Ocrelizumab en la leche materna
Anticuerpos monoclonales en leche materna y lactantes: ocrelizumab en leche materna
El objetivo del proyecto actual es medir los niveles de ocrelizumab en la leche materna de mujeres con esclerosis múltiple (EM) y síndrome clínicamente aislado (CIS) que están posparto, y recopilar información sobre los resultados del desarrollo infantil a los 12 meses (longitud, peso , circunferencia de la cabeza, infecciones) en su descendencia.
Este estudio cubrirá una importante necesidad insatisfecha, ya que muchas mujeres con EM con alto riesgo de recaídas posparto no reciben un tratamiento eficaz para su EM en el período posparto debido a la falta de información sobre la presencia, la concentración y los efectos de los medicamentos en la leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles de ocrelizumab en la leche materna se evaluarán en serie a lo largo de la vida media de un fármaco de mujeres con EM y CIS que están en el posparto y en período de lactancia en el momento de la infusión (ya sea que planeen o no continuar amamantando a su bebé después de la infusión). El cronograma para la muestra de leche materna depende del programa de infusión y la dosis. Si recibe una infusión de 600 mg x1, la recolección se realizará: antes de la infusión y a las 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D y 90D después de la infusión; si recibe una infusión de 300 mg x2 se producirá: antes de la infusión 1, a las 8H, 24H, 7D y 14D (antes de la infusión 2) después de la infusión 1 y después de la infusión 2 a las 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D y 90D en 20 Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración sérica de ocrelizumab, cuando sea posible, en los puntos de tiempo de 24 horas, 14 días (si recibe una infusión de 300 mg x 2) y 20D. Tanto las mujeres que continúan amamantando a su bebé después de la infusión como las que optaron por interrumpir se incluirán en el estudio.
Con el fin de garantizar una amplia colaboración, así como un reclutamiento rápido, se recolectarán muestras de pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad cuando otros investigadores los remitan a nuestro estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes del estudio se identificarán a través de la autorreferencia de los anuncios del estudio (a través de la Sociedad Nacional de EM y Clinicaltrials.gov) o referido por un médico en el Centro de EM de la UCSF.
También se invitará a los médicos fuera de la UCSF a derivar a los pacientes elegibles al estudio proporcionando la información de contacto del equipo del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 64 años con diagnóstico de Síndrome Clínicamente Aislado o Esclerosis Múltiple (basado en los Criterios de McDonald 2010).
- Las participantes deben estar embarazadas, contemplando embarazo o posparto al momento de la inscripción.
- Las participantes deben recibir tratamiento con infusión de ocrelizumab entre 2 y 36 semanas después del parto (300 mg x 2 o 600 mg x 1).
- Las participantes deben estar dispuestas a proporcionar muestras de leche materna antes y después de su primera y, si corresponde, segunda infusión de ocrelizumab posparto.
- Se requiere un consentimiento informado firmado y un formulario de autorización HIPAA para participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes que no pueden o no quieren proporcionar muestras de leche materna para su análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ocrelizumab
Mujeres que reciben tratamiento para esclerosis múltiple con infusión de ocrelizumab entre 2 y 36 semanas después del parto.
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Recibir 1 infusión (600 mg) o 2 infusiones (300 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los niveles de ocrelizumab en la leche materna de mujeres con EM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Niveles de ocrelizumab (μg/mL) en la leche materna de mujeres en los momentos seleccionados antes y después de la infusión (hora 8, hora 24, día 7, día 20, día 30, día 60 y día 90).
Si recibe dos infusiones, las muestras serán las siguientes: preinfusión, hora 8, hora 24, día 7 y día 14 después de la infusión 1 (antes de la infusión 2); luego, después de la infusión 2, en la hora 8, la hora 24, el día 7, el día 20, el día 30, el día 60 y el día 90.
Este resultado se medirá por la concentración en leche materna (μg/ml), la concentración promedio en leche materna (CAVE, determinada mediante métodos farmacocinéticos), la concentración máxima de ocrelizumab en leche materna (CMAX), la dosis promedio absoluta de ocrelizumab al lactante en un período de 24 horas, dosis máxima de ocrelizumab para el lactante en un período de 24 horas, dosis infantil relativa media (RIDAVE) y dosis infantil relativa máxima (RIDMAX).
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12 meses
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Determinar el tiempo hasta los niveles máximos de ocrelizumab en la leche materna de mujeres con EM.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Basado en el análisis de los niveles de ocrelizumab (μg/mL) en la leche materna de mujeres en los puntos de tiempo seleccionados antes y después de la infusión (hora 8, hora 24, día 7, día 20, día 30, día 60 y día 90).
Si recibe dos infusiones, las muestras serán las siguientes: preinfusión, hora 8, hora 24, día 7 y día 14 después de la infusión 1 (antes de la infusión 2); luego, después de la infusión 2, en la hora 8, la hora 24, el día 7, el día 20, el día 30, el día 60 y el día 90.
Se determinará el nivel máximo promedio de la concentración de ocrelizumab.
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12 meses
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Determinar predictores de los niveles de ocrelizumab en la leche materna.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los siguientes predictores se evaluarán en relación con el nivel de ocrelizumab detectable en la leche materna: dosificación de ocrelizumab (300 vs. 600 mg), edad materna y paridad, introducción de alimentos sólidos y otros factores clínicos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtener información sobre la talla ajustada del recién nacido hasta los 12 meses de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La longitud ajustada del recién nacido (en cm) se recopilará mediante la revisión manual de los registros médicos del bebé en todas las visitas que ocurran en los primeros 12 meses de vida.
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12 meses
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Obtener información sobre el peso del recién nacido hasta los 12 meses de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El peso del recién nacido (en kg) se recopilará mediante la revisión manual de los registros médicos del bebé en todas las visitas que se realicen durante los primeros 12 meses de vida.
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12 meses
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Obtener información del perímetro cefálico del recién nacido hasta los 12 meses de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La circunferencia de la cabeza del recién nacido (en cm) se recopilará mediante una revisión manual de los registros médicos del bebé en todas las visitas que se realicen durante los primeros 12 meses de vida.
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12 meses
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Obtener información sobre infecciones del recién nacido hasta los 12 meses de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las infecciones de los recién nacidos se recopilarán mediante la revisión manual de los registros médicos de los bebés en todas las visitas que se realicen durante los primeros 12 meses de vida.
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12 meses
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Obtener información sobre las vacunas del recién nacido hasta los 12 meses de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las vacunas completadas y programadas para los recién nacidos se recopilarán mediante una revisión manual de los registros médicos de los bebés en todas las visitas que se realicen durante los primeros 12 meses de vida.
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12 meses
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Obtenga información sobre los hitos del desarrollo del recién nacido hasta los 12 meses de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Edades y Etapas, tercera edición (ASQ-3) será completado por las madres participantes en los siguientes momentos posparto, para determinar la edad de desarrollo de los bebés: 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses y 12 años. meses.
El cuestionario califica 5 áreas de desarrollo: Comunicación, Motricidad Gruesa, Motricidad Fina, Resolución de Problemas y Personal-Social.
Las puntuaciones acumulativas oscilan entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican resultados más positivos.
Cada versión del ASQ-3 tiene diferentes puntajes de corte que indican si el desarrollo del niño parece estar según lo programado, requiere monitoreo o requiere una evaluación adicional.
(Los rangos de monitoreo y arriba indican el desarrollo infantil programado para la edad).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Genentech. (2011). Prescribing Information. [PDF File]. Retrieved from https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf
- Matro R, Martin CF, Wolf D, Shah SA, Mahadevan U. Exposure Concentrations of Infants Breastfed by Women Receiving Biologic Therapies for Inflammatory Bowel Diseases and Effects of Breastfeeding on Infections and Development. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):696-704. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.040. Epub 2018 May 30.
- Hale TW, Rowe HE. Medications and mothers' milk. 16th ed. Amarillo (TX): Hale Publishing; 2014
- Krysko KM, LaHue SC, Anderson A, Rutatangwa A, Rowles W, Schubert RD, Marcus J, Riley CS, Bevan C, Hale TW, Bove R. Minimal breast milk transfer of rituximab, a monoclonal antibody used in neurological conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2019 Nov 12;7(1):e637. doi: 10.1212/NXI.0000000000000637. Print 2020 Jan.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- 17-22422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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