- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04386993
Deeskalierte konforme Strahlung wird nacheinander mit Chemotherapie bei Endometriumkarzinom beschleunigt (DeCRESCEndo)
Deeskalierte konforme Strahlung beschleunigt nacheinander mit Chemotherapie bei Endometriumkarzinom (DeCRESCEndo)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessika Contreras, M.D.
- Telefonnummer: 314-747-7236
- E-Mail: jcontreras@wustl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
-
Unterermittler:
- Andrea Hagemann, M.D.
-
Unterermittler:
- Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
-
Unterermittler:
- Yi Huang, M.S.
-
Kontakt:
- Jessika Contreras, M.D.
- Telefonnummer: 314-747-7236
- E-Mail: jcontreras@wustl.edu
-
Hauptermittler:
- Jessika Contreras, M.D.
-
Unterermittler:
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
-
Unterermittler:
- Matthew Powell, M.D.
-
Unterermittler:
- Lindsay Kuroki, M.D.
-
Unterermittler:
- L. Stewart Massad, M.D.
-
Unterermittler:
- Carolyn McCourt, M.D.
-
Unterermittler:
- David Mutch, M.D.
-
Unterermittler:
- Premal Thaker, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Endometriumkarzinom im Stadium IIIA-IVA oder jedes Stadium I-IVA, bei dem ein beliebiger Anteil des Tumors uterin serös, klarzellig, dedifferenziert oder histologisch ein Karzinosarkom ist.
- Muss sich bereits einer radikalen Hysterektomie unterzogen haben. Die Hysterektomie darf nicht länger als ein Jahr vor der Einschreibung stattgefunden haben.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
Minimale Knochenmarks- und Organfunktion wie unten definiert:
- Leukozyten ≥ 1.000 kumm
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 500 kumm
- Blutplättchen ≥ 50.000 kumm
- Hämoglobin ≥ 7 g/dl
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung des Beckens.
- Derzeit werden keine Ermittlungsbeamten empfangen.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, entzündliche Darmerkrankungen oder Reizdarmerkrankungen.
- Patienten mit HIV sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, ihre CD4+-T-Zellzahl beträgt < 350 Zellen/mcL oder sie hatten in den 12 Monaten vor der Registrierung eine Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion. Eine gleichzeitige Behandlung mit wirksamer ART gemäß den DHHS-Behandlungsrichtlinien wird empfohlen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IMRT
-Fünf 5-Gy-Fraktionen der IMRT werden dem Becken verabreicht, mit elektiver gleichzeitiger Verstärkung aller verdächtigen Lymphknoten oder Resterkrankungen auf 30 Gy. -*Brachytherapie-Boost (nach Ermessen des PI) innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Drei Wochen lang ein- bis zweimal wöchentlich |
Die Bestrahlung sollte über einen Zeitraum von 1–2 Wochen erfolgen (unter Berücksichtigung von Wochenenden/Feiertagen).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz akuter hämatologischer, gastrointestinaler und urogenitaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Bestrahlung bis zum 90. Tag
|
Vom Beginn der Bestrahlung bis zum 90. Tag
|
Inzidenz späterer hämatologischer, gastrointestinaler und urogenitaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Monat 12
|
Von Tag 91 bis Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der vom Patienten gemeldeten Harn- und Magen-Darm-Toxizität, gemessen durch PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
|
|
Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
|
Veränderung der vom Patienten berichteten Harn- und Magen-Darm-Toxizität, gemessen anhand der Darm-/Blasendomänen von EPIC-26
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
|
|
Ausgangswert, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
|
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit FACT-En
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
|
|
Ausgangswert, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
|
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
|
-Lokoregionales Rezidiv ist definiert als histologischer oder radiologischer Nachweis von Krebs an der zuvor resezierten Stelle oder in regionalen Lymphknoten, die im bestrahlten Feld enthalten sind.
|
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
|
Fernkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
|
-Fernrezidiv ist definiert als histologischer oder radiologischer Nachweis von Krebs außerhalb des bestrahlten Feldes.
|
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
|
-Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Nachuntersuchung noch lebten
|
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
|
-Krankheitsfreies Überleben ist definiert als Überleben ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit oder des Todes
|
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202004237
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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