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Radiación conformal desescalada acelerada secuencialmente con quimioterapia para el cáncer de endometrio (DeCRESCEndo)

16 de octubre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Radiación conformal desescalada acelerada secuencialmente con quimioterapia para el cáncer de endometrio (DeCRESCEndo)

El objetivo de este estudio es evaluar la radiación de curso corto en la pelvis femenina posoperatoria después de la histerectomía en pacientes con adenocarcinoma endometrial en estadio III-IVA, o pacientes en cualquier estadio con histología de serosa uterina o carcinosarcoma. Los investigadores plantean la hipótesis de que la radiación pélvica de corta duración tendrá una tasa de toxicidad aguda y tardía de grado 3-4 < 10 %, y los pacientes se beneficiarán de un control locorregional conveniente y eficaz comparable a las 5-6 semanas tradicionales de radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de endometrio en estadio IIIA-IVA confirmado histológica o citológicamente, o cualquier estadio I-IVA en el que cualquier proporción del tumor sea histología serosa uterina, de células claras, desdiferenciada o carcinosarcoma.
  • Debe haberse sometido ya a una histerectomía radical. La histerectomía puede haber ocurrido no más de un año antes de la inscripción.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Función mínima de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:

    • Leucocitos ≥ 1.000 cumm
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500 cumm
    • Plaquetas ≥ 50.000 cumm
    • Hemoglobina ≥ 7g/dL
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).

Criterio de exclusión:

  • Radiación previa a la pelvis.
  • Actualmente recibiendo agentes en investigación.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad del intestino irritable.
  • Los pacientes con VIH son elegibles a menos que sus recuentos de células T CD4+ sean < 350 células/mcL o tengan antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA dentro de los 12 meses anteriores al registro. Se recomienda el tratamiento simultáneo con TAR eficaz de acuerdo con las pautas de tratamiento del DHHS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMRT

-Se administrarán cinco fracciones de 5 Gy de IMRT en la pelvis con refuerzo simultáneo electivo a cualquier ganglio linfático sospechoso o enfermedad residual a 30 Gy.

-*Refuerzo de braquiterapia (a discreción del PI) dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia. Una o dos veces por semana durante tres semanas

La radiación debe administrarse en el transcurso de 1 a 2 semanas (teniendo en cuenta los fines de semana/días festivos).
Otros nombres:
  • IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos hematológicos, gastrointestinales y genitourinarios agudos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radiación hasta el día 90
Desde el inicio de la radiación hasta el día 90
Incidencia de eventos adversos hematológicos, gastrointestinales y genitourinarios tardíos
Periodo de tiempo: Desde el día 91 hasta el mes 12
Desde el día 91 hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la toxicidad urinaria y gastrointestinal informada por el paciente medida por PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de completar la radiación
  • Las respuestas de PRO-CTCAE se puntúan de 0 a 4 con 0=Nunca/Nada/Ninguna y 4=Frecuentemente/Muy Mucho/Muy Severo/Casi Constantemente
  • Las puntuaciones de cada atributo (frecuencia, gravedad y/o interferencia) se presentarán de forma descriptiva
Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de completar la radiación
Cambio en la toxicidad urinaria y gastrointestinal informada por el paciente según lo medido por los dominios de intestino/vejiga de EPIC-26
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la radiación
  • La vejiga tiene 7 preguntas y el intestino tiene 9 preguntas.
  • La respuesta para cada ítem está estandarizada en una escala de 0 a 100
  • Los valores estandarizados se promediarán para todos los elementos dentro de un grupo para crear el resumen o la puntuación de la subescala.
Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la radiación
Cambio en la calidad de vida medida por FACT-En
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la radiación
  • Cuestionario con preguntas sobre bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y otras inquietudes adicionales. Las respuestas van desde 0 = nada hasta 4 = mucho. Las preguntas están formuladas de modo que los números más altos indiquen un mejor estado de salud,
  • La puntuación se realiza a través de una simple suma de las puntuaciones de los elementos. Se puntúa cada subescala y se obtiene una puntuación total sumando cada una de las puntuaciones de las subescalas.
Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la radiación
Control locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación
-La recurrencia locorregional se define como la evidencia histológica o radiográfica de cáncer en el sitio previamente resecado o en los ganglios linfáticos regionales incluidos en el campo radiado.
Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación
Control a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación
-La recurrencia a distancia se define como evidencia histológica o radiográfica de cáncer fuera del campo irradiado.
Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación
-Número de participantes vivos en el momento de la finalización del seguimiento
Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación
-La supervivencia libre de enfermedad se define como la supervivencia sin evidencia de recurrencia de la enfermedad o muerte.
Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) para el metanálisis de datos de participantes individuales por parte de investigadores cuyo uso propuesto de datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado"). ") identificados a tal efecto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el Dr. Alexander Lin en alexanderlin@wustl.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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