子宮内膜がんに対する化学療法と並行して、原体放射線照射の緩和が順次促進される (DeCRESCEndo)
2025年10月16日 更新者：Washington University School of Medicine
子宮内膜がんに対する化学療法と並行して段階的にエスカレーションされた原体放射線照射が促進される (DeCRESCEndo)
この研究の目的は、III～IVA期の子宮内膜腺癌患者、または子宮漿液性または癌肉腫の組織型を有するあらゆる段階の患者における子宮摘出術後の術後女性骨盤における短期放射線照射を評価することである。
研究者らは、短期コースの骨盤放射線照射の急性および後期グレード3～4の毒性率は10％未満であり、患者は従来の5～6週間の放射線照射に匹敵する便利で効果的な局所領域制御の恩恵を受けるだろうと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認されたIIIA〜IVA期子宮内膜がん、または腫瘍のいずれかの割合が子宮漿液性、明細胞、脱分化型、または癌肉腫の組織像であるI〜IVA期の子宮内膜がん。
- すでに広汎子宮全摘術を受けている必要があります。 子宮摘出手術は登録の 1 年以内に行われた可能性があります。
- 18歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
以下に定義される最小限の骨髄および臓器機能:
- 白血球数 ≥ 1,000 累積
- 絶対好中球数 ≥ 500 μm
- 血小板数 ≥ 50,000 分
- ヘモグロビン ≥ 7g/dL
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人の文書）を理解し、署名する意欲があること。
除外基準:
- 骨盤への事前の放射線照射。
- 現在、治験薬を受け入れています。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、炎症性腸疾患、または過敏性腸疾患を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
- HIV 患者は、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mcL 未満であるか、登録前 12 か月以内に AIDS を定義する日和見感染症の病歴がある場合を除き、対象となります。 DHHS 治療ガイドラインに従って効果的な ART との同時治療が推奨されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMRT
-IMRT の 5 Gy 分割を 5 回骨盤に行い、疑わしいリンパ節または残存疾患に対して選択的に 30 Gy までの同時ブーストを行います。 -*放射線療法完了後 2 週間以内に小線源療法のブースト (PI の裁量による)。 週に 1 ～ 2 回、3 週間継続 |
放射線照射は 1 ～ 2 週間かけて行う必要があります (週末/休日を考慮)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性の血液、胃腸、生殖器系の有害事象の発生率
時間枠：放射線照射開始から90日目まで
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放射線照射開始から90日目まで
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晩期の血液、胃腸、泌尿生殖器系の有害事象の発生率
時間枠：91日目から12か月目まで
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91日目から12か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRO-CTCAE によって測定された、患者報告の尿路および胃腸毒性の変化
時間枠：ベースライン、放射線照射完了後 2 週間、および 3 か月後
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ベースライン、放射線照射完了後 2 週間、および 3 か月後
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EPIC-26 の腸/膀胱ドメインによって測定された、患者報告の尿路および胃腸毒性の変化
時間枠：ベースライン、放射線照射完了後 2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、放射線照射完了後 2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
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FACT-En によって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、放射線照射完了後 2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、放射線照射完了後 2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
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局所領域制御
時間枠：放射線照射完了後最大12か月
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-局所領域再発は、以前に切除された部位または放射線照射野に含まれる局所リンパ節における癌の組織学的またはX線写真的証拠として定義されます。
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放射線照射完了後最大12か月
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遠隔制御
時間枠：放射線照射完了後最大12か月
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-遠隔再発は、放射線照射野の外側にある癌の組織学的またはX線写真上の証拠として定義されます。
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放射線照射完了後最大12か月
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全生存
時間枠：放射線照射完了後最大12か月
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-追跡調査終了時点で生存している参加者の数
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放射線照射完了後最大12か月
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無病生存期間
時間枠：放射線照射完了後最大12か月
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-無病生存とは、病気の再発または死亡の証拠がない生存として定義されます。
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放射線照射完了後最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessika Contreras, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (実際)
2025年10月13日
研究の完了 (実際)
2025年10月13日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202004237
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
論文で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ。データの使用提案が独立審査委員会（「学習した仲介者」によって承認されている研究者による）による個々の参加者データのメタ分析のために匿名化（本文、表、図、付録）された後。 ") この目的のために特定されました。
IPD 共有時間枠
提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。
IPD 共有アクセス基準
Alexander Lin 博士（alexanderlin@wustl.edu）までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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