Studie for å evaluere resiniferatoksin hos pasienter med kneartrose hvis total kneprotesekirurgi er forsinket

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi informert samtykke og overholde studien
• Diagnose av artrose (OA) i indekskneet
• Kombinert WOMAC A (smerte) og C (funksjon) subskala score på ≥ 23 ved screening, ved bruk av WOMAC 5-punkts Likert-skalaen
• Kvalifisert for total kneproteseoperasjon (TKR), men kan ikke planlegge operasjon eller gjennomgå planlagt operasjon
• Ved god generell helse; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statuskategori ≤3
• Villig til å bruke prevensjon i minst 30 dager etter å ha mottatt studiemedikamentet
• Kunne forstå og fylle ut studierelaterte skjemaer og kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og stedets ansatte

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende osteonekrose, subkondral insuffisiensfraktur eller knesmerter som kan tilskrives annen sykdom enn OA som kan forstyrre evnen til å vurdere respons på behandling
• Samtidige medisinske eller artritttilstander som kan forstyrre evaluering av indekskneleddet, inkludert metabolske sykdommer, gikt/pseudogout, hemokromatose, akromegali, fibromyalgi, revmatoid artritt eller andre inflammatoriske artropatier som påvirker kneleddet
• Deltakere med betydelige smerter i ryggen eller andre ledd (f. hoftesmerter) som kan forvirre diskriminering av smertevurdering i indekskneet, som bedømt av etterforskeren
• Gjennomgått artroskopisk kirurgi av indekskneet innen 6 måneder etter administrering av studiemedikamentet, eller åpen kirurgi i indekskneet innen 24 måneder etter administrering av studiemedisin
• Gjennomgått erstatningsoperasjon av indekskneet
• Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller andre fremmedlegemer i indekskneet
• Indeks kneinjeksjoner med kortikosteroider innen 30 dager, eller hyaluronsyre innen 3 måneder, eller blodplaterikt plasma innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon.
• Samtidig bruk av opioider for andre indikasjoner enn knesmerter
• Arterielle eller venøse tromber (inkludert hjerneslag), hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjerteangioplastikk eller stenting innen 12 måneder før screening.
• Sensorisk perifer nevropati i det distale aspektet av mållemmet som er av moderat alvorlighetsgrad eller høyere ved screening
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom, akutt eller historie med kronisk hepatitt B eller hepatitt C; positive tester for HIV-1 eller -2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoffer
• Spesifiserte laboratorieavvik innen 1 uke etter administrering av studiemedisin
• Historie de siste 2 årene med rusmisbruk, inkludert alkohol
• Allergi eller overfølsomhet overfor chilipepper, capsaicin, resiniferatoksin, acetaminophen, tramadol, radiografiske kontrastmidler eller noen av midlene som skal brukes til sedasjon, anestesi eller nerveblokkering på dagen for administrering av studiemedisin
• Kvinnelige deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide innen 30 dager etter å ha mottatt studiemedikamentet, eller som ammer ved screening
• Enhver medisinsk tilstand eller medisinske komorbiditeter som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på studiedeltakelse eller sikkerhet, gjennomføring av studien eller forstyrre smertevurderinger
• Deltok i en klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel innen 4 halveringstider etter screening eller er planlagt å motta et undersøkelsesmiddel (terapi eller enhet) mens han deltok i denne studien