Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deeskaloitunut konforminen säteily, jota nopeutetaan peräkkäin kohdun limakalvon syövän kemoterapialla (DeCRESCEndo)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Deeskaloitunut konforminen säteily, jota nopeutetaan peräkkäin kohdun limakalvon syövän kemoterapialla (DeCRESCEndo)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen naisen lantion lyhytkestoista säteilyä kohdunpoiston jälkeen vaiheen III-IVA endometriumin adenokarsinoomapotilailla tai missä tahansa vaiheessa potilailla, joilla on kohdun seroosi- tai karsinosarkooman histologia. Tutkijat olettavat, että lyhytkestoisella lantion säteilyllä on akuutin ja myöhäisen asteen 3-4 toksisuusaste < 10 %, ja potilaat hyötyvät sekä kätevästä että tehokkaasta paikallisesta valvonnasta, joka on verrattavissa perinteiseen 5-6 viikon säteilyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Andrea Hagemann, M.D.
        • Alatutkija:
          • Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Yi Huang, M.S.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Alatutkija:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Alatutkija:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Alatutkija:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Alatutkija:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Alatutkija:
          • David Mutch, M.D.
        • Alatutkija:
          • Premal Thaker, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIA-IVA kohdun limakalvosyöpä tai mikä tahansa vaiheen I-IVA, jossa mikä tahansa osa kasvaimesta on kohdun seroosia, kirkassoluista, erilaistumatonta tai karsinosarkooman histologiaa.
  • Hänelle on täytynyt jo tehdä radikaali kohdunpoisto. Kohdunpoisto on saatettu tapahtua enintään vuotta ennen ilmoittautumista.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

  • Minimaalinen luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Leukosyytit ≥ 1000 cumm
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500 cumm
    • Verihiutaleet ≥ 50 000 cmm
    • Hemoglobiini ≥ 7g/dl
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi säteily lantioon.
  • Vastaanottaa parhaillaan tutkintatekijöitä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen sairaus.
  • HIV-potilaat ovat kelvollisia, elleivät heidän CD4+ T-solujen määrät ole < 350 solua/mcL tai heillä ei ole AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Suositellaan samanaikaista hoitoa tehokkaalla ART-hoidolla DHHS-hoitosuositusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMRT

- Viisi 5 Gy:n fraktiota IMRT:tä annetaan lantioon elektiivisellä samanaikaisella tehosteella mihin tahansa epäilyttävään imusolmukkeeseen tai jäännössairauteen 30 Gy:iin.

-* Brakyterapiatehoste (PI:n harkinnan mukaan) 2 viikon sisällä sädehoidon päättymisestä. Kerran tai kahdesti viikossa kolmen viikon ajan
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily tulee toimittaa 1-2 viikon aikana (myös viikonloppuisin/pyhäpäivinä).
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuuttien hematologisten, maha-suolikanavan ja urogenitaalisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Säteilyn alusta 90. päivään
Säteilyn alusta 90. päivään
Myöhäisten hematologisten, maha-suolikanavan ja urogenitaalisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 91 kuukauteen 12
Päivästä 91 kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden ilmoittamassa virtsa- ja maha-suolikanavamyrkyllisyydessä PRO-CTCAE:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
  • PRO-CTCAE-vastaukset pisteytetään 0–4:llä 0=ei koskaan/ei ollenkaan/ei mitään ja 4=usein/erittäin paljon/erittäin vaikea/melkein jatkuvasti
  • Jokaisen ominaisuuden (taajuus, vakavuus ja/tai häiriöt) pisteet esitetään kuvailevasti
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Muutos potilaiden ilmoittamassa virtsa- ja maha-suolikanavan toksisuudessa EPIC-26:n suolen/virtsarakon alueilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen
  • Virtsarakossa on 7 kysymystä ja suolessa 9 kysymystä
  • Jokaisen kohteen vastaus on standardoitu asteikolla 0-100
  • Standardoitujen arvojen keskiarvo lasketaan kaikille ryhmän kohteille yhteenvedon tai alaskaalan pistemäärän luomiseksi.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen
Elämänlaadun muutos FACT-Enin mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen
  • Kyselylomake, jossa kysytään fyysisestä hyvinvoinnista, sosiaalisesta/perheen hyvinvoinnista, emotionaalisesta hyvinvoinnista, toiminnallisesta hyvinvoinnista ja muista muista huolenaiheista. Vastaukset vaihtelevat 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon. Kysymykset on muotoiltu niin, että suuremmat luvut osoittavat parempaa terveydentilaa,
  • Pisteytys suoritetaan yksinkertaisella nimikkeiden pisteiden summalla. Jokainen alaasteikko pisteytetään ja kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä jokainen alaasteikko.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
-Lokoregionaalinen uusiutuminen määritellään histologiseksi tai radiografiseksi todisteeksi syövästä aiemmin leikatussa paikassa tai alueellisissa imusolmukkeissa, jotka sisältyvät säteilykenttään.
Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Etäohjaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
- Kaukainen uusiutuminen määritellään histologiseksi tai radiografiseksi todisteeksi syövästä säteilykentän ulkopuolella.
Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
- Elossa olevien osallistujien lukumäärä seurannan päättyessä
Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
- Taudista vapaa eloonjääminen määritellään eloonjäämiseksi ilman merkkejä taudin uusiutumisesta tai kuolemasta
Jopa 12 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202004237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, sen jälkeen, kun identifiointi (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) on poistettu yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten tutkijoilta, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä"). ") nimetty tätä tarkoitusta varten.

IPD-jaon aikakehys

Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tri Alexander Liniin osoitteessa alexanderlin@wustl.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Intensiteettimoduloitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa