- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04386993
Radiación conformal desescalada acelerada secuencialmente con quimioterapia para el cáncer de endometrio (DeCRESCEndo)
Radiación conformal desescalada acelerada secuencialmente con quimioterapia para el cáncer de endometrio (DeCRESCEndo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de endometrio en estadio IIIA-IVA confirmado histológica o citológicamente, o cualquier estadio I-IVA en el que cualquier proporción del tumor sea histología serosa uterina, de células claras, desdiferenciada o carcinosarcoma.
- Debe haberse sometido ya a una histerectomía radical. La histerectomía puede haber ocurrido no más de un año antes de la inscripción.
- Al menos 18 años de edad.
- Estado funcional ECOG ≤ 2
Función mínima de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:
- Leucocitos ≥ 1.000 cumm
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500 cumm
- Plaquetas ≥ 50.000 cumm
- Hemoglobina ≥ 7g/dL
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).
Criterio de exclusión:
- Radiación previa a la pelvis.
- Actualmente recibiendo agentes en investigación.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad del intestino irritable.
- Los pacientes con VIH son elegibles a menos que sus recuentos de células T CD4+ sean < 350 células/mcL o tengan antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA dentro de los 12 meses anteriores al registro. Se recomienda el tratamiento simultáneo con TAR eficaz de acuerdo con las pautas de tratamiento del DHHS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMRT
-Se administrarán cinco fracciones de 5 Gy de IMRT en la pelvis con refuerzo simultáneo electivo a cualquier ganglio linfático sospechoso o enfermedad residual a 30 Gy. -*Refuerzo de braquiterapia (a discreción del PI) dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia. Una o dos veces por semana durante tres semanas |
La radiación debe administrarse en el transcurso de 1 a 2 semanas (teniendo en cuenta los fines de semana/días festivos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos hematológicos, gastrointestinales y genitourinarios agudos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radiación hasta el día 90
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Desde el inicio de la radiación hasta el día 90
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Incidencia de eventos adversos hematológicos, gastrointestinales y genitourinarios tardíos
Periodo de tiempo: Desde el día 91 hasta el mes 12
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Desde el día 91 hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la toxicidad urinaria y gastrointestinal informada por el paciente medida por PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de completar la radiación
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Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de completar la radiación
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Cambio en la toxicidad urinaria y gastrointestinal informada por el paciente según lo medido por los dominios de intestino/vejiga de EPIC-26
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la radiación
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la radiación
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Cambio en la calidad de vida medida por FACT-En
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la radiación
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la radiación
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Control locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación
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-La recurrencia locorregional se define como la evidencia histológica o radiográfica de cáncer en el sitio previamente resecado o en los ganglios linfáticos regionales incluidos en el campo radiado.
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Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación
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Control a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación
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-La recurrencia a distancia se define como evidencia histológica o radiográfica de cáncer fuera del campo irradiado.
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Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación
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-Número de participantes vivos en el momento de la finalización del seguimiento
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Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación
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-La supervivencia libre de enfermedad se define como la supervivencia sin evidencia de recurrencia de la enfermedad o muerte.
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Hasta 12 meses después de la finalización de la radiación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Radioterapia, modulada por intensidad
Otros números de identificación del estudio
- 202004237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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