母乳中的 Ocrelizumab
2022年12月13日 更新者：University of California, San Francisco
母乳和婴儿中的单克隆抗体：母乳中的 Ocrelizumab
当前项目的目标是测量产后患有多发性硬化症 (MS) 和临床孤立综合征 (CIS) 的女性母乳中 ocrelizumab 的水平，并收集有关 12 个月婴儿发育结果（身长、体重）的信息，头围，感染）在他们的后代。
由于缺乏关于母乳中药物的存在、浓度和影响的信息，许多产后复发风险高的 MS 女性在产后未能有效治疗其 MS，因此这项研究将填补一项重大未满足的需求。
研究概览
详细说明
母乳中 ocrelizumab 的水平将在一种药物半衰期内连续评估来自产后和输注时正在哺乳期的 MS 和 CIS 妇女（无论她们是否计划在输注后继续母乳喂养婴儿）。 母乳样本的时间线取决于输注时间表和剂量 如果接受 600mg 输注 x1，收集将在：输注前和输注后 8 小时、24 小时、7 天、20 天、30 天、60 天和 90 天进行；如果接受 300mg 输液 x2 收集将发生：输液前 1、8 小时、24 小时、7 天和 14 天（输液前 2） 输液 1 后和输液 2 后 8 小时、24 小时、7 天、20 天、30 天、60 天和 90 天20. 如果可能，将在 24 小时、14 天（如果接受 300mg 输注 x2）和 20D 时间点收集血样以确定 ocrelizumab 的血清浓度。 输注后继续母乳喂养婴儿的妇女和选择中断的妇女都将被纳入研究。
为了确保广泛合作和快速招募，样本将在其他研究人员转介到我们的研究后从符合资格标准的患者中收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者将通过研究广告的自我推荐来确定（通过国家 MS 协会和 clinicaltrials.gov） 或由 UCSF MS 中心的临床医生转介。
加州大学旧金山分校以外的临床医生也将被邀请通过提供研究团队联系信息将符合条件的患者转介到研究中。
描述
纳入标准：
- 诊断为临床孤立综合征或多发性硬化症（基于 2010 年麦克唐纳标准）的 18 至 64 岁女性。
- 参加者必须在报名时怀孕、计划怀孕或产后。
- 参与者必须在产后 2 至 36 周（300 毫克 x2 或 600 毫克 x1）之间接受奥瑞珠单抗输注治疗。
- 参与者必须愿意在第一次和第二次 ocrelizumab 产后输注前后提供母乳样本。
- 参与需要签署知情同意书和 HIPAA 授权表。
排除标准：
- 无法提供知情同意的患者。
- 无法或不愿提供母乳样本进行分析的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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奥瑞珠单抗
在产后 2 至 36 周期间接受 ocrelizumab 输注治疗多发性硬化症的女性。
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接受 1 次输注 (600mg) 或 2 次输注 (300mg)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 MS 女性母乳中 ocrelizumab 的水平
大体时间：12个月
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输注前后选定时间点（第 8 小时、第 24 小时、第 7 天、第 20 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天）女性母乳中 ocrelizumab 的水平（μg/mL）。
如果接受两次输注，样品将如下：输注前、第 8 小时、第 24 小时、第 7 天和第 14 天输注 1 后（输注 2 之前）；然后在第 8 小时、第 24 小时、第 7 天、第 20 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天输注 2 后。
该结果将通过母乳浓度 (μg/mL)、平均母乳浓度（CAVE，使用药代动力学方法确定）、母乳中 ocrelizumab 的最大浓度 (CMAX)、24 小时内婴儿的 ocrelizumab 绝对平均剂量、 24 小时内婴儿的最大 ocrelizumab 剂量、平均相对婴儿剂量 (RIDAVE) 和最大相对婴儿剂量 (RIDMAX)。
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12个月
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确定 MS 女性母乳中 ocrelizumab 达到峰值水平的时间。
大体时间：12个月
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基于在输注前后选定时间点（第 8 小时、第 24 小时、第 7 天、第 20 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天）女性母乳中 ocrelizumab 水平的分析（μg/mL）。
如果接受两次输注，样品将如下：输注前、第 8 小时、第 24 小时、第 7 天和第 14 天输注 1 后（输注 2 之前）；然后在第 8 小时、第 24 小时、第 7 天、第 20 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天输注 2 后。
将确定ocrelizumab浓度的平均峰值水平。
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12个月
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确定母乳中 ocrelizumab 水平的预测因子。
大体时间：12个月
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将评估与母乳中可检测到的 ocrelizumab 水平相关的以下预测因素：ocrelizumab 剂量（300 与 600mg）、产妇年龄和胎次、固体食物的引入和其他临床因素。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获取有关新生儿调整身长的信息，直至 12 个月大。
大体时间：12个月
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在出生后头 12 个月内发生的所有访问中，将通过人工审查婴儿医疗记录来收集新生儿调整身长（以厘米为单位）。
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12个月
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获取有关新生儿体重的信息，直至 12 个月大。
大体时间：12个月
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在出生后头 12 个月内发生的所有访视中，将通过人工审查婴儿医疗记录来收集新生儿体重（以 kg 为单位）。
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12个月
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获取有关新生儿头围的信息，直至 12 个月大。
大体时间：12个月
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在出生后头 12 个月内发生的所有访问中，将通过人工审查婴儿医疗记录来收集新生儿头围（以厘米为单位）。
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12个月
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获取有关新生儿感染的信息，直至 12 个月大。
大体时间：12个月
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在出生后头 12 个月内发生的所有访问中，将通过人工审查婴儿医疗记录来收集新生儿感染。
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12个月
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获取有关新生儿疫苗的信息，直至 12 个月大。
大体时间：12个月
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在出生后头 12 个月内发生的所有就诊中，将通过人工审查婴儿医疗记录来收集已完成和计划接种的新生儿疫苗。
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12个月
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获取有关 12 个月前新生儿发育里程碑的信息。
大体时间：12个月
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年龄和阶段问卷第三版 (ASQ-3) 将由参与的母亲在产后以下时间点完成，以确定婴儿的发育年龄：2 个月、4 个月、6 个月、8 个月、10 个月和 12 个月个月。
问卷对 5 个发展领域进行评分：沟通、粗大运动、精细运动、解决问题和个人社交。
累积分数范围从 0 到 60。分数越高表示结果越积极。
每个版本的 ASQ-3 都有不同的截止分数，表明孩子的发育是否按计划进行，需要监测还是需要进一步评估。
（以上和监测范围表明婴儿按年龄发展的时间表）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Riley Bove, MD, MSc、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Genentech. (2011). Prescribing Information. [PDF File]. Retrieved from https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf
- Matro R, Martin CF, Wolf D, Shah SA, Mahadevan U. Exposure Concentrations of Infants Breastfed by Women Receiving Biologic Therapies for Inflammatory Bowel Diseases and Effects of Breastfeeding on Infections and Development. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):696-704. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.040. Epub 2018 May 30.
- Hale TW, Rowe HE. Medications and mothers' milk. 16th ed. Amarillo (TX): Hale Publishing; 2014
- Krysko KM, LaHue SC, Anderson A, Rutatangwa A, Rowles W, Schubert RD, Marcus J, Riley CS, Bevan C, Hale TW, Bove R. Minimal breast milk transfer of rituximab, a monoclonal antibody used in neurological conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2019 Nov 12;7(1):e637. doi: 10.1212/NXI.0000000000000637. Print 2020 Jan.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月7日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-22422
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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