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자궁내막암에 대한 화학요법으로 점진적으로 완화된 등각 방사선을 순차적으로 촉진 (DeCRESCEndo)

2025년 10월 16일 업데이트: Washington University School of Medicine

자궁내막암에 대한 화학요법(DeCRESCendo)으로 단계적으로 축소된 등각 방사선을 순차적으로 촉진

이 연구의 목표는 III-IVA기 자궁내막 선암종 환자 또는 자궁 장액성 또는 암육종 조직학을 가진 모든 단계의 환자에서 자궁절제술 후 수술 후 여성 골반의 단기 코스 방사선을 평가하는 것입니다. 연구자들은 짧은 코스의 골반 방사선이 급성 및 후기 3-4등급 독성 비율 < 10%를 가질 것이며 환자가 기존의 5-6주 방사선에 필적하는 편리하고 효과적인 국소 부위 제어로부터 이익을 얻을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIA-IVA기 자궁내막암, 또는 종양의 일부가 자궁 장액성, 투명 세포, 역분화 또는 암육종 조직학인 I-IVA기.
  • 이미 근치적 자궁절제술을 받았어야 합니다. 자궁절제술은 등록 전 1년 이내에 수행되었을 수 있습니다.
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2

  • 아래에 정의된 최소 골수 및 기관 기능:

    • 백혈구 ≥ 1,000 cmm
    • 절대 호중구 수 ≥ 500 cmm
    • 혈소판 ≥ 50,000 cmm
    • 헤모글로빈 ≥ 7g/dL
  • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

  • 골반에 대한 사전 방사선.
  • 현재 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 염증성 장 질환 또는 과민성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMRT

-IMRT의 5Gy 부분 5개를 골반에 투여하고 의심스러운 림프절 또는 잔류 질환을 30Gy로 선택적으로 동시에 부스트합니다.

-*방사선 치료 완료 후 2주 이내에 근접 치료 부스트(PI의 재량에 따라). 3주 동안 매주 1~2회
방사능: 강도 조절 방사선 요법
방사선은 1~2주에 걸쳐 전달되어야 합니다(주말/공휴일 허용).
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 혈액학적, 위장관 및 비뇨생식기 부작용의 발생률
기간: 방사선 시작부터 90일까지
방사선 시작부터 90일까지
후기 혈액학적, 위장관 및 비뇨생식기 부작용의 발생률
기간: 91일부터 12개월까지
91일부터 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRO-CTCAE에 의해 측정된 환자 보고된 요로 및 위장 독성의 변화
기간: 기준선, 방사선 완료 후 2주 및 3개월
  • PRO-CTCAE 응답은 0=전혀 없음/전혀 없음 및 4=자주/매우 많이/매우 심함/거의 지속적으로 0에서 4까지 점수화됩니다.
  • 각 속성(빈도, 심각도 및/또는 간섭)에 대한 점수가 설명적으로 표시됩니다.
기준선, 방사선 완료 후 2주 및 3개월
EPIC-26의 장/방광 도메인에 의해 측정된 환자 보고된 요로 및 위장 독성의 변화
기간: 기준선, 방사선 완료 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
  • 방광에는 7개의 질문이 있고 창자는 9개의 질문이 있습니다.
  • 각 항목에 대한 응답은 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다.
  • 표준화된 값은 그룹 내의 모든 항목에 대해 평균화되어 요약 또는 하위 척도 점수를 생성합니다.
기준선, 방사선 완료 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
FACT-En이 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 방사선 완료 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
  • 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 기타 추가 문제에 대해 질문하는 설문지. 대답의 범위는 0 = 전혀 그렇지 않다에서 4 = 매우 그렇다입니다. 질문은 높은 숫자가 더 나은 건강 상태를 나타내고,
  • 채점은 항목 점수의 단순 합계를 통해 수행됩니다. 각 하위 척도를 채점하고 각 하위 척도 점수를 더하여 총점을 얻는다.
기준선, 방사선 완료 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
지역 통제
기간: 방사선 완료 후 최대 12개월
- 국소 재발은 이전에 절제된 부위 또는 조사된 영역에 포함된 국소 림프절에서 암의 조직학적 또는 방사선학적 증거로 정의됩니다.
방사선 완료 후 최대 12개월
원격 제어
기간: 방사선 완료 후 최대 12개월
-원격 재발은 방사선 조사 영역 외부에서 암의 조직학적 또는 방사선학적 증거로 정의됩니다.
방사선 완료 후 최대 12개월
전반적인 생존
기간: 방사선 완료 후 최대 12개월
-추적 완료 시점에 생존한 참가자 수
방사선 완료 후 최대 12개월
무질병 생존
기간: 방사선 완료 후 최대 12개월
- 무질병 생존은 질병의 재발이나 사망의 증거가 없는 생존으로 정의된다.
방사선 완료 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202004237

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

독립적인 검토 위원회("학습된 중개자 ") 이 목적을 위해 식별됩니다.

IPD 공유 기간

제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Alexander Lin 박사에게 alexanderlin@wustl.edu로 연락하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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