Исследование по оценке резинифератоксина у пациентов с остеоартритом коленного сустава, у которых операция по полной замене коленного сустава отложена

Критерии включения:

• Способен дать информированное согласие и соблюдать условия исследования
• Диагностика остеоартроза (ОА) указательного колена
• Суммарный балл подшкалы WOMAC A (боль) и C (функция) ≥ 23 при скрининге с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта WOMAC
• Имеет право на операцию по полной замене коленного сустава (TKR), но не может запланировать операцию или пройти плановую операцию
• В хорошем общем состоянии; Категория физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) ≤3
• Готовы использовать противозачаточные средства в течение не менее 30 дней после получения исследуемого препарата.
• Способен понимать и заполнять формы, связанные с исследованием, и адекватно общаться с исследователем и персоналом исследовательского центра.

Критерий исключения:

• Ранее существовавший остеонекроз, субхондральный недостаточность перелома или боль в колене, связанная с заболеванием, отличным от ОА, что может затруднить оценку ответа на лечение
• Сопутствующие медицинские или артритические состояния, которые могут помешать оценке индекса коленного сустава, включая метаболические заболевания, подагру/псевдоподагру, гемохроматоз, акромегалию, фибромиалгию, ревматоидный артрит или другие воспалительные артропатии, поражающие коленный сустав
• Участники со значительной болью в спине или других суставах (напр. боль в бедре), что может сбить с толку оценку боли в указательном колене, по мнению исследователя.
• Перенесенная артроскопическая операция на указательном колене в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата или открытая операция на указательном колене в течение 24 месяцев после приема исследуемого препарата
• Перенес операцию по замене указательного колена
• Наличие хирургического оборудования или других инородных тел в указательном колене
• Индексные инъекции кортикостероидов в коленный сустав в течение 30 дней, или гиалуроновой кислоты в течение 3 месяцев, или обогащенной тромбоцитами плазмы в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Одновременное использование опиоидов по показаниям, отличным от боли в колене
• Артериальные или венозные тромбы (включая инсульт), инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, ангиопластика сердца или стентирование в течение 12 месяцев до скрининга.
• Сенсорная периферическая невропатия в дистальных отделах целевой конечности средней степени тяжести или выше при скрининге
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита, острый или хронический гепатит В или гепатит С в анамнезе; положительные тесты на антитела к ВИЧ-1 или -2, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
• Определенные отклонения лабораторных показателей в течение 1 недели после введения исследуемого препарата
• Злоупотребление психоактивными веществами, в том числе алкоголем, в анамнезе за последние 2 года.
• Аллергия или гиперчувствительность к перцу чили, капсаицину, резинифератоксину, ацетаминофену, трамадолу, рентгеноконтрастным агентам или любому из агентов, которые будут использоваться для седации, анестезии или блокады нервов в день введения исследуемого препарата.
• Участники женского пола, которые беременны, планируют забеременеть в течение 30 дней после приема исследуемого препарата или кормят грудью на момент скрининга.
• Любое заболевание или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на участие в исследовании или безопасность, проведение исследования или помешать оценке боли.
• Участвовали в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 4 периодов полураспада до скрининга или должны получить исследуемый агент (терапию или устройство) во время участия в этом исследовании.