Studie k hodnocení resiniferatoxinu u pacientů s osteoartrózou kolena, u kterých je operace totální náhrady kolena odložena

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět studii
• Diagnóza osteoartrózy (OA) v indexovém koleni
• Kombinované skóre subškály WOMAC A (bolest) a C (funkce) ≥ 23 při screeningu pomocí 5bodové Likertovy škály WOMAC
• Nárok na operaci totální náhrady kolenního kloubu (TKR), ale není schopen naplánovat operaci nebo podstoupit plánovanou operaci
• V dobrém celkovém zdraví; Kategorie fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤3
• Ochota používat antikoncepci po dobu alespoň 30 dnů po obdržení studovaného léku
• Schopnost porozumět a vyplnit formuláře související se studií a adekvátně komunikovat s řešitelem a pracovníky pracoviště

Kritéria vyloučení:

• Preexistující osteonekróza, fraktura subchondrální insuficience nebo bolest kolene přisuzovaná jinému onemocnění než OA, které mohou zmást schopnost posoudit odpověď na léčbu
• Současné zdravotní nebo artritické stavy, které by mohly interferovat s hodnocením indexu kolenního kloubu, včetně metabolických onemocnění, dny/pseudogout, hemochromatózy, akromegalie, fibromyalgie, revmatoidní artritidy nebo jiných zánětlivých artropatií postihujících kolenní kloub
• Účastníci s výraznou bolestí zad nebo jiných kloubů (např. bolest kyčle), která může zmást rozlišení hodnocení bolesti v indexovém koleni, jak posoudil zkoušející
• podstoupil artroskopickou operaci indexového kolena do 6 měsíců od podání studovaného léku nebo otevřenou operaci indexového kolena do 24 měsíců od podání studovaného léku
• Podstoupil náhradní operaci indexového kolena
• Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiných cizích těles v indexovém koleni
• Index injekcí do kolene s kortikosteroidy do 30 dnů nebo kyselinou hyaluronovou během 3 měsíců nebo plazmou bohatou na krevní destičky během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
• Současné užívání opioidů pro jiné indikace než bolest kolene
• Arteriální nebo žilní tromby (včetně mrtvice), infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční angioplastika nebo stentování během 12 měsíců před screeningem.
• Senzorická periferní neuropatie v distální části cílové končetiny, která je středně závažná nebo vyšší při screeningu
• Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience, akutní nebo anamnéza chronické hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testy na protilátky HIV-1 nebo -2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
• Specifikované laboratorní abnormality do 1 týdne od podání studovaného léku
• Anamnéza za poslední 2 roky zneužívání návykových látek, včetně alkoholu
• Alergie nebo přecitlivělost na chilli papričky, kapsaicin, resiniferatoxin, acetaminofen, tramadol, rentgenové kontrastní látky nebo na kteroukoli z látek, které mají být použity pro sedaci, anestezii nebo nervovou blokádu v den podání studovaného léku
• Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 30 dnů od podání studovaného léku nebo kojí při screeningu
• Jakýkoli zdravotní stav nebo lékařské komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit účast ve studii nebo bezpečnost, provádění studie nebo narušit hodnocení bolesti
• Účastnili se klinické studie zkoumaného léku během 4 poločasů screeningu nebo mají během účasti v této studii naplánováno přijetí zkoumaného činidla (terapie nebo zařízení)