Radiation conformationnelle désamorcée accélérée séquentiellement avec la chimiothérapie pour le cancer de l'endomètre (DeCRESCEndo)
16 octobre 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Radiation conforme désamorcée accélérée séquentiellement avec la chimiothérapie pour le cancer de l'endomètre (DeCRESCEndo)
Le but de cette étude est d'évaluer la radiothérapie de courte durée dans le bassin postopératoire de la femme après une hystérectomie chez des patientes atteintes d'un adénocarcinome de l'endomètre de stade III-IVA ou à tout stade présentant une histologie séreuse utérine ou un carcinosarcome.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la radiothérapie pelvienne de courte durée aura un taux de toxicité aiguë et tardive de grade 3-4 < 10 %, et que les patientes bénéficieront d'un contrôle loco-régional à la fois pratique et efficace comparable aux 5-6 semaines de radiothérapie traditionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'endomètre de stade IIIA-IVA confirmé histologiquement ou cytologiquement, ou tout stade I-IVA où toute proportion de la tumeur est une histologie séreuse utérine, à cellules claires, dédifférenciée ou carcinosarcome.
- Doit avoir déjà subi une hystérectomie radicale. L'hystérectomie peut avoir eu lieu pas plus d'un an avant l'inscription.
- Au moins 18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤ 2
Fonction minimale de la moelle osseuse et des organes telle que définie ci-dessous :
- Leucocytes ≥ 1 000 m3
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 500 cumm
- Plaquettes ≥ 50 000 cumm
- Hémoglobine ≥ 7g/dL
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie préalable au bassin.
- Reçoit actuellement des agents expérimentaux.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie intestinale inflammatoire ou une maladie du côlon irritable.
- Les patients séropositifs sont éligibles à moins que leur taux de lymphocytes T CD4+ ne soit < 350 cellules/mcL ou qu'ils aient des antécédents d'infection opportuniste définissant le SIDA dans les 12 mois précédant l'enregistrement. Un traitement concomitant avec un ART efficace selon les directives de traitement du DHHS est recommandé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMRT
-Cinq fractions de 5 Gy d'IMRT seront administrées au bassin avec un rappel simultané électif de tout ganglion lymphatique suspect ou de toute maladie résiduelle à 30 Gy. -*Augmentation de la curiethérapie (à la discrétion du PI) dans les 2 semaines suivant la fin de la radiothérapie. Une à deux fois par semaine pendant trois semaines |
Le rayonnement doit être délivré sur une période de 1 à 2 semaines (en tenant compte des week-ends/vacances).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables hématologiques, gastro-intestinaux et génito-urinaires aigus
Délai: Du début du rayonnement jusqu'au jour 90
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Du début du rayonnement jusqu'au jour 90
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Incidence des événements indésirables hématologiques, gastro-intestinaux et génito-urinaires tardifs
Délai: Du jour 91 au mois 12
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Du jour 91 au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la toxicité urinaire et gastro-intestinale rapportée par les patients, telle que mesurée par le PRO-CTCAE
Délai: Au départ, 2 semaines et 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Au départ, 2 semaines et 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Modification de la toxicité urinaire et gastro-intestinale rapportée par les patients, telle que mesurée par les domaines intestin/vessie de l'EPIC-26
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Ligne de base, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Modification de la qualité de vie mesurée par FACT-En
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Ligne de base, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Contrôle locorégional
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin de la radiothérapie
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-La récidive locorégionale est définie comme une preuve histologique ou radiographique d'un cancer dans le site précédemment réséqué ou des ganglions lymphatiques régionaux inclus dans le champ irradié.
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Jusqu'à 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Contrôle à distance
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin de la radiothérapie
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-La récidive à distance est définie comme une preuve histologique ou radiographique d'un cancer en dehors du champ rayonné.
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Jusqu'à 12 mois après la fin de la radiothérapie
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin de la radiothérapie
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-Nombre de participants vivants au moment de la fin du suivi
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Jusqu'à 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin de la radiothérapie
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-La survie sans maladie est définie comme la survie sans signe de récidive de la maladie ou de décès
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Jusqu'à 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs utérines
- Tumeurs de l'endomètre
- Thérapeutique
- Radiothérapie
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Radiothérapie, intensité modulée
Autres numéros d'identification d'étude
- 202004237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) pour la méta-analyse des données individuelles des participants par les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire savant ") identifié à cet effet.
Délai de partage IPD
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Veuillez contacter le Dr Alexander Lin à alexanderlin@wustl.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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