Gedeëscaleerde conforme straling achtereenvolgens versneld met chemotherapie voor endometriumkanker (DeCRESCEndo)
16 oktober 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Gedeëscaleerde conforme straling achtereenvolgens versneld met chemotherapie voor endometriumkanker (DeCRESCEndo)
Het doel van deze studie is het evalueren van kortdurende bestraling in het postoperatieve vrouwelijke bekken na hysterectomie bij stadium III-IVA endometriumadenocarcinoompatiënten, of patiënten in elk stadium met uteriene sereuze of carcinosarcoomhistologie.
De onderzoekers veronderstellen dat kortdurende bekkenbestraling een acuut en laat graad 3-4 toxiciteitspercentage < 10% zal hebben, en dat patiënten zullen profiteren van zowel gemakkelijke als effectieve locoregionale controle die vergelijkbaar is met de traditionele 5-6 weken bestraling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIA-IVA endometriumkanker, of elk stadium I-IVA waarbij een deel van de tumor uterien sereus, heldercellig, gededifferentieerd of carcinosarcoom is.
- Moet al een radicale hysterectomie hebben ondergaan. Hysterectomie mag niet meer dan een jaar voorafgaand aan de inschrijving hebben plaatsgevonden.
- Minstens 18 jaar oud.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
Minimale beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Leukocyten ≥ 1.000 cumm
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 500 cumm
- Bloedplaatjes ≥ 50.000 cumm
- Hemoglobine ≥ 7g/dL
- Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bestraling van het bekken.
- Ontvangt momenteel eventuele onderzoeksagenten.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, inflammatoire darmziekte of prikkelbare darmziekte.
- HIV-patiënten komen in aanmerking, tenzij hun aantal CD4+ T-cellen < 350 cellen/mcl is of ze een voorgeschiedenis hebben van AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen de 12 maanden voorafgaand aan registratie. Gelijktijdige behandeling met effectieve ART volgens de DHHS-behandelrichtlijnen wordt aanbevolen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMRT
-Vijf 5-Gy fracties van IMRT zullen aan het bekken worden gegeven met een electieve gelijktijdige boost voor elke verdachte lymfeklier of resterende ziekte tot 30 Gy. -*Brachytherapie-boost (ter beoordeling van de PI) binnen 2 weken na voltooiing van de bestralingstherapie. Een of twee keer per week gedurende drie weken |
Straling moet in de loop van 1-2 weken worden toegediend (rekening houdend met weekends/vakanties).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van acute hematologische, gastro-intestinale en urogenitale bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bestraling tot en met dag 90
|
Vanaf het begin van de bestraling tot en met dag 90
|
|
Incidentie van late hematologische, gastro-intestinale en urogenitale bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 91 tot en met maand 12
|
Van dag 91 tot en met maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde urinaire en gastro-intestinale toxiciteit zoals gemeten met PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 3 maanden na voltooiing van de bestraling
|
|
Basislijn, 2 weken en 3 maanden na voltooiing van de bestraling
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde urinaire en gastro-intestinale toxiciteit zoals gemeten door darm-/blaasdomeinen van EPIC-26
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de bestraling
|
|
Baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de bestraling
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door FACT-En
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de bestraling
|
|
Baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de bestraling
|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van de bestraling
|
-Locoregionaal recidief wordt gedefinieerd als histologisch of radiografisch bewijs van kanker in de eerder gereseceerde plaats of regionale lymfeklieren in het bestraalde veld.
|
Tot 12 maanden na voltooiing van de bestraling
|
|
Bediening op afstand
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van de bestraling
|
-Recidief op afstand wordt gedefinieerd als histologisch of radiografisch bewijs van kanker buiten het bestraalde veld.
|
Tot 12 maanden na voltooiing van de bestraling
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van de bestraling
|
-Aantal deelnemers in leven op het moment van voltooiing van de follow-up
|
Tot 12 maanden na voltooiing van de bestraling
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van de bestraling
|
-Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als overleving zonder bewijs van terugkeer van de ziekte of overlijden
|
Tot 12 maanden na voltooiing van de bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Therapeutica
- Radiotherapie
- Radiotherapie, conform
- Radiotherapie, computerondersteund
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
Andere studie-ID-nummers
- 202004237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers door onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair ") voor dit doel geïdentificeerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met Dr. Alexander Lin via alexanderlin@wustl.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .