseen, anestesiaan tai hermosalpaukseen tutkimuslääkkeen antopäivänä
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen saamisesta tai imettävät seulonnassa
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivun arviointia
- Osallistunut tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen neljän seulonnan puoliintumisajan sisällä tai heidän on määrä saada tutkimusainetta (hoitoa tai laitetta) osallistuessaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resiniferatoksiini
12,5 ug resiniferatoksiinia 5 ml:n tilavuudessa annettuna kerran nivelensisäisesti
|
Resiniferatoksiini on luonnollisista lähteistä puhdistettu yhdiste.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
5 ml laimennusainetta normaalissa suolaliuoksessa annettuna kerran nivelensisäisesti
|
Laimennus normaaliin suolaliuokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC-kivun ja toiminnan ala-asteikoissa yhdistettyyn pisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC) 3,1 numeerinen arviointiasteikko (NRS) [0-10 asteikko] Kivun ja toiminnan yhdistetty pistemäärä.
Yhdistetty pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 220; korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTX:n turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos analgeettien käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12
|
Muutos analgeettisten lääkkeiden käytössä koehenkilöiden raportoimana
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12
|
|
Muutos WOMAC-kivun ja toiminnan ala-asteikoissa yhdistettyyn pisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8
|
Muutos WOMAC 3.1 NRS:ssä [0-10 asteikko] Kivun ja toiminnan yhdistetty pistemäärä.
Yhdistetty pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 220; korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) indeksipolvikivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12
|
Indeksipolvikivun muutoksen luokitus 7-pisteen PGIC-asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon pahentunut.
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STI-RTX-3004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .