Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деэскалация конформного облучения последовательно ускоряется с химиотерапией рака эндометрия (DeCRESCEndo)

16 октября 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Деэскалированное конформное облучение последовательно ускоряется с химиотерапией рака эндометрия (DeCRESCEndo)

Целью данного исследования является оценка короткого курса лучевой терапии в послеоперационном женском тазу после гистерэктомии у пациентов с аденокарциномой эндометрия стадии III-IVA или у пациентов любой стадии с серозной или карциносаркомой матки. Исследователи предполагают, что краткосрочное облучение таза будет иметь уровень острой и поздней токсичности 3-4 степени < 10%, и пациенты получат пользу как от удобного, так и от эффективного локально-регионарного контроля, сравнимого с традиционным 5-6-недельным облучением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак эндометрия стадии IIIA-IVA или любая стадия I-IVA, где любая часть опухоли является серозной, светлоклеточной, дедифференцированной или карциносаркомой.
  • Должна быть уже перенесена радикальная гистерэктомия. Гистерэктомия могла быть выполнена не более чем за год до включения в исследование.
  • Не моложе 18 лет.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2

  • Минимальная функция костного мозга и органов, как определено ниже:

    • Лейкоциты ≥ 1000 см3
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 500 см3
    • Тромбоциты ≥ 50 000 см3
    • Гемоглобин ≥ 7 г/дл
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

  • Предварительное облучение таза.
  • В настоящее время получает какие-либо следственные агенты.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, воспалительное заболевание кишечника или заболевание раздраженного кишечника.
  • Пациенты с ВИЧ имеют право на участие, если число их CD4+ Т-клеток не ниже 350 клеток/мкл или у них в анамнезе не было СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции в течение 12 месяцев до регистрации. Рекомендуется одновременное лечение с эффективной АРТ в соответствии с рекомендациями по лечению DHHS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMRT

- Пять фракций IMRT по 5 Гр будут проведены в область таза с выборочной одновременной реакцией на любой подозрительный лимфатический узел или остаточное заболевание до 30 Гр.

-*Усиление брахитерапии (по усмотрению ИП) в течение 2 недель после завершения лучевой терапии. Один или два раза в неделю в течение трех недель
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Облучение следует проводить в течение 1-2 недель (с учетом выходных/праздничных дней).
Другие имена:
  • IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота острых гематологических, желудочно-кишечных и мочеполовых нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала облучения до 90-го дня
От начала облучения до 90-го дня
Частота поздних гематологических, желудочно-кишечных и мочеполовых нежелательных явлений
Временное ограничение: С 91-го дня по 12-й месяц
С 91-го дня по 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сообщаемой пациентами токсичности мочевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта, измеренной с помощью PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 3 месяца после завершения лучевой терапии
  • Ответы PRO-CTCAE оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 = никогда/никогда/нет и 4 = часто/очень сильно/очень тяжело/почти постоянно
  • Баллы для каждого атрибута (частота, серьезность и/или вмешательство) будут представлены описательно.
Исходный уровень, 2 недели и 3 месяца после завершения лучевой терапии
Изменение сообщаемой пациентами токсичности для мочевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта, измеренное доменами кишечника/мочевого пузыря EPIC-26
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
  • У мочевого пузыря 7 вопросов, а у кишечника 9 вопросов
  • Ответ по каждому пункту стандартизирован по шкале от 0 до 100.
  • Стандартизированные значения будут усреднены для всех элементов в группе, чтобы создать итоговую оценку или оценку по подшкале.
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
Изменение качества жизни по данным FACT-En
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
  • Анкета с вопросами о физическом благополучии, социальном/семейном благополучии, эмоциональном благополучии, функциональном благополучии и других дополнительных проблемах. Варианты ответов варьируются от 0 = совсем не до 4 = очень сильно. Вопросы сформулированы таким образом, что более высокие числа указывают на лучшее состояние здоровья,
  • Подсчет очков осуществляется посредством простой суммы баллов по пунктам. Каждая подшкала оценивается, и общий балл получается путем сложения баллов по каждой подшкале.
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения лучевой терапии
- Локорегиональный рецидив определяется как гистологические или рентгенологические признаки рака в ранее резецированном участке или регионарных лимфатических узлах, включенных в поле облучения.
До 12 месяцев после завершения лучевой терапии
Дистанционное управление
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения лучевой терапии
-Отдаленный рецидив определяется как гистологические или рентгенологические признаки рака за пределами поля облучения.
До 12 месяцев после завершения лучевой терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения лучевой терапии
-Количество участников, живущих на момент завершения наблюдения
До 12 месяцев после завершения лучевой терапии
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения лучевой терапии
- Безрецидивная выживаемость определяется как выживаемость без признаков рецидива заболевания или смерти.
До 12 месяцев после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202004237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) для метаанализа данных отдельных участников исследователями, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору («ученый посредник»). "), определенные для этой цели.

Сроки обмена IPD

Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, свяжитесь с доктором Александром Лином по адресу alexanderlin@wustl.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться