Deeskaloitunut konforminen säteily, jota nopeutetaan peräkkäin kohdun limakalvon syövän kemoterapialla (DeCRESCEndo)
torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Deeskaloitunut konforminen säteily, jota nopeutetaan peräkkäin kohdun limakalvon syövän kemoterapialla (DeCRESCEndo)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen naisen lantion lyhytkestoista säteilyä kohdunpoiston jälkeen vaiheen III-IVA endometriumin adenokarsinoomapotilailla tai missä tahansa vaiheessa potilailla, joilla on kohdun seroosi- tai karsinosarkooman histologia.
Tutkijat olettavat, että lyhytkestoisella lantion säteilyllä on akuutin ja myöhäisen asteen 3-4 toksisuusaste < 10 %, ja potilaat hyötyvät sekä kätevästä että tehokkaasta paikallisesta valvonnasta, joka on verrattavissa perinteiseen 5-6 viikon säteilyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIA-IVA kohdun limakalvosyöpä tai mikä tahansa vaiheen I-IVA, jossa mikä tahansa osa kasvaimesta on kohdun seroosia, kirkassoluista, erilaistumatonta tai karsinosarkooman histologiaa.
- Hänelle on täytynyt jo tehdä radikaali kohdunpoisto. Kohdunpoisto on saatettu tapahtua enintään vuotta ennen ilmoittautumista.
- Vähintään 18-vuotias.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
Minimaalinen luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:
- Leukosyytit ≥ 1000 cumm
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500 cumm
- Verihiutaleet ≥ 50 000 cmm
- Hemoglobiini ≥ 7g/dl
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi säteily lantioon.
- Vastaanottaa parhaillaan tutkintatekijöitä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen sairaus.
- HIV-potilaat ovat kelvollisia, elleivät heidän CD4+ T-solujen määrät ole < 350 solua/mcL tai heillä ei ole AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Suositellaan samanaikaista hoitoa tehokkaalla ART-hoidolla DHHS-hoitosuositusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMRT
- Viisi 5 Gy:n fraktiota IMRT:tä annetaan lantioon elektiivisellä samanaikaisella tehosteella mihin tahansa epäilyttävään imusolmukkeeseen tai jäännössairauteen 30 Gy:iin. -* Brakyterapiatehoste (PI:n harkinnan mukaan) 2 viikon sisällä sädehoidon päättymisestä. Kerran tai kahdesti viikossa kolmen viikon ajan |
Säteily tulee toimittaa 1-2 viikon aikana (myös viikonloppuisin/pyhäpäivinä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuuttien hematologisten, maha-suolikanavan ja urogenitaalisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Säteilyn alusta 90. päivään
|
Säteilyn alusta 90. päivään
|
|
Myöhäisten hematologisten, maha-suolikanavan ja urogenitaalisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 91 kuukauteen 12
|
Päivästä 91 kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa virtsa- ja maha-suolikanavamyrkyllisyydessä PRO-CTCAE:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa virtsa- ja maha-suolikanavan toksisuudessa EPIC-26:n suolen/virtsarakon alueilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen
|
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos FACT-Enin mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen
|
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
-Lokoregionaalinen uusiutuminen määritellään histologiseksi tai radiografiseksi todisteeksi syövästä aiemmin leikatussa paikassa tai alueellisissa imusolmukkeissa, jotka sisältyvät säteilykenttään.
|
Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
|
Etäohjaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
- Kaukainen uusiutuminen määritellään histologiseksi tai radiografiseksi todisteeksi syövästä säteilykentän ulkopuolella.
|
Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
- Elossa olevien osallistujien lukumäärä seurannan päättyessä
|
Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
- Taudista vapaa eloonjääminen määritellään eloonjäämiseksi ilman merkkejä taudin uusiutumisesta tai kuolemasta
|
Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202004237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, sen jälkeen, kun identifiointi (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) on poistettu yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten tutkijoilta, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä"). ") nimetty tätä tarkoitusta varten.
IPD-jaon aikakehys
Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä tri Alexander Liniin osoitteessa alexanderlin@wustl.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .