Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ocrelizumab v mateřském mléce

13. prosince 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Monoklonální protilátky v mateřském mléce a kojencích: Ocrelizumab v mateřském mléce

Cílem současného projektu je změřit hladiny ocrelizumabu v mateřském mléce u žen s roztroušenou sklerózou (RS) a klinicky izolovaným syndromem (CIS), které jsou po porodu, a shromáždit informace o výsledcích vývoje 12měsíčního kojence (délka, hmotnost , obvod hlavy, infekce) u jejich potomků.

Tato studie naplní významnou neuspokojenou potřebu, protože mnoho žen s RS s vysokým rizikem poporodních relapsů není v poporodním období účinně léčeno pro RS kvůli nedostatku informací o přítomnosti, koncentraci a účincích léků v mateřském mléce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladiny ocrelizumabu v mateřském mléce budou sériově hodnoceny v průběhu jednoho poločasu léku u žen s RS a CIS, které jsou v době infuze po porodu a kojící (ať už plánují pokračovat v kojení svého dítěte po infuzi či nikoli). Časová osa pro vzorek mateřského mléka závisí na plánu infuze a dávkování, pokud dostáváte 600 mg infuze x1, odběr proběhne: před infuzí a v 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D a 90D po infuzi; při podání 300 mg infuze x2 dojde k odběru: před infuzí 1, v 8H, 24H, 7D a 14D (před infuzí 2) po infuzi 1 a po infuzi 2 v 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D a 90D v 20. Vzorky krve pro stanovení sérové ​​koncentrace ocrelizumabu budou odebírány, pokud je to možné, v 24hodinovém, 14denním (pokud dostáváte 300 mg infuzi x2) a v časovém bodě (bodech) 20 D. Do studie budou zahrnuty obě ženy, které pokračují v kojení svého dítěte po infuzi, a ty, které se rozhodly přerušit.

Aby byla zajištěna široká spolupráce a také rychlý nábor, budou odebírány vzorky od pacientů vyhovujících kritériím způsobilosti na základě doporučení jiných výzkumníků do naší studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou identifikováni prostřednictvím vlastního doporučení z inzerátů studie (prostřednictvím National MS Society a Clinictrials.gov) nebo doporučené lékařem v UCSF MS Center.

Kliničtí lékaři mimo UCSF budou také vyzváni, aby do studie poslali vhodné pacienty poskytnutím kontaktních informací studijního týmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 64 let s diagnózou klinicky izolovaný syndrom nebo roztroušená skleróza (na základě McDonald Criteria z roku 2010).
  • Účastnice musí být v době zápisu těhotné a uvažovat o těhotenství nebo po porodu.
  • Účastníci musí být léčeni infuzí ocrelizumabu mezi 2. a 36. týdnem po porodu (300 mg x2 nebo 600 mg x1).
  • Účastníci musí být ochotni poskytnout vzorky mateřského mléka před a po první a případně druhé infuzi ocrelizumabu po porodu.
  • K účasti je vyžadován podepsaný informovaný souhlas a autorizační formulář HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacientky, které nejsou schopny nebo ochotny poskytnout vzorky mateřského mléka k analýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ocrelizumab
Ženy podstupující léčbu roztroušené sklerózy infuzí ocrelizumabu mezi 2. a 36. týdnem po porodu.
Lék: Ocrelizumab
Podávání buď 1 infuze (600 mg) nebo 2 infuzí (300 mg).
Ostatní jména:
  • ocrevus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte hladiny ocrelizumabu v mateřském mléce žen s RS
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny ocrelizumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po infuzi (8. hodina, 24. hodina, 7. den, 20. den, 30. den, 60. den a 90. den). Pokud dostanete dvě infuze, vzorky budou následující: před infuzí, 8. hodina, 24. hodina, 7. den a 14. den po infuzi 1 (před infuzí 2); poté po infuzi 2, v hodině 8, hodině 24, dni 7, dni 20, dni 30, dni 60 a dni 90. Tento výsledek bude měřen koncentrací mateřského mléka (μg/ml), průměrnou koncentrací mateřského mléka (CAVE, stanovená pomocí farmakokinetických metod), maximální koncentrací ocrelizumabu v mateřském mléce (CMAX), absolutní průměrnou dávkou ocrelizumabu pro kojence za 24 hodin, maximální dávka ocrelizumabu pro kojence za 24 hodin, průměrná relativní dávka pro kojence (RIDAVE) a maximální relativní dávka pro kojence (RIDMAX).
12 měsíců
Určete dobu do dosažení maximální hladiny ocrelizumabu v mateřském mléce žen s RS.
Časové okno: 12 měsíců
Na základě analýzy hladin ocrelizumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po infuzi (8. hodina, 24. hodina, 7. den, 20. den, 30. den, 60. den a 90. den). Pokud dostanete dvě infuze, vzorky budou následující: před infuzí, 8. hodina, 24. hodina, 7. den a 14. den po infuzi 1 (před infuzí 2); poté po infuzi 2, v hodině 8, hodině 24, dni 7, dni 20, dni 30, dni 60 a dni 90. Bude stanovena průměrná maximální hladina koncentrace ocrelizumabu.
12 měsíců
Stanovte prediktory hladin ocrelizumabu v mateřském mléce.
Časové okno: 12 měsíců
Ve vztahu k hladině detekovatelného ocrelizumabu v mateřském mléce budou hodnoceny následující prediktory: dávkování ocrelizumabu (300 vs. 600 mg), věk a parita matky, zavedení pevné stravy a další klinické faktory.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte informace o novorozenecké upravené délce do 12 měsíců života.
Časové okno: 12 měsíců
Upravená délka novorozence (v cm) bude zjišťována manuální kontrolou zdravotních záznamů kojence při všech návštěvách, ke kterým dojde v prvních 12 měsících života.
12 měsíců
Získejte informace o hmotnosti novorozence do 12 měsíců života.
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnost novorozence (v kg) bude zjišťována manuální kontrolou zdravotní dokumentace kojence při všech návštěvách, ke kterým dojde v prvních 12 měsících života.
12 měsíců
Získejte informace o obvodu hlavy novorozence do 12 měsíců života.
Časové okno: 12 měsíců
Obvod hlavy novorozence (v cm) bude zjišťován manuální kontrolou zdravotních záznamů kojence při všech návštěvách, ke kterým dojde v prvních 12 měsících života.
12 měsíců
Získejte informace o novorozeneckých infekcích do 12 měsíců života.
Časové okno: 12 měsíců
Novorozenecké infekce budou shromažďovány manuální kontrolou zdravotních záznamů kojenců při všech návštěvách, ke kterým dojde v prvních 12 měsících života.
12 měsíců
Získejte informace o novorozeneckých vakcínách do 12 měsíců života.
Časové okno: 12 měsíců
Dokončené a plánované vakcíny pro novorozence budou shromažďovány manuální kontrolou zdravotních záznamů kojenců při všech návštěvách, ke kterým dojde v prvních 12 měsících života.
12 měsíců
Získejte informace o vývojových milnících novorozence do 12 měsíců života.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník o věku a fázích, třetí vydání, (ASQ-3) vyplní zúčastněné matky v následujících časových bodech po porodu, aby se určil vývojový věk kojenců: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců a 12 měsíce. Dotazník hodnotí 5 oblastí rozvoje: Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální. Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí pozitivnější výsledky. Každá verze ASQ-3 má různá hraniční skóre, která indikují, zda se vývoj dítěte zdá být podle plánu, vyžaduje sledování nebo vyžaduje další hodnocení. (Nad a Monitorovací rozsahy označují vývoj dítěte podle plánu podle věku).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-22422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit