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子宫内膜癌化疗相继加速降阶梯适形辐射 (DeCRESCEndo)

2025年10月16日 更新者：Washington University School of Medicine

子宫内膜癌化疗相继加速降阶梯适形辐射 (DeCRESCEndo)

本研究的目的是评估 III-IVA 期子宫内膜腺癌患者或具有子宫浆液性或癌肉瘤组织学的任何阶段患者子宫切除术后女性骨盆的短程辐射。 研究人员假设，短程盆腔放疗的急性和晚期 3-4 级毒性率 < 10%，与传统的 5-6 周放疗相比，患者将受益于既方便又有效的局部区域控制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的 IIIA-IVA 期子宫内膜癌，或任何 I-IVA 期，其中任何比例的肿瘤为子宫浆液性、透明细胞、去分化或癌肉瘤组织学。
  • 必须已经进行了根治性子宫切除术。 子宫切除术可能在入组前一年内发生。
  • 至少 18 岁。
  • ECOG 体能状态 ≤ 2

  • 最低限度的骨髓和器官功能定义如下：

    • 白细胞 ≥ 1,000 cumm
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 500 cumm
    • 血小板 ≥ 50,000 cumm
    • 血红蛋白 ≥ 7g/dL
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）。

排除标准：

  • 先前对骨盆的辐射。
  • 目前正在接受任何调查代理。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、炎症性肠病或肠易激病。
  • HIV 患者符合条件，除非他们的 CD4+ T 细胞计数 < 350 个细胞/mcL，或者他们在注册前 12 个月内有定义为 AIDS 的机会性感染史。 建议根据 DHHS 治疗指南同时使用有效的 ART 进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：调强放射治疗

- 将对骨盆进行五次 5 Gy 的调强放疗，同时对任何可疑的淋巴结或残留疾病选择性地加强至 30 Gy。

-*在放射治疗完成后 2 周内加强近距离放射治疗（由 PI 决定）。 每周一次或两次，持续三周
辐射：调强放射治疗
辐射应在 1-2 周内进行（考虑到周末/假期）。
其他名称：
  • 调强放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
急性血液学、胃肠道和泌尿生殖系统不良事件的发生率
大体时间：从放疗开始到第 90 天
从放疗开始到第 90 天
晚期血液学、胃肠道和泌尿生殖系统不良事件的发生率
大体时间：从第 91 天到第 12 个月
从第 91 天到第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PRO-CTCAE 测量的患者报告的尿液和胃肠道毒性的变化
大体时间：基线、放疗完成后 2 周和 3 个月
  • PRO-CTCAE 反应从 0 到 4 打分，0=从不/根本没有/没有，4=经常/非常多/非常严重/几乎持续
  • 每个属性（频率、严重性和/或干扰）的分数将以​​描述性方式呈现
基线、放疗完成后 2 周和 3 个月
通过 EPIC-26 的肠/膀胱区域测量患者报告的尿液和胃肠道毒性的变化
大体时间：基线、放疗完成后 2 周、3 个月、6 个月和 12 个月
  • 膀胱有 7 个问题，肠道有 9 个问题
  • 每个项目的响应都标准化为 0 到 100 的等级
  • 将对组内所有项目的标准化值进行平均，以创建汇总或子量表分数。
基线、放疗完成后 2 周、3 个月、6 个月和 12 个月
FACT-En 衡量的生活质量变化
大体时间：基线、放疗完成后 2 周、3 个月、6 个月和 12 个月
  • 问卷询问有关身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和其他额外问题的问题。 答案范围从 0 = 完全没有到 4 = 非常多。 问题的措辞使得更高的数字表示更好的健康状况，
  • 评分是通过项目分数的简单总和来进行的。 对每个子量表进行评分，将每个子量表的分数相加得到总分。
基线、放疗完成后 2 周、3 个月、6 个月和 12 个月
局部区域控制
大体时间：放疗完成后最多 12 个月
- 局部区域复发定义为先前切除部位或辐射场中包括的区域淋巴结中存在癌症的组织学或影像学证据。
放疗完成后最多 12 个月
遥控
大体时间：放疗完成后最多 12 个月
- 远处复发定义为辐射场外癌症的组织学或放射学证据。
放疗完成后最多 12 个月
总生存期
大体时间：放疗完成后最多 12 个月
-完成随访时存活的参与者人数
放疗完成后最多 12 个月
无病生存
大体时间：放疗完成后最多 12 个月
-无病生存定义为没有疾病复发或死亡证据的生存
放疗完成后最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Jessika Contreras, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月7日

初级完成 (实际的)

2025年10月13日

研究完成 (实际的)

2025年10月13日

研究注册日期

首次提交

2020年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月8日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月16日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202004237

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为文章中报告结果基础的个人参与者数据，在去标识化（文本、表格、数字和附录）后，由研究人员对个人参与者数据进行荟萃分析，其数据使用建议已获得独立审查委员会（“博学的中介机构”）的批准") 为此目的而确定。

IPD 共享时间框架

提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。

IPD 共享访问标准

请通过 alexanderlin@wustl.edu 联系 Alexander Lin 博士

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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