Studie om harsiferatoxine te evalueren bij patiënten met knieartrose bij wie de totale knievervangende operatie is uitgesteld

Inclusiecriteria:

• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studie
• Diagnose van artrose (OA) in de wijsknie
• Gecombineerde WOMAC A (pijn) en C (functie) subschaalscore van ≥ 23 bij screening, met behulp van de WOMAC 5-punts Likertschaal
• Komt in aanmerking voor een totale knievervangende operatie (TKR), maar kan geen operatie plannen of een geplande operatie ondergaan
• In goede algemene gezondheid; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statuscategorie ≤3
• Bereid om anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
• In staat om studiegerelateerde formulieren te begrijpen en in te vullen en adequaat te communiceren met de onderzoeker en het locatiepersoneel

Uitsluitingscriteria:

• Reeds bestaande osteonecrose, subchondrale insufficiëntiefractuur of kniepijn die te wijten is aan een andere ziekte dan OA, waardoor het vermogen om de respons op de behandeling te beoordelen kan worden verstoord
• Gelijktijdige medische of artritische aandoeningen die de evaluatie van het indexkniegewricht kunnen verstoren, waaronder stofwisselingsziekten, jicht/pseudogjicht, hemochromatose, acromegalie, fibromyalgie, reumatoïde artritis of andere inflammatoire artropathieën die het kniegewricht aantasten
• Deelnemers met aanzienlijke pijn in de rug of andere gewrichten (bijv. heuppijn) die de discriminatie van pijnbeoordeling in de indexknie kan verwarren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Onderging arthroscopische chirurgie van de wijsknie binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of open operatie aan de wijsknie binnen 24 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vervangende operatie van de wijsknie ondergaan
• Aanwezigheid van chirurgische hardware of andere vreemde voorwerpen in de indexknie
• Indexknie-injecties met corticosteroïden binnen 30 dagen, of hyaluronzuur binnen 3 maanden, of bloedplaatjesrijk plasma binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gelijktijdig gebruik van opioïden voor andere indicaties dan kniepijn
• Arteriële of veneuze trombi (waaronder beroerte), myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina, cardiale angioplastiek of stenting binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Sensorische perifere neuropathie in het distale aspect van de doelledemaat die bij de screening matig of ernstiger is
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom-gerelateerde ziekte, acute of voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of hepatitis C; positieve tests voor HIV-1- of -2-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen
• Gespecificeerde laboratoriumafwijkingen binnen 1 week na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis in de afgelopen 2 jaar van middelenmisbruik, inclusief alcohol
• Allergie of overgevoeligheid voor chilipepers, capsaïcine, resiniferatoxine, paracetamol, tramadol, radiografische contrastmiddelen of een van de middelen die worden gebruikt voor sedatie, anesthesie of zenuwblokkade op de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn om binnen 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel zwanger te worden, of borstvoeding geven bij de screening
• Elke medische aandoening of medische comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de deelname aan of de veiligheid van het onderzoek, de uitvoering van het onderzoek, of pijnbeoordelingen kan verstoren
• Deelgenomen aan een klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 halfwaardetijden na screening of gepland om een ​​onderzoeksmiddel (therapie of apparaat) te ontvangen tijdens deelname aan deze studie