슬관절 전치환술이 지연된 무릎 골관절염 환자에서 Resiniferatoxin 평가에 관한 연구
2021년 11월 2일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
슬관절 전치환술이 지연된 무릎 골관절염 환자의 통증 관리를 위한 관절 내 Resiniferatoxin 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 맹검, 위약 대조 연구
TKR 수술이 지연된 무릎 골관절염 환자의 통증 관리를 위한 레시니페라톡신 대 위약의 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 슬관절 전치환술이 지연된 무릎 골관절염 환자의 통증 관리를 위한 관절 내 레시니페라톡신(RTX) 대 위약의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구를 준수할 수 있음
- 색인 무릎의 골관절염(OA) 진단
- WOMAC 5점 리커트 척도를 사용하여 스크리닝 시 WOMAC A(통증) 및 C(기능) 하위 척도 합산 점수 ≥ 23
- 슬관절 전치환술(TKR) 수술을 받을 수 있지만 수술 일정을 잡을 수 없거나 예정된 수술을 받을 수 없는 경우
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 범주 ≤3
- 연구 약물을 받은 후 최소 30일 동안 피임법을 사용할 의향이 있는 자
- 연구 관련 양식을 이해 및 작성하고 조사자 및 현장 직원과 적절하게 의사소통할 수 있음
제외 기준:
- 치료에 대한 반응을 평가하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 OA 이외의 질병에 기인한 기존의 골괴사증, 연골하 부전 골절 또는 무릎 통증
- 대사성 질환, 통풍/가통풍, 혈색소침착증, 말단비대증, 섬유근육통, 류마티스 관절염 또는 무릎 관절에 영향을 미치는 기타 염증성 관절병증을 포함하여 지표 무릎 관절의 평가를 방해할 수 있는 동시 내과적 또는 관절염 상태
- 등 또는 기타 관절에 상당한 통증이 있는 참여자(예: 고관절 통증) 조사자의 판단에 따라 검지 무릎 통증 평가의 차별을 혼란스럽게 할 수 있음
- 연구 약물 투여 6개월 이내에 색인 무릎의 관절경 수술을 받거나 연구 약물 투여 24개월 이내에 색인 무릎에 개방 수술을 받음
- 검지 무릎 교체 수술을 받았습니다.
- 색인 무릎에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질이 있음
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 30일 이내에 코르티코스테로이드, 또는 3개월 이내에 히알루론산, 또는 6개월 이내에 혈소판 풍부 혈장으로 인덱스 무릎 주사.
- 무릎 통증 이외의 적응증에 대한 오피오이드 병용
- 스크리닝 전 12개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전(뇌졸중 포함), 심근 경색, 불안정 협심증으로 인한 병원 입원, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술.
- 스크리닝에서 중등도 이상의 중증도인 표적 사지의 원위부 감각 말초 신경병증
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병, 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV-1 또는 -2 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
- 연구 약물 투여 1주 이내에 지정된 검사실 이상
- 지난 2년 이내에 알코올을 포함한 약물 남용의 역사
- 칠리 페퍼, 캡사이신, 레시니페라톡신, 아세트아미노펜, 트라마돌, 방사선 조영제, 또는 연구 약물 투여일에 진정, 마취 또는 신경 차단에 사용되는 임의의 제제에 대한 알레르기 또는 과민증
- 임신 중이거나, 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신할 계획이거나, 스크리닝에서 모유 수유 중인 여성 참가자
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 안전, 연구 수행에 악영향을 미치거나 통증 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 의학적 합병증
- 스크리닝의 4 반감기 이내에 연구 약물의 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 연구 약물(치료제 또는 장치)을 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레시니페라톡신
관절 내 1회 투여되는 5 mL 부피의 12.5 ug의 Resiniferatoxin
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레시니페라톡신은 천연 원료에서 정제된 화합물입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
5 mL의 정상 식염수 희석액을 관절 내로 1회 투여
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생리 식염수 희석제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC 통증 및 기능 하위 척도 결합 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 3.1 수치 평가 척도(NRS) [0-10 척도] 통증 및 기능 결합 점수의 변화.
결합된 점수의 범위는 0에서 220까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RTX의 안전성: 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 12주차까지의 기준선
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부작용의 발생률 및 심각도
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12주차까지의 기준선
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진통제 사용량의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준선
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피험자가 보고한 진통제 사용의 변화
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4주차, 8주차, 12주차 기준선
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WOMAC 통증 및 기능 하위 척도 결합 점수의 변화
기간: 4주차, 8주차 기준선
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WOMAC 3.1 NRS [0-10 척도] 통증 및 기능 통합 점수의 변화.
결합된 점수의 범위는 0에서 220까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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4주차, 8주차 기준선
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색인 무릎 통증의 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준선
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7점 PGIC 척도를 사용하여 지표 무릎 통증의 변화 등급을 매겼습니다. 여기서 1 = 매우 많이 개선되었고 7 = 매우 많이 악화되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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