Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deeskalert konform stråling fremskyndet sekvensielt med kjemoterapi for endometriekreft (DeCRESCEndo)

16. oktober 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Deeskalert konform stråling fremskyndet sekvensielt med kjemoterapi for endometriekreft (DeCRESCEndo)

Målet med denne studien er å evaluere kortvarig stråling i det postoperative kvinnelige bekkenet etter hysterektomi hos stadium III-IVA endometrielt adenokarsinompasienter, eller alle stadiumpasienter med livmorserøs eller karcinosarkom histologi. Etterforskerne antar at kortvarig bekkenstråling vil ha en akutt og sen grad 3-4 toksisitetsrate < 10 %, og pasienter vil dra nytte av både praktisk og effektiv lokoregional kontroll som kan sammenlignes med tradisjonelle 5-6 ukers stråling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIA-IVA endometriekreft, eller ethvert stadium I-IVA hvor en hvilken som helst andel av svulsten er livmorserøs, klarcellet, dedifferensiert eller karsinosarkomhistologi.
  • Må allerede ha gjennomgått radikal hysterektomi. Hysterektomi kan ha skjedd ikke mer enn ett år før påmelding.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

  • Minimal benmargs- og organfunksjon som definert nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 1000 cum
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 500 cumm
    • Blodplater ≥ 50 000 cum
    • Hemoglobin ≥ 7g/dL
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående stråling til bekkenet.
  • Mottar for øyeblikket eventuelle etterforskningsmidler.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsykdom.
  • Pasienter med HIV er kvalifisert med mindre CD4+ T-celletall er < 350 celler/mcL eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsretningslinjer anbefales.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMRT

- Fem 5-Gy fraksjoner av IMRT vil bli gitt til bekkenet med elektiv samtidig boost til enhver mistenkelig lymfeknute eller gjenværende sykdom til 30 Gy.

-*Bracytherapy boost (etter PIs skjønn) innen 2 uker etter fullført strålebehandling. En eller to ganger i uken i tre uker
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling bør leveres i løpet av 1-2 uker (med hensyn til helger/ferier).
Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akutte hematologiske, gastrointestinale og genitourinære bivirkninger
Tidsramme: Fra start av stråling til dag 90
Fra start av stråling til dag 90
Forekomst av sen hematologiske, gastrointestinale og genitourinære bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 91 til og med måned 12
Fra dag 91 til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert urin- og gastrointestinal toksisitet målt med PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder etter fullføring av stråling
  • PRO-CTCAE-svar scores fra 0 til 4 med 0=Aldri/Ikke i det hele tatt/Ingen og 4=Ofte/Veldig mye/Svært Alvorlig/Nesten Konstant
  • Poeng for hvert attributt (frekvens, alvorlighetsgrad og/eller interferens) vil bli presentert beskrivende
Baseline, 2 uker og 3 måneder etter fullføring av stråling
Endring i pasientrapportert urin- og gastrointestinal toksisitet målt ved tarm-/blæredomener av EPIC-26
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av stråling
  • Blæren har 7 spørsmål og tarmen har 9 spørsmål
  • Svaret for hvert element er standardisert til en skala fra 0 til 100
  • De standardiserte verdiene beregnes som gjennomsnitt for alle elementer i en gruppe for å lage sammendraget eller subskalaen.
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av stråling
Endring i livskvalitet målt ved FACT-En
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av stråling
  • Spørreskjema som stiller spørsmål om fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og andre tilleggsproblemer. Svarene varierer fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye. Spørsmålene er formulert slik at høyere tall indikerer en bedre helsetilstand,
  • Poengsummen utføres gjennom en enkel sum av punktscore. Hver delskala skåres, og en totalskåre oppnås ved å legge til hver av delskalaskårene.
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av stråling
Lokoregional kontroll
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullføring av stråling
-Lokoregionalt residiv er definert som histologisk eller radiografisk bevis på kreft i det tidligere resekerte stedet eller regionale lymfeknuter inkludert i det utstrålede feltet.
Inntil 12 måneder etter fullføring av stråling
Fjernkontroll
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullføring av stråling
- Fjernt tilbakefall er definert som histologisk eller radiografisk bevis på kreft utenfor det utstrålede feltet.
Inntil 12 måneder etter fullføring av stråling
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullføring av stråling
-Antall deltakere i live på tidspunktet for fullført oppfølging
Inntil 12 måneder etter fullføring av stråling
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullføring av stråling
– Sykdomsfri overlevelse er definert som overlevelse uten tegn på tilbakefall av sykdom eller død
Inntil 12 måneder etter fullføring av stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202004237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) for individuell deltakerdatametaanalyse av etterforskere hvis foreslåtte bruk av data er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellomledd") ") identifisert for dette formålet.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med Dr. Alexander Lin på alexanderlin@wustl.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere