Undersøgelse til evaluering af resiniferatoxin hos patienter med knæartrose, hvis totale knæudskiftningskirurgi er forsinket

Inklusionskriterier:

• Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsen
• Diagnose af slidgigt (OA) i indeksknæet
• Kombineret WOMAC A (smerte) og C (funktion) subskala-score på ≥ 23 ved screening ved brug af WOMAC 5-punkts Likert-skalaen
• Berettiget til total knæudskiftningsoperation (TKR), men ude af stand til at planlægge operation eller gennemgå planlagt operation
• Ved god generel sundhed; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statuskategori ≤3
• Villig til at bruge prævention i mindst 30 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
• I stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede formularer og kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og stedets personale

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende osteonekrose, subkondral insufficiensfraktur eller knæsmerter, der kan tilskrives anden sygdom end OA, som kan forvirre evnen til at vurdere respons på behandling
• Samtidige medicinske eller arthritiske tilstande, der kan interferere med evaluering af indeksknæleddet, herunder metaboliske sygdomme, gigt/pseudogout, hæmokromatose, akromegali, fibromyalgi, leddegigt eller andre inflammatoriske artropatier, der påvirker knæleddet
• Deltagere med betydelige smerter i ryggen eller andre led (f. hoftesmerter), som kan forvirre forskelsbehandling af smertevurdering i indeksknæ, som vurderet af investigator
• Gennemgået artroskopisk kirurgi af indeksknæet inden for 6 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet eller åben kirurgi i indeksknæet inden for 24 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet
• Gennemgået udskiftningsoperation af indeksknæet
• Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andre fremmedlegemer i indeksknæet
• Indeksknæinjektioner med kortikosteroider inden for 30 dage, eller hyaluronsyre inden for 3 måneder, eller blodpladerigt plasma inden for 6 måneder før administration af studielægemidlet.
• Samtidig brug af opioider til andre indikationer end knæsmerter
• Arterielle eller venøse tromber (herunder slagtilfælde), myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjerteangioplastik eller stenting inden for 12 måneder før screening.
• Sensorisk perifer neuropati i det distale aspekt af mållemmet, som er af moderat sværhedsgrad eller højere ved screening
• Kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom, akut eller historie med kronisk hepatitis B eller hepatitis C; positive tests for HIV-1 eller -2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer
• Specificerede laboratorieabnormiteter inden for 1 uge efter administration af studielægemidlet
• Historie inden for de seneste 2 år med stofmisbrug, inklusive alkohol
• Allergi eller overfølsomhed over for chilipeber, capsaicin, resiniferatoxin, acetaminophen, tramadol, radiografiske kontrastmidler eller et hvilket som helst af de midler, der skal bruges til sedation, anæstesi eller nerveblokering på dagen for administration af studielægemidlet
• Kvindelige deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for 30 dage efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet, eller ammer ved screening
• Enhver medicinsk tilstand eller medicinske komorbiditeter, der efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesdeltagelse eller sikkerhed, gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre smertevurderinger
• Deltog i en klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 4 halveringstider efter screening eller er planlagt til at modtage et forsøgsmiddel (terapi eller udstyr), mens han deltog i denne undersøgelse