Az endometriumrák kemoterápiájával egymás után felgyorsított konformális sugárzás enyhítése (DeCRESCEndo)
2025. október 16. frissítette: Washington University School of Medicine
Az endometriumrák kemoterápiájával szekvenciálisan felgyorsított, de-eszkalált konform sugárzás (DeCRESCEndo)
Ennek a tanulmánynak a célja a posztoperatív női medence méheltávolítás utáni rövid távú sugárzásának értékelése III-IVA stádiumú endometrium adenocarcinomában szenvedő betegeknél, vagy bármely olyan stádiumú betegnél, akiknek szövettani vizsgálata méh savós vagy carcinosarcoma esetén van.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kismedencei besugárzás akut és késői, 3-4. fokozatú toxicitási aránya < 10%, és a betegek a hagyományos 5-6 hetes besugárzáshoz hasonló, kényelmes és hatékony loko-regionális kontrollban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt IIIA-IVA stádiumú méhnyálkahártya rák, vagy bármely I-IVA stádiumú daganat, ahol a daganat tetszőleges hányada méh savós, tiszta sejtes, dedifferenciált vagy karcinoszarkómás szövettan.
- Biztosan már átesett a radikális méheltávolításon. A méheltávolítás legfeljebb egy évvel a felvétel előtt történhetett.
- Legalább 18 éves.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
Minimális csontvelő- és szervfunkció az alábbiak szerint:
- Leukociták ≥ 1000 cum
- Abszolút neutrofilszám ≥ 500 cmm
- Vérlemezkék ≥ 50 000 cumm
- Hemoglobin ≥ 7g/dl
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).
Kizárási kritériumok:
- A medence előzetes besugárzása.
- Jelenleg minden vizsgáló ügynököt fogad.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a gyulladásos bélbetegséget vagy az irritábilis bélbetegséget.
- A HIV-fertőzött betegek jogosultak arra, hogy CD4+ T-sejtszámuk < 350 sejt/mcL, vagy kórtörténetükben AIDS-meghatározó opportunista fertőzés szerepel a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül. A DHHS kezelési irányelveinek megfelelő hatékony ART-val történő egyidejű kezelés javasolt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMRT
- Öt 5 Gy-os IMRT-frakciót adunk a medencébe, elektív, egyidejűleg növelve bármely gyanús nyirokcsomó vagy reziduális betegség esetén 30 Gy-ig. -*Brachyterápia-fokozás (a PI döntése szerint) a sugárterápia befejezését követő 2 héten belül. Hetente egyszer vagy kétszer három héten keresztül |
A sugárzást 1-2 hét alatt kell leadni (hétvégén/ünnepnapokon is).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Akut hematológiai, gyomor-bélrendszeri és húgyúti nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A sugárzás kezdetétől a 90. napig
|
A sugárzás kezdetétől a 90. napig
|
|
Késői hematológiai, gyomor-bélrendszeri és genitourináris nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 91. naptól a 12. hónapig
|
A 91. naptól a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által jelentett vizelet- és gyomor-bélrendszeri toxicitásban a PRO-CTCAE-vel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 3 hónap a besugárzás befejezése után
|
|
Kiindulási állapot, 2 hét és 3 hónap a besugárzás befejezése után
|
|
Változás a betegek által jelentett vizelet- és gasztrointesztinális toxicitásban az EPIC-26 bél/hólyag doménjei alapján mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a besugárzás befejezése után
|
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a besugárzás befejezése után
|
|
Az életminőség változása a FACT-En szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a besugárzás befejezése után
|
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a besugárzás befejezése után
|
|
Lokális irányítás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a besugárzás befejezése után
|
- A lokoregionális recidíva úgy definiálható, mint a rák szövettani vagy radiográfiás bizonyítéka a korábban reszekált helyen vagy a besugárzott területen lévő regionális nyirokcsomókban.
|
Legfeljebb 12 hónappal a besugárzás befejezése után
|
|
Távoli irányítás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a besugárzás befejezése után
|
- A távoli kiújulás a rák szövettani vagy radiográfiai bizonyítéka a besugárzott mezőn kívül.
|
Legfeljebb 12 hónappal a besugárzás befejezése után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a besugárzás befejezése után
|
- Az életben lévő résztvevők száma a nyomon követés befejezésekor
|
Legfeljebb 12 hónappal a besugárzás befejezése után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a besugárzás befejezése után
|
-A betegségmentes túlélés a betegség kiújulásának vagy halálának bizonyítéka nélküli túlélést jelenti
|
Legfeljebb 12 hónappal a besugárzás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méh neoplazmák
- Endometrium neoplazmák
- Terápiás kezelés
- Sugárterápia
- Sugárterápia, konformális
- Sugárterápia, számítógépes segített
- Sugárterápia, intenzitás-modulált
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202004237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) után az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez olyan vizsgálók által, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független vizsgálóbizottság jóváhagyta ("tanult közvetítő"). ") erre a célra azonosítva.
IPD megosztási időkeret
A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérjük, forduljon Dr. Alexander Linhez az alexanderlin@wustl.edu címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .