Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Resiniferatoxin bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis, deren Knie-Totalprothesenoperation verzögert wird

2. November 2021 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, verblindete, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulärem Resiniferatoxin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Arthrose des Knies, deren Kniegelenksersatzoperation verzögert wird

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Resiniferatoxin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis, deren TKR-Operation verzögert wird

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulärem Resiniferatoxin (RTX) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies, deren Knie-Totalendoprothetik-Operation verzögert wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und die Studie einzuhalten
  • Diagnose einer Osteoarthritis (OA) im Indexknie
  • Kombinierter WOMAC A (Schmerz) und C (Funktion) Subskalenwert von ≥ 23 beim Screening unter Verwendung der WOMAC 5-Punkte-Likert-Skala
  • Berechtigt für eine totale Kniegelenkersatzoperation (TKR), kann jedoch keine Operation planen oder sich einer geplanten Operation unterziehen
  • Bei guter Allgemeingesundheit; Körperliche Zustandskategorie der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments
  • In der Lage, studienbezogene Formulare zu verstehen und auszufüllen und angemessen mit dem Prüfarzt und dem Standortpersonal zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Osteonekrose, subchondrale Insuffizienzfraktur oder Knieschmerzen, die auf eine andere Krankheit als OA zurückzuführen sind, was die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung beeinträchtigen kann
  • Gleichzeitige medizinische oder arthritische Zustände, die die Beurteilung des Index-Kniegelenks beeinträchtigen könnten, einschließlich Stoffwechselerkrankungen, Gicht/Pseudogicht, Hämochromatose, Akromegalie, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthropathien, die das Kniegelenk betreffen
  • Teilnehmer mit erheblichen Schmerzen im Rücken oder anderen Gelenken (z. Hüftschmerzen), was nach Einschätzung des Prüfarztes die Unterscheidung der Schmerzbewertung im Indexknie verfälschen kann
  • Arthroskopische Operation des Indexknies innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments oder offene Operation am Indexknie innerhalb von 24 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unterzog sich einer Ersatzoperation des Indexknies
  • Vorhandensein von chirurgischer Hardware oder anderen Fremdkörpern im Zeigeknie
  • Index-Knieinjektionen mit Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen oder Hyaluronsäure innerhalb von 3 Monaten oder plättchenreiches Plasma innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Gleichzeitige Anwendung von Opioiden für andere Indikationen als Knieschmerzen
  • Arterielle oder venöse Thromben (einschließlich Schlaganfall), Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris, Herzangioplastie oder Stentimplantation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Sensorische periphere Neuropathie im distalen Aspekt der Zielgliedmaße, die beim Screening von mittlerem Schweregrad oder höher ist
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immundefizienzsyndrom, akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C in der Vorgeschichte; positive Tests auf HIV-1- oder -2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Spezifizierte Laboranomalien innerhalb von 1 Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Geschichte innerhalb der letzten 2 Jahre von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chilischoten, Capsaicin, Resiniferatoxin, Paracetamol, Tramadol, Röntgenkontrastmittel oder eines der Mittel, die am Tag der Verabreichung des Studienmedikaments zur Sedierung, Anästhesie oder Nervenblockade verwendet werden sollen
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, planen, innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienmedikaments schwanger zu werden, oder beim Screening stillen
  • Alle Erkrankungen oder medizinischen Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Sicherheit, die Durchführung der Studie oder die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Halbwertszeiten des Screenings oder geplant, während der Teilnahme an dieser Studie ein Prüfpräparat (Therapie oder Gerät) zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resiniferatoxin
12,5 ug Resiniferatoxin in 5 ml Volumen einmal intraartikulär verabreicht
Arzneimittel: Resiniferatoxin
Resiniferatoxin ist eine aus natürlichen Quellen gereinigte Verbindung.
Andere Namen:
  • RTX
Placebo-Komparator: Placebo
5 ml Verdünnungsmittel in normaler Kochsalzlösung werden einmal intraartikulär verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Verdünnungsmittel in normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kombinierten Scores der WOMAC-Schmerz- und Funktions-Subskalen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) 3.1 der Western Ontario and McMaster Universities Numerical Rating Scale (NRS) [0-10 scale] Pain and Function Combined Score. Die kombinierte Punktzahl reicht von 0 bis 220; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von RTX: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Baseline bis Woche 12
Änderung der Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der Verwendung von Analgetika, wie von den Probanden angegeben
Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des kombinierten Scores der WOMAC-Schmerz- und Funktions-Subskalen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 8
Änderung des kombinierten Schmerz- und Funktionswerts des WOMAC 3.1 NRS [0–10-Skala]. Die kombinierte Punktzahl reicht von 0 bis 220; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 4, Woche 8
Patient Global Impression of Change (PGIC) bei Index-Knieschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bewertung der Veränderung des Index-Knieschmerzes unter Verwendung der 7-Punkte-PGIC-Skala, wobei 1 = sehr stark gebessert und 7 = sehr stark verschlechtert.
Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STI-RTX-3004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Resiniferatoxin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren