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Deeskalierte konforme Strahlung wird nacheinander mit Chemotherapie bei Endometriumkarzinom beschleunigt (DeCRESCEndo)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Deeskalierte konforme Strahlung beschleunigt nacheinander mit Chemotherapie bei Endometriumkarzinom (DeCRESCEndo)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Kurzzeitbestrahlung im postoperativen weiblichen Becken nach Hysterektomie bei Patienten mit endometrialem Adenokarzinom im Stadium III-IVA oder bei Patienten im beliebigen Stadium mit seröser Uterus- oder Karzinosarkomhistologie. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kurzzeitige Beckenbestrahlung eine akute und späte Toxizitätsrate 3. bis 4. Grades von < 10 % aufweist und die Patienten von einer bequemen und wirksamen lokoregionären Kontrolle profitieren werden, die mit der herkömmlichen 5- bis 6-wöchigen Bestrahlung vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Andrea Hagemann, M.D.
        • Unterermittler:
          • Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yi Huang, M.S.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Unterermittler:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Unterermittler:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Unterermittler:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Unterermittler:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Unterermittler:
          • David Mutch, M.D.
        • Unterermittler:
          • Premal Thaker, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Endometriumkarzinom im Stadium IIIA-IVA oder jedes Stadium I-IVA, bei dem ein beliebiger Anteil des Tumors uterin serös, klarzellig, dedifferenziert oder histologisch ein Karzinosarkom ist.
  • Muss sich bereits einer radikalen Hysterektomie unterzogen haben. Die Hysterektomie darf nicht länger als ein Jahr vor der Einschreibung stattgefunden haben.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Minimale Knochenmarks- und Organfunktion wie unten definiert:

    • Leukozyten ≥ 1.000 kumm
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 500 kumm
    • Blutplättchen ≥ 50.000 kumm
    • Hämoglobin ≥ 7 g/dl
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung des Beckens.
  • Derzeit werden keine Ermittlungsbeamten empfangen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, entzündliche Darmerkrankungen oder Reizdarmerkrankungen.
  • Patienten mit HIV sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, ihre CD4+-T-Zellzahl beträgt < 350 Zellen/mcL oder sie hatten in den 12 Monaten vor der Registrierung eine Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion. Eine gleichzeitige Behandlung mit wirksamer ART gemäß den DHHS-Behandlungsrichtlinien wird empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT

-Fünf 5-Gy-Fraktionen der IMRT werden dem Becken verabreicht, mit elektiver gleichzeitiger Verstärkung aller verdächtigen Lymphknoten oder Resterkrankungen auf 30 Gy.

-*Brachytherapie-Boost (nach Ermessen des PI) innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Drei Wochen lang ein- bis zweimal wöchentlich

Die Bestrahlung sollte über einen Zeitraum von 1–2 Wochen erfolgen (unter Berücksichtigung von Wochenenden/Feiertagen).
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz akuter hämatologischer, gastrointestinaler und urogenitaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Bestrahlung bis zum 90. Tag
Vom Beginn der Bestrahlung bis zum 90. Tag
Inzidenz späterer hämatologischer, gastrointestinaler und urogenitaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Monat 12
Von Tag 91 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Harn- und Magen-Darm-Toxizität, gemessen durch PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
  • PRO-CTCAE-Antworten werden mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0=Nie/Überhaupt nicht/Keine und 4=Häufig/Sehr häufig/Sehr schwerwiegend/Fast ständig
  • Die Bewertungen für jedes Attribut (Häufigkeit, Schweregrad und/oder Störung) werden deskriptiv dargestellt
Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
Veränderung der vom Patienten berichteten Harn- und Magen-Darm-Toxizität, gemessen anhand der Darm-/Blasendomänen von EPIC-26
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
  • Die Blase hat 7 Fragen und der Darm hat 9 Fragen
  • Die Antwort für jedes Item ist auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert
  • Die standardisierten Werte werden für alle Elemente innerhalb einer Gruppe gemittelt, um die Zusammenfassung oder den Subskalenwert zu erstellen.
Ausgangswert, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit FACT-En
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
  • Fragebogen mit Fragen zum körperlichen Wohlbefinden, zum sozialen/familiären Wohlbefinden, zum emotionalen Wohlbefinden, zum funktionalen Wohlbefinden und zu anderen zusätzlichen Anliegen. Die Antworten reichen von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr. Die Fragen sind so formuliert, dass höhere Zahlen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
  • Die Bewertung erfolgt durch eine einfache Summe der Elementbewertungen. Jede Subskala wird bewertet, und durch Addition der einzelnen Subskalenbewertungen wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt.
Ausgangswert, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
-Lokoregionales Rezidiv ist definiert als histologischer oder radiologischer Nachweis von Krebs an der zuvor resezierten Stelle oder in regionalen Lymphknoten, die im bestrahlten Feld enthalten sind.
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
Fernkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
-Fernrezidiv ist definiert als histologischer oder radiologischer Nachweis von Krebs außerhalb des bestrahlten Feldes.
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
-Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Nachuntersuchung noch lebten
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
-Krankheitsfreies Überleben ist definiert als Überleben ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit oder des Todes
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten durch Forscher, deren vorgeschlagene Datenverwendung von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde ") zu diesem Zweck identifiziert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte kontaktieren Sie Dr. Alexander Lin unter alexanderlin@wustl.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

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