Tanulmány a Resiniferatoxin értékelésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél késik a teljes térdprotézis műtét

Bevételi kritériumok:

• Képes tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a vizsgálatnak
• Az osteoarthritis (OA) diagnózisa a térd indexében
• Kombinált WOMAC A (fájdalom) és C (funkció) alskála pontszám ≥ 23 a szűréskor, a WOMAC 5 pontos Likert skála használatával
• Teljes térdprotézis (TKR) műtétre alkalmas, de nem ütemezheti be a műtétet vagy nem eshet át tervezett műtétre
• Jó általános egészségi állapot; Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot kategória ≤3
• Hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer bevétele után
• Képes megérteni és kitölteni a tanulmányokkal kapcsolatos űrlapokat, és megfelelően kommunikálni a nyomozóval és a helyszíni személyzettel

Kizárási kritériumok:

• Korábban fennálló osteonecrosis, szubchondralis elégtelenségből eredő törés vagy térdfájdalom, amely az OA-tól eltérő betegségnek tulajdonítható, ami megzavarhatja a kezelésre adott válasz értékelésének képességét
• Egyidejű egészségügyi vagy ízületi gyulladásos állapotok, amelyek megzavarhatják a térdízület indexének értékelését, beleértve az anyagcsere-betegségeket, köszvényt/álköszvényt, hemokromatózist, akromegáliát, fibromyalgiát, rheumatoid arthritist vagy más, a térdízületet érintő gyulladásos artropátiákat
• Jelentős hát- vagy más ízületi fájdalmat okozó résztvevők (pl. csípőfájdalom), ami megzavarhatja a fájdalom értékelésének megkülönböztetését a térd indexében, a vizsgáló megítélése szerint
• A vizsgált gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül a mutató térd artroszkópos műtétje, vagy a vizsgált gyógyszer beadását követő 24 hónapon belül nyitott műtéten esett át az index térdén
• Index térd pótlási műtéten esett át
• Sebészeti hardver vagy más idegen test jelenléte az index térdében
• Indexelje a térd injekciókat kortikoszteroidokkal 30 napon belül, vagy hialuronsavval 3 hónapon belül, vagy vérlemezkékben gazdag plazmát 6 hónapon belül a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
• Opioidok egyidejű alkalmazása a térdfájdalomtól eltérő indikációkra
• Artériás vagy vénás trombusok (beleértve a stroke-ot is), szívinfarktus, instabil angina miatti kórházi felvétel, szív angioplasztika vagy stentelés a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
• Szenzoros perifériás neuropátia a célvégtag disztális részén, amely a szűréskor közepes vagy súlyosabb
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség, akut vagy a kórtörténetben szereplő krónikus hepatitis B vagy hepatitis C; pozitív tesztek HIV-1 vagy -2 antitestekre, hepatitis B felületi antigénekre vagy hepatitis C antitestekre
• Meghatározott laboratóriumi eltérések a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 héten belül
• A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben, beleértve az alkoholt is
• Allergia vagy túlérzékenység chili paprikával, kapszaicinnel, resiniferatoxinnal, acetaminofennel, tramadollal, radiográfiás kontrasztanyagokkal vagy bármely nyugtatásra, érzéstelenítésre vagy idegblokkoló szerrel szemben a vizsgálati gyógyszer beadásának napján
• Női résztvevők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 30 napon belül, vagy szoptatnak a szűrés során
• Bármilyen egészségügyi állapot vagy társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt vagy biztonságát, a vizsgálat lefolytatását, vagy megzavarhatja a fájdalomértékelést
• Részt vettek egy vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában a szűrést követő 4 felezési időn belül, vagy vizsgálati szert (terápiát vagy eszközt) kapnak, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban