Estudio para evaluar la resiniferatoxina en pacientes con osteoartritis de rodilla cuya cirugía de reemplazo total de rodilla se retrasa

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el estudio
• Diagnóstico de osteoartritis (OA) en la rodilla índice
• Puntuación combinada de la subescala WOMAC A (dolor) y C (función) de ≥ 23 en la selección, utilizando la escala Likert de 5 puntos de WOMAC
• Elegible para cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) pero no puede programar cirugía o someterse a cirugía programada
• En buen estado de salud general; Categoría de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤3
• Disposición a usar anticonceptivos durante al menos 30 días después de recibir el fármaco del estudio
• Capaz de comprender y completar formularios relacionados con el estudio y comunicarse adecuadamente con el investigador y el personal del sitio

Criterio de exclusión:

• Osteonecrosis preexistente, fractura por insuficiencia subcondral o dolor de rodilla atribuible a una enfermedad distinta de la OA que puede confundir la capacidad de evaluar la respuesta al tratamiento
• Afecciones médicas o artríticas concurrentes que podrían interferir con la evaluación de la articulación índice de la rodilla, incluidas enfermedades metabólicas, gota/pseudogota, hemocromatosis, acromegalia, fibromialgia, artritis reumatoide u otras artropatías inflamatorias que afectan la articulación de la rodilla
• Participantes con dolor significativo en la espalda u otras articulaciones (ej. dolor de cadera) que puede confundir la discriminación de la evaluación del dolor en la rodilla índice, según lo juzgado por el investigador
• Sometido a cirugía artroscópica de la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio, o cirugía abierta en la rodilla índice dentro de los 24 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Se sometió a una cirugía de reemplazo de la rodilla índice
• Presencia de material quirúrgico u otros cuerpos extraños en la rodilla índice
• Índice de inyecciones en la rodilla con corticosteroides dentro de los 30 días, o ácido hialurónico dentro de los 3 meses, o plasma rico en plaquetas dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Uso concurrente de opioides para indicaciones distintas al dolor de rodilla
• Trombos arteriales o venosos (incluido el accidente cerebrovascular), infarto de miocardio, ingreso hospitalario por angina inestable, angioplastia cardíaca o colocación de stent en los 12 meses anteriores a la Selección.
• Neuropatía periférica sensorial en el aspecto distal de la extremidad objetivo que es de gravedad moderada o mayor en la selección
• enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, aguda o con antecedentes de hepatitis crónica B o hepatitis C; pruebas positivas para anticuerpos contra el VIH-1 o -2, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C
• Anomalías de laboratorio especificadas dentro de la semana posterior a la administración del fármaco del estudio
• Antecedentes en los últimos 2 años de abuso de sustancias, incluido el alcohol
• Alergia o hipersensibilidad a los chiles, capsaicina, resiniferatoxina, paracetamol, tramadol, agentes de contraste radiográfico o cualquiera de los agentes que se usarán para la sedación, anestesia o bloqueo nervioso el día de la administración del fármaco del estudio.
• Mujeres participantes que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores a la recepción del fármaco del estudio o que están amamantando en la selección
• Cualquier condición médica o comorbilidad médica que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación o la seguridad del estudio, la realización del estudio o interferir con las evaluaciones del dolor.
• Participó en un estudio clínico de un fármaco en investigación dentro de las 4 vidas medias posteriores a la selección o está programado para recibir un agente en investigación (terapia o dispositivo) mientras participa en este estudio