Studio per valutare la resiniferatossina nei pazienti con artrosi del ginocchio il cui intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio è ritardato

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato e aderire allo studio
• Diagnosi di osteoartrite (OA) nel ginocchio indice
• Punteggio combinato delle sottoscale WOMAC A (dolore) e C (funzione) ≥ 23 allo screening, utilizzando la scala Likert a 5 punti WOMAC
• Idoneo per un intervento di sostituzione totale del ginocchio (TKR) ma non in grado di programmare un intervento chirurgico o sottoporsi a un intervento programmato
• In buona salute generale; Categoria di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3
• Disponibilità a utilizzare la contraccezione per almeno 30 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio
• In grado di comprendere e completare i moduli relativi allo studio e di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e il personale del sito

Criteri di esclusione:

• Osteonecrosi preesistente, frattura da insufficienza subcondrale o dolore al ginocchio attribuibile a malattie diverse dall'OA che possono confondere la capacità di valutare la risposta al trattamento
• Condizioni mediche o artritiche concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dell'articolazione del ginocchio indice, tra cui malattie metaboliche, gotta/pseudogout, emocromatosi, acromegalia, fibromialgia, artrite reumatoide o altre artropatie infiammatorie che interessano l'articolazione del ginocchio
• Partecipanti con dolore significativo alla schiena o ad altre articolazioni (es. dolore all'anca) che può confondere la discriminazione della valutazione del dolore nel ginocchio indice, come giudicato dallo sperimentatore
• Sottoposto a chirurgia artroscopica del ginocchio indice entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio o intervento chirurgico a cielo aperto al ginocchio indice entro 24 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio
• Ha subito un intervento di sostituzione del ginocchio indice
• Presenza di hardware chirurgico o altri corpi estranei nel ginocchio indice
• Iniezioni al ginocchio indicizzate con corticosteroidi entro 30 giorni, o acido ialuronico entro 3 mesi, o plasma ricco di piastrine entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Uso concomitante di oppioidi per indicazioni diverse dal dolore al ginocchio
• Trombi arteriosi o venosi (incluso ictus), infarto del miocardio, ricovero ospedaliero per angina instabile, angioplastica cardiaca o impianto di stent entro 12 mesi prima dello screening.
• Neuropatia periferica sensoriale nell'aspetto distale dell'arto bersaglio che è di gravità moderata o superiore allo screening
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita, acuta o anamnesi di epatite cronica B o epatite C; test positivi per anticorpi HIV-1 o -2, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C
• Anomalie di laboratorio specificate entro 1 settimana dalla somministrazione del farmaco in studio
• Storia negli ultimi 2 anni di abuso di sostanze, incluso l'alcol
• Allergia o ipersensibilità a peperoncino, capsaicina, resiniferatossina, paracetamolo, tramadolo, agenti di contrasto radiografici o uno qualsiasi degli agenti da utilizzare per la sedazione, l'anestesia o il blocco nervoso il giorno della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza entro 30 giorni dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio o che stanno allattando durante lo screening
• Qualsiasi condizione medica o comorbilità medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione o sulla sicurezza dello studio, sulla conduzione dello studio o interferire con le valutazioni del dolore
• Hanno partecipato a uno studio clinico di un farmaco sperimentale entro 4 emivite dallo screening o sono programmati per ricevere un agente sperimentale (terapia o dispositivo) durante la partecipazione a questo studio