母乳中のオクレリズマブ
母乳と乳児のモノクローナル抗体：母乳中のオクレリズマブ
現在のプロジェクトの目標は、分娩後の多発性硬化症 (MS) および臨床的に孤立した症候群 (CIS) の女性の母乳中のオクレリズマブのレベルを測定し、12 か月の乳児の発育結果 (身長、体重) に関する情報を収集することです。 、頭囲、感染症）を子孫に。
この研究は、母乳中の薬物の存在、濃度、および効果に関する情報が不足しているため、分娩後の再発のリスクが高い多発性硬化症の女性の多くが分娩後の多発性硬化症の効果的な治療を受けていないため、満たされていない重要なニーズを満たすでしょう。
調査の概要
詳細な説明
母乳中のオクレリズマブのレベルは、分娩後、注入時に授乳中の MS および CIS の女性から、1 つの薬物半減期にわたって連続的に評価されます (注入後も赤ちゃんに母乳育児を続ける予定があるかどうかにかかわらず)。 母乳サンプルのタイムラインは、注入スケジュールと 1 回の注入で 600 mg の注入を受ける場合の投与量によって異なります。収集は、注入前と、注入後 8 時間、24 時間、7D、20D、30D、60D、および 90D で行われます。 300mg の注入を受けた場合 x2 収集が行われます: 注入 1 の前、8H、24H、7D、および 14D で (注入 2 の前) 注入 1 の後、注入 2 の後、8H、24H、7D、20D、30D、60D、および 90D で20. オクレリズマブの血清濃度を決定するための血液サンプルは、可能であれば、24 時間、14 日目 (300mg の注入 x2 を受ける場合)、および 20D の時点で収集されます。 注入後に乳児に母乳育児を続けている女性と、中止を選択した女性の両方が研究に含まれます。
幅広い協力と迅速な募集を確実にするために、サンプルは、他の研究者による私たちの研究への紹介時に適格基準に適合する患者から収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究参加者は、研究広告からの自己紹介によって特定されます（National MS Societyおよびclinicaltrials.gov経由）。 またはUCSF MSセンターの臨床医から紹介されました。
UCSF外の臨床医も、研究チームの連絡先情報を提供することにより、適格な患者を研究に紹介するよう招待されます。
説明
包含基準:
- 臨床的に孤立した症候群または多発性硬化症と診断された 18 歳から 64 歳までの女性 (2010 年マクドナルド基準に基づく)。
- -参加者は、登録時に妊娠中、妊娠を検討している、または産後でなければなりません。
- 参加者は、産後2週間から36週間の間にオクレリズマブ注入による治療を受けている必要があります（300mg x 2または600mg x 1）。
- 参加者は、分娩後の最初のオクレリズマブ注入の前後に、母乳サンプルを喜んで提供する必要があります。
- 参加には、署名済みのインフォームド コンセントと HIPAA 承認フォームが必要です。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない患者。
- -分析のために母乳サンプルを提供できない、または提供したくない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オクレリズマブ
分娩後2週間から36週間の間にオクレリズマブ注入による多発性硬化症の治療を受けている女性。
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1回の注入（600mg）または2回の注入（300mg）のいずれかを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症の女性の母乳中のオクレリズマブのレベルを決定する
時間枠：12ヶ月
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注入前後の選択された時点 (8 時間、24 時間、7 日、20 日、30 日、60 日、および 90 日) での女性の母乳中のオクレリズマブのレベル (μg/mL)。
2 回の注入を受ける場合、サンプルは次のようになります。その後、注入 2 後、8 時間、24 時間、7 日、20 日、30 日、60 日、90 日。
この結果は、母乳濃度 (μg/mL)、平均母乳濃度 (CAVE、薬物動態学的方法を使用して決定)、母乳中のオクレリズマブの最大濃度 (CMAX)、24 時間の乳児への絶対平均オクレリズマブ投与量によって測定されます。 24 時間の乳児に対するオクレリズマブの最大用量、乳児の平均相対用量 (RIDAVE)、および乳児の最大相対用量 (RIDMAX)。
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12ヶ月
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多発性硬化症の女性の母乳中のオクレリズマブ濃度がピークに達するまでの時間を決定します。
時間枠：12ヶ月
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注入前後の選択された時点 (8 時間、24 時間、7 日、20 日、30 日、60 日、90 日) における女性の母乳中のオクレリズマブ濃度 (μg/mL) の分析に基づく。
2 回の注入を受ける場合、サンプルは次のようになります。その後、注入 2 後、8 時間、24 時間、7 日、20 日、30 日、60 日、90 日。
オクレリズマブ濃度の平均ピークレベルが決定されます。
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12ヶ月
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母乳中のオクレリズマブ濃度の予測因子を決定します。
時間枠：12ヶ月
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次の予測因子は、母乳中の検出可能なオクレリズマブのレベルに関連して評価されます: オクレリズマブの投与量 (300 対 600mg)、母親の年齢と出産歴、固形食の導入、およびその他の臨床的要因。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 12 か月までの新生児調整長に関する情報を入手します。
時間枠：12ヶ月
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新生児の調整された長さ（cm単位）は、生後12か月以内に行われたすべての訪問で乳児の医療記録を手動で確認することにより収集されます。
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12ヶ月
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生後 12 か月までの新生児の体重に関する情報を入手します。
時間枠：12ヶ月
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新生児の体重（kg）は、生後12か月以内に行われたすべての訪問で、乳児の医療記録を手動で確認することにより収集されます。
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12ヶ月
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生後 12 か月までの新生児の頭囲に関する情報を取得します。
時間枠：12ヶ月
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新生児の頭囲（cm単位）は、生後12か月以内に行われたすべての訪問で、乳児の医療記録を手動で確認することにより収集されます。
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12ヶ月
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生後 12 か月までの新生児感染症に関する情報を入手します。
時間枠：12ヶ月
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新生児感染症は、生後12か月以内に発生したすべての訪問で、乳児の医療記録を手動で確認することにより収集されます。
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12ヶ月
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生後 12 か月までの新生児ワクチンに関する情報を入手します。
時間枠：12ヶ月
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新生児ワクチンが完了し、予定されているワクチンは、生後12か月以内に行われたすべての訪問で乳児の医療記録を手動で確認することにより収集されます。
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12ヶ月
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生後 12 か月までの新生児の発達マイルストーンに関する情報を入手します。
時間枠：12ヶ月
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Ages and Stages Questionnaire、第 3 版 (ASQ-3) は、乳児の発育年齢を決定するために、産後の次の時点で参加する母親によって記入されます: 2 か月、4 か月、6 か月、8 か月、10 か月、12 か月月。
アンケートは、発達の 5 つの領域を採点します: コミュニケーション、粗大運動、細かい運動、問題解決、および個人社会。
累積スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、より肯定的な結果を示します。
ASQ-3 の各バージョンには、子供の発達がスケジュールどおりに見えるか、監視が必要か、またはさらなる評価が必要かを示す異なるカットオフ スコアがあります。
(上記およびモニタリング範囲は、年齢に応じた予定の乳児発育を示します)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Riley Bove, MD, MSc、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Genentech. (2011). Prescribing Information. [PDF File]. Retrieved from https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf
- Matro R, Martin CF, Wolf D, Shah SA, Mahadevan U. Exposure Concentrations of Infants Breastfed by Women Receiving Biologic Therapies for Inflammatory Bowel Diseases and Effects of Breastfeeding on Infections and Development. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):696-704. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.040. Epub 2018 May 30.
- Hale TW, Rowe HE. Medications and mothers' milk. 16th ed. Amarillo (TX): Hale Publishing; 2014
- Krysko KM, LaHue SC, Anderson A, Rutatangwa A, Rowles W, Schubert RD, Marcus J, Riley CS, Bevan C, Hale TW, Bove R. Minimal breast milk transfer of rituximab, a monoclonal antibody used in neurological conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2019 Nov 12;7(1):e637. doi: 10.1212/NXI.0000000000000637. Print 2020 Jan.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-22422
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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