评估全膝关节置换手术延迟的膝骨关节炎患者树脂毒素的研究
2021年11月2日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
一项 3 期、随机、多中心、盲法、安慰剂对照研究，旨在评估关节内注射树脂毒素与安慰剂相比在全膝关节置换手术延迟的膝骨关节炎患者中控制疼痛的疗效和安全性
树脂毒素与安慰剂对比治疗延迟 TKR 手术的膝骨关节炎患者疼痛的疗效和安全性研究
研究概览
详细说明
本研究评估了关节内树脂毒素 (RTX) 与安慰剂相比在治疗全膝关节置换手术延迟的膝骨关节炎患者疼痛方面的疗效和安全性。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意并遵守研究
- 指数膝骨关节炎 (OA) 的诊断
- 使用 WOMAC 5 分李克特量表，筛查时 WOMAC A（疼痛）和 C（功能）子量表的综合评分≥ 23
- 有资格进行全膝关节置换 (TKR) 手术，但无法安排手术或接受预定手术
- 身体健康；美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况类别 ≤3
- 愿意在接受研究药物后至少 30 天采取避孕措施
- 能够理解和完成与研究相关的表格，并与研究者和现场工作人员充分沟通
排除标准：
- 预先存在的骨坏死、软骨下不全骨折或膝关节疼痛可归因于 OA 以外的疾病，这可能会混淆评估治疗反应的能力
- 可能干扰指数膝关节评估的并发医学或关节炎病症，包括代谢性疾病、痛风/假性痛风、血色素沉着症、肢端肥大症、纤维肌痛、类风湿性关节炎或影响膝关节的其他炎症性关节病
- 背部或其他关节有明显疼痛的参与者（例如 臀部疼痛），这可能会混淆对指数膝盖疼痛评估的歧视，由研究者判断
- 在服用研究药物后 6 个月内接受过指数膝的关节镜手术，或在服用研究药物后 24 个月内接受过指数膝关节镜手术
- 接受了食指膝关节置换手术
- 食指膝关节内有外科器械或其他异物
- 在研究药物给药前 30 天内或 3 个月内使用透明质酸或 6 个月内使用富含血小板的血浆进行指数膝关节注射。
- 同时使用阿片类药物治疗膝痛以外的适应症
- 动脉或静脉血栓（包括中风）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛住院、心脏血管成形术或支架置入术在筛选前 12 个月内。
- 目标肢体远端的感觉周围神经病变在筛选时为中度或更严重
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合征相关疾病、急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎病史； HIV-1 或 -2 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性
- 研究药物给药后 1 周内特定的实验室异常
- 过去 2 年的药物滥用史，包括酒精
- 对辣椒、辣椒素、树脂毒素、对乙酰氨基酚、曲马多、放射造影剂或研究药物给药当天用于镇静、麻醉或神经阻滞的任何药物过敏或超敏反应
- 怀孕、计划在接受研究药物后 30 天内怀孕或在筛选时正在哺乳的女性参与者
- 研究者认为可能对研究参与或安全性、研究进行或干扰疼痛评估产生不利影响的任何医学状况或医学合并症
- 在筛选后的 4 个半衰期内参与了研究药物的临床研究，或计划在参与本研究时接受研究药物（治疗或设备）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：树脂毒素
5 mL 体积中的 12.5 ug Resiniferatoxin 一次关节内给药
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树脂毒素是一种从天然来源纯化的化合物。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
5 mL 生理盐水稀释剂，关节内给药一次
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生理盐水稀释
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC 疼痛和功能分量表综合评分的变化
大体时间：第 12 周的基线
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 3.1 数值评定量表 (NRS) [0-10 量表] 疼痛和功能综合评分的变化。
综合得分范围为 0 至 220；分数越高表示疾病越严重。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTX 的安全性：不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 12 周的基线
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不良事件的发生率和严重程度
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第 12 周的基线
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止痛剂使用的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周的基线
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受试者报告的镇痛药物使用情况的变化
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第 4 周、第 8 周、第 12 周的基线
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WOMAC 疼痛和功能分量表综合评分的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周的基线
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WOMAC 3.1 NRS [0-10 等级] 疼痛和功能综合评分的变化。
综合得分范围为 0 至 220；分数越高表示疾病越严重。
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第 4 周、第 8 周的基线
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指数膝关节疼痛的患者总体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周的基线
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使用 7 分制 PGIC 量表对指数膝关节疼痛的变化进行评级，其中 1 = 非常改善，7 = 非常恶化。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Monica Luchi, MD、Sorrento Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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