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Ocrelizumab in Muttermilch

13. Dezember 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Monoklonale Antikörper in Muttermilch und Säuglingen: Ocrelizumab in Muttermilch

Das Ziel des aktuellen Projekts ist es, die Konzentration von Ocrelizumab in der Muttermilch von Frauen mit Multipler Sklerose (MS) und klinisch isoliertem Syndrom (CIS) nach der Geburt zu messen und Informationen über die Entwicklung des Säuglings nach 12 Monaten zu sammeln (Länge, Gewicht , Kopfumfang, Infektionen) bei ihren Nachkommen.

Diese Studie wird einen erheblichen ungedeckten Bedarf decken, da viele Frauen mit MS mit hohem Risiko für postpartale Schübe wegen fehlender Informationen über das Vorhandensein, die Konzentration und die Wirkung von Medikamenten in der Muttermilch in der Zeit nach der Geburt nicht wirksam gegen ihre MS behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ocrelizumab-Spiegel in der Muttermilch werden seriell über eine Halbwertszeit des Medikaments von Frauen mit MS und CIS untersucht, die zum Zeitpunkt der Infusion postpartal sind und stillen (unabhängig davon, ob sie beabsichtigen, ihr Baby nach der Infusion weiter zu stillen). Der Zeitplan für die Muttermilchprobe hängt vom Infusionsplan und der Dosierung ab. Bei einer Infusion von 600 mg x1 erfolgt die Entnahme: vor der Infusion und um 8:00, 24:00, 7:00, 20:00, 30:00, 60:00 und 90:00 nach der Infusion; wenn eine 300-mg-Infusion x2 erhalten wird, erfolgt die Entnahme: vor Infusion 1, um 8:00, 24:00, 7:00 und 14:00 (vor Infusion 2) nach Infusion 1 und nach Infusion 2 um 8:00, 24:00, 7:00, 20:00, 30:00, 60:00 und 90:00 Uhr 20. Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentration von Ocrelizumab werden, wenn möglich, zu den Zeitpunkten 24 Stunden, 14 Tage (bei Infusion von 300 mg x2) und 20 Tage nach Tag entnommen. Sowohl Frauen, die ihren Säugling nach der Infusion weiter stillen, als auch diejenigen, die sich entschieden haben, das Stillen abzubrechen, werden in die Studie aufgenommen.

Um eine breite Zusammenarbeit sowie eine schnelle Rekrutierung zu gewährleisten, werden Proben von Patienten entnommen, die die Eignungskriterien erfüllen, nachdem sie von anderen Prüfärzten an unsere Studie überwiesen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden durch Selbstempfehlung aus Studienanzeigen identifiziert (über die National MS Society und clinicaltrials.gov). oder von einem Arzt im UCSF MS Center überwiesen.

Kliniker außerhalb der UCSF werden ebenfalls eingeladen, geeignete Patienten an die Studie zu überweisen, indem sie die Kontaktinformationen des Studienteams angeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 64 Jahren, bei denen ein klinisch isoliertes Syndrom oder Multiple Sklerose diagnostiziert wurde (basierend auf den McDonald-Kriterien von 2010).
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger sein, eine Schwangerschaft in Betracht ziehen oder postpartal sein.
  • Die Teilnehmerinnen müssen zwischen 2 und 36 Wochen nach der Geburt mit einer Ocrelizumab-Infusion behandelt werden (300 mg x2 oder 600 mg x1).
  • Die Teilnehmerinnen müssen bereit sein, vor und nach ihrer ersten und gegebenenfalls zweiten Ocrelizumab-Infusion nach der Geburt Muttermilchproben abzugeben.
  • Für die Teilnahme ist eine unterschriebene Einverständniserklärung und ein HIPAA-Autorisierungsformular erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patientinnen, die keine Muttermilchproben zur Analyse abgeben können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ocrelizumab
Frauen, die zwischen 2 und 36 Wochen nach der Geburt eine Behandlung wegen Multipler Sklerose mit Ocrelizumab-Infusion erhalten.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Erhalt von entweder 1 Infusion (600 mg) oder 2 Infusionen (300 mg).
Andere Namen:
  • okrevus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Ocrelizumab-Spiegel in der Muttermilch von Frauen mit MS
Zeitfenster: 12 Monate
Ocrelizumab-Spiegel (μg/ml) in der Muttermilch von Frauen zu den ausgewählten Zeitpunkten vor und nach der Infusion (Stunde 8, Stunde 24, Tag 7, Tag 20, Tag 30, Tag 60 und Tag 90). Bei Erhalt von zwei Infusionen sind die Proben wie folgt: vor der Infusion, Stunde 8, Stunde 24, Tag 7 und Tag 14 nach Infusion 1 (vor Infusion 2); dann nach Infusion 2, Stunde 8, Stunde 24, Tag 7, Tag 20, Tag 30, Tag 60 und Tag 90. Dieses Ergebnis wird anhand der Muttermilchkonzentration (μg/ml), der durchschnittlichen Muttermilchkonzentration (CAVE, bestimmt mit pharmakokinetischen Methoden), der maximalen Konzentration von Ocrelizumab in der Muttermilch (CMAX), der absoluten durchschnittlichen Ocrelizumab-Dosis für den Säugling in einem Zeitraum von 24 Stunden, maximale Ocrelizumab-Dosis für den Säugling in einem Zeitraum von 24 Stunden, durchschnittliche relative Säuglingsdosis (RIDAVE) und maximale relative Säuglingsdosis (RIDMAX).
12 Monate
Bestimmen Sie die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenwerte von Ocrelizumab in der Muttermilch von Frauen mit MS.
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf der Analyse der Ocrelizumab-Spiegel (μg/ml) in der Muttermilch von Frauen zu ausgewählten Zeitpunkten vor und nach der Infusion (Stunde 8, Stunde 24, Tag 7, Tag 20, Tag 30, Tag 60 und Tag 90). Bei Erhalt von zwei Infusionen sind die Proben wie folgt: vor der Infusion, Stunde 8, Stunde 24, Tag 7 und Tag 14 nach Infusion 1 (vor Infusion 2); dann nach Infusion 2, Stunde 8, Stunde 24, Tag 7, Tag 20, Tag 30, Tag 60 und Tag 90. Der durchschnittliche Spitzenwert der Ocrelizumab-Konzentration wird bestimmt.
12 Monate
Bestimmung von Prädiktoren für den Ocrelizumab-Spiegel in der Muttermilch.
Zeitfenster: 12 Monate
Die folgenden Prädiktoren werden in Bezug auf den Gehalt an nachweisbarem Ocrelizumab in der Muttermilch bewertet: Ocrelizumab-Dosierung (300 vs. 600 mg), Alter und Parität der Mutter, Einführung fester Nahrung und andere klinische Faktoren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informieren Sie sich über die neugeborene angepasste Länge bis zum 12. Lebensmonat.
Zeitfenster: 12 Monate
Die angepasste Länge des Neugeborenen (in cm) wird durch manuelle Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen des Säuglings bei allen Besuchen in den ersten 12 Lebensmonaten erfasst.
12 Monate
Informieren Sie sich über das Neugeborenengewicht bis zum 12. Lebensmonat.
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gewicht des Neugeborenen (in kg) wird bei allen Besuchen in den ersten 12 Lebensmonaten durch manuelle Überprüfung der Krankenakten des Säuglings erfasst.
12 Monate
Informieren Sie sich über den Kopfumfang des Neugeborenen bis zum 12. Lebensmonat.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kopfumfang des Neugeborenen (in cm) wird bei allen Besuchen in den ersten 12 Lebensmonaten durch manuelle Überprüfung der Krankenakten des Säuglings erfasst.
12 Monate
Informieren Sie sich über Neugeboreneninfektionen bis zum 12. Lebensmonat.
Zeitfenster: 12 Monate
Neugeboreneninfektionen werden bei allen Besuchen in den ersten 12 Lebensmonaten durch manuelle Überprüfung der Krankenakten des Säuglings erfasst.
12 Monate
Informieren Sie sich über Impfungen für Neugeborene bis zum 12. Lebensmonat.
Zeitfenster: 12 Monate
Abgeschlossene und geplante Impfstoffe für Neugeborene werden bei allen Besuchen in den ersten 12 Lebensmonaten durch manuelle Überprüfung der Krankenakten des Säuglings erfasst.
12 Monate
Informieren Sie sich über Meilensteine ​​in der Entwicklung von Neugeborenen bis zum 12. Lebensmonat.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Ages and Stages Questionnaire, dritte Ausgabe, (ASQ-3) wird von teilnehmenden Müttern zu den folgenden Zeitpunkten nach der Geburt ausgefüllt, um das Entwicklungsalter von Säuglingen zu bestimmen: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate und 12 Monate. Der Fragebogen bewertet 5 Entwicklungsbereiche: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und Persönlich-Soziales. Kumulative Werte reichen von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf positivere Ergebnisse hin. Jede Version des ASQ-3 hat unterschiedliche Cutoff-Scores, die angeben, ob die Entwicklung des Kindes planmäßig zu verlaufen scheint, überwacht werden muss oder einer weiteren Beurteilung bedarf. (Die obigen und Überwachungsbereiche zeigen die planmäßige kindliche Entwicklung für das Alter an).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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