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Radiação conformada reduzida acelerada sequencialmente com quimioterapia para câncer de endométrio (DeCRESCEndo)

16 de outubro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Radiação conformada reduzida acelerada sequencialmente com quimioterapia para câncer de endométrio (DeCRESCEndo)

O objetivo deste estudo é avaliar a radiação de curta duração na pelve feminina pós-operatória após histerectomia em pacientes com adenocarcinoma endometrial estágio III-IVA ou em qualquer estágio com histologia serosa uterina ou carcinossarcoma. Os investigadores levantam a hipótese de que a radiação pélvica de curta duração terá uma taxa de toxicidade aguda e tardia de grau 3-4 < 10%, e os pacientes se beneficiarão de um controle locorregional conveniente e eficaz comparável às tradicionais 5-6 semanas de radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de endométrio em estágio IIIA-IVA confirmado histologicamente ou citologicamente, ou qualquer estágio I-IVA em que qualquer proporção do tumor seja uterina serosa, de células claras, indiferenciada ou com histologia de carcinossarcoma.
  • Já deve ter passado por histerectomia radical. A histerectomia pode ter ocorrido não mais de um ano antes da inscrição.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Função mínima da medula óssea e dos órgãos, conforme definido abaixo:

    • Leucócitos ≥ 1.000 ecum
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500 ecum
    • Plaquetas ≥ 50.000 ecum
    • Hemoglobina ≥ 7g/dL
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).

Critério de exclusão:

  • Radiação prévia para a pelve.
  • Atualmente recebendo quaisquer agentes investigativos.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, doença inflamatória intestinal ou doença intestinal irritável.
  • Os pacientes com HIV são elegíveis, a menos que suas contagens de células T CD4+ sejam < 350 células/mcL ou tenham um histórico de infecção oportunista definidora de AIDS nos 12 meses anteriores ao registro. Recomenda-se o tratamento concomitante com TARV eficaz de acordo com as diretrizes de tratamento do DHHS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMRT

-Cinco frações de 5 Gy de IMRT serão administradas na pelve com reforço simultâneo eletivo para qualquer linfonodo suspeito ou doença residual para 30 Gy.

-*Reforço da braquiterapia (a critério do PI) dentro de 2 semanas após o término da radioterapia. Uma ou duas vezes por semana durante três semanas

A radiação deve ser entregue ao longo de 1-2 semanas (permitindo fins de semana/feriados).
Outros nomes:
  • IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos hematológicos, gastrointestinais e geniturinários agudos
Prazo: Desde o início da radiação até o dia 90
Desde o início da radiação até o dia 90
Incidência de eventos adversos hematológicos, gastrointestinais e geniturinários tardios
Prazo: Do dia 91 ao mês 12
Do dia 91 ao mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na toxicidade urinária e gastrointestinal relatada pelo paciente, medida pelo PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 3 meses após a conclusão da radiação
  • As respostas do PRO-CTCAE são pontuadas de 0 a 4 com 0=Nunca/Nunca/Nenhuma e 4=Frequentemente/Muito Muito/Muito Grave/Quase Constantemente
  • As pontuações para cada atributo (frequência, gravidade e/ou interferência) serão apresentadas de forma descritiva
Linha de base, 2 semanas e 3 meses após a conclusão da radiação
Alteração na toxicidade urinária e gastrointestinal relatada pelo paciente, medida pelos domínios do intestino/bexiga do EPIC-26
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da radiação
  • Bexiga tem 7 perguntas e intestino tem 9 perguntas
  • A resposta para cada item é padronizada em uma escala de 0 a 100
  • Será calculada a média dos valores padronizados para todos os itens dentro de um grupo para criar o resumo ou a pontuação da subescala.
Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da radiação
Mudança na qualidade de vida medida pelo FACT-En
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da radiação
  • Questionário com perguntas sobre bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e outras preocupações adicionais. As respostas variam de 0 = nada a 4 = muito. As perguntas são formuladas de modo que números mais altos indiquem um melhor estado de saúde,
  • A pontuação é realizada por meio de uma soma simples das pontuações dos itens. Cada subescala é pontuada e uma pontuação total é obtida somando cada uma das pontuações da subescala.
Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da radiação
Controle locorregional
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da radiação
A recorrência locorregional é definida como evidência histológica ou radiográfica de câncer no local previamente ressecado ou linfonodos regionais incluídos no campo irradiado.
Até 12 meses após a conclusão da radiação
Controle distante
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da radiação
-Recorrência à distância é definida como evidência histológica ou radiográfica de câncer fora do campo irradiado.
Até 12 meses após a conclusão da radiação
Sobrevida geral
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da radiação
-Número de participantes vivos no momento da conclusão do acompanhamento
Até 12 meses após a conclusão da radiação
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da radiação
-Sobrevida livre de doença é definida como a sobrevida sem evidência de recorrência da doença ou morte
Até 12 meses após a conclusão da radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais que fundamentam os resultados relatados no artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) para meta-análise de dados de participantes individuais por investigadores cuja proposta de uso de dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído ") identificados para o efeito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Dr. Alexander Lin em alexanderlin@wustl.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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