Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deeskalerad konform strålning påskyndas sekventiellt med kemoterapi för endometriecancer (DeCRESCEndo)

16 oktober 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Deeskalerad konform strålning påskyndas sekventiellt med kemoterapi för endometriecancer (DeCRESCEndo)

Målet med denna studie är att utvärdera kortstrålning i det postoperativa kvinnliga bäckenet efter hysterektomi hos patienter med endometrieadenokarcinom i stadium III-IVA, eller patienter i stadium med livmoderns serös histologi eller karcinosarkom. Utredarna antar att kortvarig bäckenstrålning kommer att ha en akut och sen grad 3-4 toxicitetsgrad < 10 %, och patienterna kommer att dra nytta av både bekväm och effektiv lokalkontroll jämförbar med traditionella 5-6 veckors strålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IIIA-IVA endometriecancer, eller varje stadium I-IVA där någon del av tumören är serös, klarcellig, de-differentierad eller karcinosarkomhistologi.
  • Måste redan ha genomgått radikal hysterektomi. Hysterektomi kan ha inträffat inte mer än ett år före inskrivningen.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2

  • Minimal benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan:

    • Leukocyter ≥ 1 000 cum
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 500 cumm
    • Blodplättar ≥ 50 000 cum
    • Hemoglobin ≥ 7g/dL
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller det från en lagligt auktoriserad representant, om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  • Före strålning till bäckenet.
  • Tar för närvarande emot eventuella undersökningsagenter.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, inflammatorisk tarmsjukdom eller irritabel tarmsjukdom.
  • Patienter med HIV är berättigade om inte deras CD4+ T-cellantal är < 350 celler/mcL eller om de har en historia av AIDS-definierande opportunistisk infektion inom 12 månader före registrering. Samtidig behandling med effektiv ART enligt DHHS behandlingsriktlinjer rekommenderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMRT

-Fem 5-Gy fraktioner av IMRT kommer att ges till bäckenet med elektiv samtidig boost till alla misstänkta lymfkörtlar eller kvarvarande sjukdomar till 30 Gy.

-*Bracyterapiförstärkning (efter PI:s bedömning) inom 2 veckor efter avslutad strålbehandling. En eller två gånger i veckan i tre veckor
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning bör levereras under loppet av 1-2 veckor (med hänsyn till helger/semester).
Andra namn:
  • IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av akuta hematologiska, gastrointestinala och genitourinära biverkningar
Tidsram: Från start av strålning till dag 90
Från start av strålning till dag 90
Förekomst av sena hematologiska, gastrointestinala och genitourinära biverkningar
Tidsram: Från dag 91 till och med månad 12
Från dag 91 till och med månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad urin- och gastrointestinal toxicitet mätt med PRO-CTCAE
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 3 månader efter avslutad strålning
  • PRO-CTCAE-svar får poäng från 0 till 4 med 0=Aldrig/Inte alls/Ingen och 4=Ofta/Väldigt mycket/Mycket Allvarlig/Nästan Konstant
  • Poäng för varje attribut (frekvens, svårighetsgrad och/eller störning) kommer att presenteras beskrivande
Baslinje, 2 veckor och 3 månader efter avslutad strålning
Förändring i patientrapporterad urin- och gastrointestinal toxicitet mätt med tarm-/blåsadomäner i EPIC-26
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad strålning
  • Blåsan har 7 frågor och tarmen har 9 frågor
  • Svaret för varje objekt är standardiserat till en skala från 0 till 100
  • De standardiserade värdena kommer att beräknas som ett medelvärde för alla objekt i en grupp för att skapa sammanfattningen eller subskalepoängen.
Baslinje, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad strålning
Förändring i livskvalitet mätt av FACT-En
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad strålning
  • Frågeformulär som ställer frågor om fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och andra ytterligare frågor. Svaren sträcker sig från 0 = inte alls till 4 = väldigt mycket. Frågorna är formulerade så att högre siffror indikerar ett bättre hälsotillstånd,
  • Poängsättning utförs genom en enkel summa av objektpoäng. Varje delskala poängsätts och ett totalpoäng erhålls genom att lägga till var och en av subskalepoängen.
Baslinje, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad strålning
Lokoregional kontroll
Tidsram: Upp till 12 månader efter avslutad strålning
-Lokoregionalt återfall definieras som histologiska eller röntgenologiska bevis på cancer i det tidigare resekerade stället eller regionala lymfkörtlar som ingår i det utstrålade fältet.
Upp till 12 månader efter avslutad strålning
Avlägsen kontroll
Tidsram: Upp till 12 månader efter avslutad strålning
-Fjärrrecidiv definieras som histologiska eller radiografiska bevis på cancer utanför det utstrålade fältet.
Upp till 12 månader efter avslutad strålning
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader efter avslutad strålning
-Antal deltagare vid liv vid tidpunkten för slutförandet av uppföljningen
Upp till 12 månader efter avslutad strålning
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader efter avslutad strålning
-Sjukdomsfri överlevnad definieras som överlevnad utan tecken på återfall eller död
Upp till 12 månader efter avslutad strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202004237

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) för metaanalys av individuella deltagares data av utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand" ") identifierade för detta ändamål.

Tidsram för IPD-delning

Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Dr Alexander Lin på alexanderlin@wustl.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera