Studie för att utvärdera resiniferatoxin hos patienter med knäartros vars totala knäproteskirurgi är försenad

Inklusionskriterier:

• Kunna ge informerat samtycke och följa studien
• Diagnos av artros (OA) i indexknä
• Kombinerad WOMAC A (smärta) och C (funktion) subskala poäng på ≥ 23 vid screening, med hjälp av WOMAC 5-punkts Likert-skalan
• Kvalificerad för total knäprotesoperation (TKR) men kan inte schemalägga operation eller genomgå planerad operation
• Vid god allmän hälsa; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status kategori ≤3
• Villig att använda preventivmedel i minst 30 dagar efter att ha fått studieläkemedlet
• Kunna förstå och fylla i studierelaterade formulär och adekvat kommunicera med utredaren och platspersonalen

Exklusions kriterier:

• Redan existerande osteonekros, subkondral insufficiensfraktur eller knäsmärta som kan hänföras till annan sjukdom än OA som kan förvirra förmågan att bedöma behandlingssvaret
• Samtidiga medicinska eller artritiska tillstånd som kan störa utvärderingen av indexknäleden inklusive metabola sjukdomar, gikt/pseudogout, hemokromatos, akromegali, fibromyalgi, reumatoid artrit eller andra inflammatoriska artropatier som påverkar knäleden
• Deltagare med betydande smärta i ryggen eller andra leder (ex. höftsmärta) som kan förvirra diskriminering av smärtbedömning i indexknä, enligt bedömningen av utredaren
• Genomgått artroskopisk kirurgi av indexknäet inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet, eller öppen kirurgi i indexknä inom 24 månader efter administrering av studieläkemedlet
• Genomgått ersättningsoperation av indexknä
• Förekomst av kirurgisk hårdvara eller andra främmande kroppar i indexknäet
• Indexknäinjektioner med kortikosteroider inom 30 dagar, eller hyaluronsyra inom 3 månader, eller blodplättsrik plasma inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet.
• Samtidig användning av opioider för andra indikationer än knäsmärta
• Arteriella eller venösa tromber (inklusive stroke), hjärtinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtangioplastik eller stentning inom 12 månader före screening.
• Sensorisk perifer neuropati i den distala aspekten av mållemmet som är av måttlig svårighetsgrad eller högre vid screening
• Känt humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom, akut eller historia av kronisk hepatit B eller hepatit C; positiva tester för HIV-1 eller -2 antikroppar, hepatit B ytantigen eller hepatit C antikroppar
• Specificerade laboratorieavvikelser inom 1 vecka efter administrering av studieläkemedlet
• Historik under de senaste 2 åren av missbruk, inklusive alkohol
• Allergi eller överkänslighet mot chilipeppar, capsaicin, resiniferatoxin, paracetamol, tramadol, röntgenkontrastmedel eller något av de medel som ska användas för sedering, anestesi eller nervblockad på dagen för administrering av studieläkemedlet
• Kvinnliga deltagare som är gravida, planerar att bli gravida inom 30 dagar efter att de fått studieläkemedlet, eller som ammar vid screening
• Alla medicinska tillstånd eller medicinska komorbiditeter som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på studiedeltagandet eller säkerheten, genomförandet av studien eller störa smärtbedömningar
• Deltog i en klinisk studie av ett prövningsläkemedel inom 4 halveringstider efter screening eller är planerad att få ett prövningsmedel (terapi eller apparat) medan han deltog i denna studie