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Radiazione conforme attenuata accelerata in sequenza con la chemioterapia per il cancro dell'endometrio (DeCRESCEndo)

16 ottobre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Radiazione conforme ridotta accelerata in sequenza con la chemioterapia per il cancro dell'endometrio (DeCRESCEndo)

L'obiettivo di questo studio è valutare le radiazioni a breve termine nella pelvi femminile postoperatoria dopo l'isterectomia in pazienti con adenocarcinoma endometriale in stadio III-IVA o in qualsiasi stadio con istologia uterina sierosa o carcinosarcoma. I ricercatori ipotizzano che la radiazione pelvica a breve termine avrà un tasso di tossicità acuta e tardiva di grado 3-4 <10% e che i pazienti beneficeranno di un controllo loco-regionale conveniente ed efficace paragonabile alle tradizionali 5-6 settimane di radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'endometrio in stadio IIIA-IVA confermato istologicamente o citologicamente, o qualsiasi stadio I-IVA in cui qualsiasi parte del tumore è uterina sierosa, a cellule chiare, de-differenziata o istologia carcinosarcoma.
  • Deve aver già subito un'isterectomia radicale. L'isterectomia può essersi verificata non più di un anno prima dell'arruolamento.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Performance status ECOG ≤ 2

  • Midollo osseo minimo e funzione degli organi come definito di seguito:

    • Leucociti ≥ 1.000 cumm
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 500 cumm
    • Piastrine ≥ 50.000 cumm
    • Emoglobina ≥ 7 g/dL
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radiazioni al bacino.
  • Attualmente riceve agenti investigativi.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia infiammatoria intestinale o malattia dell'intestino irritabile.
  • I pazienti con HIV sono idonei a meno che la loro conta di linfociti T CD4+ non sia < 350 cellule/mcL o abbiano una storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS nei 12 mesi precedenti la registrazione. Si raccomanda un trattamento concomitante con ART efficace secondo le linee guida terapeutiche DHHS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT

-Cinque frazioni da 5 Gy di IMRT verranno somministrate al bacino con boost simultaneo elettivo a qualsiasi linfonodo sospetto o malattia residua a 30 Gy.

-* Boost di brachiterapia (a discrezione del PI) entro 2 settimane dal completamento della radioterapia. Una o due volte alla settimana per tre settimane
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
Le radiazioni dovrebbero essere erogate nel corso di 1-2 settimane (tenendo conto dei fine settimana/festivi).
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ematologici, gastrointestinali e genitourinari acuti
Lasso di tempo: Dall'inizio della radiazione fino al giorno 90
Dall'inizio della radiazione fino al giorno 90
Incidenza di eventi avversi tardivi ematologici, gastrointestinali e genitourinari
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al mese 12
Dal giorno 91 al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tossicità urinaria e gastrointestinale riferita dal paziente misurata da PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo il completamento della radiazione
  • Le risposte PRO-CTCAE hanno un punteggio da 0 a 4 con 0=Mai/Per niente/Nessuno e 4=Frequentemente/Molto/Molto grave/Quasi costantemente
  • I punteggi per ciascun attributo (frequenza, gravità e/o interferenza) saranno presentati in modo descrittivo
Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo il completamento della radiazione
Variazione della tossicità urinaria e gastrointestinale riferita dal paziente misurata dai domini intestino/vescica di EPIC-26
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radiazione
  • La vescica ha 7 domande e l'intestino ha 9 domande
  • La risposta per ogni item è standardizzata su una scala da 0 a 100
  • Verrà calcolata la media dei valori standardizzati per tutti gli elementi all'interno di un gruppo per creare il punteggio di riepilogo o sottoscala.
Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radiazione
Cambiamento della qualità della vita misurato da FACT-En
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radiazione
  • Questionario che pone domande sul benessere fisico, sul benessere sociale/famigliare, sul benessere emotivo, sul benessere funzionale e su altre preoccupazioni aggiuntive. Le risposte vanno da 0 = per niente a 4 = moltissimo. Le domande sono formulate in modo che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore,
  • Il punteggio viene eseguito attraverso una semplice somma dei punteggi degli elementi. Viene assegnato un punteggio a ciascuna sottoscala e si ottiene un punteggio totale sommando ciascuno dei punteggi di ciascuna sottoscala.
Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radiazione
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento della radiazione
-La recidiva locoregionale è definita come evidenza istologica o radiografica di cancro nella sede precedentemente resecata o nei linfonodi regionali inclusi nel campo radiato.
Fino a 12 mesi dopo il completamento della radiazione
Controllo a distanza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento della radiazione
-La recidiva a distanza è definita come evidenza istologica o radiografica di cancro al di fuori del campo irradiato.
Fino a 12 mesi dopo il completamento della radiazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento della radiazione
-Numero di partecipanti in vita al momento del completamento del follow-up
Fino a 12 mesi dopo il completamento della radiazione
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento della radiazione
-La sopravvivenza libera da malattia è definita come la sopravvivenza senza evidenza di recidiva della malattia o morte
Fino a 12 mesi dopo il completamento della radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202004237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti da parte di ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito ") individuati a tal fine.

Periodo di condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare il Dr. Alexander Lin a alexanderlin@wustl.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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