- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04386993
Radiação conformada reduzida acelerada sequencialmente com quimioterapia para câncer de endométrio (DeCRESCEndo)
Radiação conformada reduzida acelerada sequencialmente com quimioterapia para câncer de endométrio (DeCRESCEndo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de endométrio em estágio IIIA-IVA confirmado histologicamente ou citologicamente, ou qualquer estágio I-IVA em que qualquer proporção do tumor seja uterina serosa, de células claras, indiferenciada ou com histologia de carcinossarcoma.
- Já deve ter passado por histerectomia radical. A histerectomia pode ter ocorrido não mais de um ano antes da inscrição.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
Função mínima da medula óssea e dos órgãos, conforme definido abaixo:
- Leucócitos ≥ 1.000 ecum
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500 ecum
- Plaquetas ≥ 50.000 ecum
- Hemoglobina ≥ 7g/dL
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).
Critério de exclusão:
- Radiação prévia para a pelve.
- Atualmente recebendo quaisquer agentes investigativos.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, doença inflamatória intestinal ou doença intestinal irritável.
- Os pacientes com HIV são elegíveis, a menos que suas contagens de células T CD4+ sejam < 350 células/mcL ou tenham um histórico de infecção oportunista definidora de AIDS nos 12 meses anteriores ao registro. Recomenda-se o tratamento concomitante com TARV eficaz de acordo com as diretrizes de tratamento do DHHS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMRT
-Cinco frações de 5 Gy de IMRT serão administradas na pelve com reforço simultâneo eletivo para qualquer linfonodo suspeito ou doença residual para 30 Gy. -*Reforço da braquiterapia (a critério do PI) dentro de 2 semanas após o término da radioterapia. Uma ou duas vezes por semana durante três semanas |
A radiação deve ser entregue ao longo de 1-2 semanas (permitindo fins de semana/feriados).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos hematológicos, gastrointestinais e geniturinários agudos
Prazo: Desde o início da radiação até o dia 90
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Desde o início da radiação até o dia 90
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Incidência de eventos adversos hematológicos, gastrointestinais e geniturinários tardios
Prazo: Do dia 91 ao mês 12
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Do dia 91 ao mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na toxicidade urinária e gastrointestinal relatada pelo paciente, medida pelo PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 3 meses após a conclusão da radiação
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Linha de base, 2 semanas e 3 meses após a conclusão da radiação
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Alteração na toxicidade urinária e gastrointestinal relatada pelo paciente, medida pelos domínios do intestino/bexiga do EPIC-26
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da radiação
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Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da radiação
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Mudança na qualidade de vida medida pelo FACT-En
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da radiação
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Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da radiação
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Controle locorregional
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da radiação
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A recorrência locorregional é definida como evidência histológica ou radiográfica de câncer no local previamente ressecado ou linfonodos regionais incluídos no campo irradiado.
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Até 12 meses após a conclusão da radiação
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Controle distante
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da radiação
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-Recorrência à distância é definida como evidência histológica ou radiográfica de câncer fora do campo irradiado.
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Até 12 meses após a conclusão da radiação
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Sobrevida geral
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da radiação
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-Número de participantes vivos no momento da conclusão do acompanhamento
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Até 12 meses após a conclusão da radiação
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da radiação
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-Sobrevida livre de doença é definida como a sobrevida sem evidência de recorrência da doença ou morte
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Até 12 meses após a conclusão da radiação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Terapêutica
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Radioterapia, modulada por intensidade
Outros números de identificação do estudo
- 202004237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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