Окрелизумаб в грудном молоке
Моноклональные антитела в материнском молоке и грудном молоке: окрелизумаб в грудном молоке
Целью настоящего проекта является измерение уровней окрелизумаба в грудном молоке женщин с рассеянным склерозом (РС) и клинически изолированным синдромом (КИС) в послеродовом периоде, а также сбор информации об исходах развития младенцев в течение 12 месяцев (длина тела, вес , окружность головы, инфекции) у их потомства.
Это исследование удовлетворит значительную неудовлетворенную потребность, поскольку многие женщины с РС с высоким риском послеродовых рецидивов не получают эффективного лечения РС в послеродовом периоде из-за отсутствия информации о присутствии, концентрации и эффектах лекарств в грудном молоке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровни окрелизумаба в грудном молоке будут последовательно оцениваться в течение одного периода полувыведения препарата у женщин с РС и КИС, которые находятся в послеродовом периоде и кормят грудью во время инфузии (независимо от того, планируют ли они продолжать грудное вскармливание своего ребенка после инфузии). Сроки отбора пробы грудного молока зависят от графика инфузии и дозировки. При инфузии 600 мг x1 сбор будет происходить: до инфузии и через 8 ч, 24 ч, 7 дней, 20 дней, 30 дней, 60 дней и 90 дней после инфузии; при получении инфузии 300 мг x2 сбор будет происходить: перед инфузией 1, в 8H, 24H, 7D и 14D (до инфузии 2) после инфузии 1 и после инфузии 2 в 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D и 90D в 20. Образцы крови для определения концентрации окрелизумаба в сыворотке будут собираться, когда это возможно, через 24 часа, 14 дней (при получении инфузии 300 мг x2) и 20 дней. В исследование будут включены как женщины, продолжающие кормить грудью своего ребенка после инфузии, так и те, кто решил прекратить кормить грудью.
Чтобы обеспечить широкое сотрудничество, а также быстрый набор, образцы будут собираться у пациентов, соответствующих критериям приемлемости, после направления в наше исследование другими исследователями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники исследования будут определены путем самонаправления из рекламных объявлений об исследовании (через Национальное общество РС и сайт Clinicaltrials.gov). или по направлению клинициста в Центре UCSF MS.
Клиницистам, не входящим в UCSF, также будет предложено направить подходящих пациентов для участия в исследовании, предоставив контактную информацию исследовательской группы.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 64 лет с диагнозом «клинически изолированный синдром» или «рассеянный склероз» (на основе критериев Макдональда 2010 г.).
- Участники должны быть беременны, планировать беременность или роды на момент регистрации.
- Участники должны получать инфузию окрелизумаба между 2 и 36 неделями после родов (300 мг x2 или 600 мг x1).
- Участники должны быть готовы предоставить образцы грудного молока до и после первой и, если применимо, второй инфузии окрелизумаба после родов.
- Для участия требуется подписанное информированное согласие и форма авторизации HIPAA.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
- Пациенты, которые не могут или не хотят сдавать образцы грудного молока для анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Окрелизумаб
Женщины, получающие лечение рассеянного склероза инфузией окрелизумаба в период между 2 и 36 неделями после родов.
|
Прием либо 1 инфузии (600 мг), либо 2 инфузий (300 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить уровни окрелизумаба в грудном молоке женщин с РС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни окрелизумаба (мкг/мл) в грудном молоке женщин в выбранные моменты времени до и после инфузии (8-й час, 24-й час, 7-й день, 20-й день, 30-й день, 60-й день и 90-й день).
При получении двух инфузий образцы будут следующими: до инфузии, 8-й час, 24-й час, 7-й день и 14-й день после инфузии 1 (до инфузии 2); затем после инфузии 2, через 8 часов, 24 часов, 7 дней, 20 дней, 30 дней, 60 дней и 90 дней.
Этот исход будет измеряться концентрацией в грудном молоке (мкг/мл), средней концентрацией в грудном молоке (CAVE, определяемой с помощью фармакокинетических методов), максимальной концентрацией окрелизумаба в грудном молоке (CMAX), абсолютной средней дозой окрелизумаба для младенца за 24-часовой период, максимальная доза окрелизумаба для новорожденного за 24-часовой период, средняя относительная доза для новорожденного (RIDAVE) и максимальная относительная доза для новорожденного (RIDMAX).
|
12 месяцев
|
|
Определите время достижения пиковых уровней окрелизумаба в грудном молоке женщин с РС.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На основании анализа уровней окрелизумаба (мкг/мл) в грудном молоке женщин в выбранные моменты времени до и после инфузии (8-й час, 24-й час, 7-й день, 20-й день, 30-й день, 60-й день и 90-й день).
При получении двух инфузий образцы будут следующими: до инфузии, 8-й час, 24-й час, 7-й день и 14-й день после инфузии 1 (до инфузии 2); затем после инфузии 2, через 8 часов, 24 часов, 7 дней, 20 дней, 30 дней, 60 дней и 90 дней.
Будет определен средний пиковый уровень концентрации окрелизумаба.
|
12 месяцев
|
|
Определить предикторы уровня окрелизумаба в грудном молоке.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Следующие предикторы будут оцениваться в отношении уровня обнаруживаемого окрелизумаба в грудном молоке: дозировка окрелизумаба (300 против 600 мг), возраст и паритет матери, введение твердой пищи и другие клинические факторы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получите информацию о скорректированной длине тела новорожденного до 12 месяцев жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорректированная длина тела новорожденного (в см) будет собираться путем ручного просмотра медицинских карт младенцев во время всех посещений в течение первых 12 месяцев жизни.
|
12 месяцев
|
|
Получите информацию о весе новорожденного до 12 месяцев жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Масса тела новорожденного (в кг) будет собираться путем ручного просмотра медицинских карт младенцев во время всех посещений в течение первых 12 месяцев жизни.
|
12 месяцев
|
|
Получите информацию об окружности головы новорожденного до 12 месяцев жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Окружность головы новорожденного (в см) будет собираться путем ручного просмотра медицинских карт младенцев во время всех посещений в течение первых 12 месяцев жизни.
|
12 месяцев
|
|
Получите информацию об инфекциях новорожденных до 12 месяцев жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инфекции новорожденных будут собираться путем ручного просмотра медицинских карт младенцев во время всех посещений в течение первых 12 месяцев жизни.
|
12 месяцев
|
|
Получите информацию о вакцинах для новорожденных до 12 месяцев жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Завершенные и запланированные вакцины для новорожденных будут собираться путем ручного просмотра медицинских карт младенцев во время всех посещений, происходящих в первые 12 месяцев жизни.
|
12 месяцев
|
|
Получите информацию о вехах развития новорожденных до 12 месяцев жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник по возрасту и стадиям, третье издание (ASQ-3), будет заполнен участвующими матерями в следующие моменты времени после родов, чтобы определить возраст развития младенцев: 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 8 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев. месяцы.
Анкета оценивает 5 областей развития: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальное.
Суммарный балл варьируется от 0 до 60. Чем выше балл, тем больше положительных результатов.
Каждая версия ASQ-3 имеет разные пороговые значения, которые показывают, идет ли развитие ребенка по графику, требует ли он наблюдения или дополнительной оценки.
(Выше и диапазоны мониторинга указывают на график развития младенцев по возрасту).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Genentech. (2011). Prescribing Information. [PDF File]. Retrieved from https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf
- Matro R, Martin CF, Wolf D, Shah SA, Mahadevan U. Exposure Concentrations of Infants Breastfed by Women Receiving Biologic Therapies for Inflammatory Bowel Diseases and Effects of Breastfeeding on Infections and Development. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):696-704. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.040. Epub 2018 May 30.
- Hale TW, Rowe HE. Medications and mothers' milk. 16th ed. Amarillo (TX): Hale Publishing; 2014
- Krysko KM, LaHue SC, Anderson A, Rutatangwa A, Rowles W, Schubert RD, Marcus J, Riley CS, Bevan C, Hale TW, Bove R. Minimal breast milk transfer of rituximab, a monoclonal antibody used in neurological conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2019 Nov 12;7(1):e637. doi: 10.1212/NXI.0000000000000637. Print 2020 Jan.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-22422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .