Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ocrelizumab in moedermelk

13 december 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Monoklonale antilichamen in moedermelk en zuigelingen: Ocrelizumab in moedermelk

Het doel van het huidige project is het meten van de niveaus van ocrelizumab in de moedermelk van vrouwen met multiple sclerose (MS) en klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) die postpartum zijn, en om informatie te verzamelen over de ontwikkelingsresultaten van baby's na 12 maanden (lengte, gewicht , hoofdomtrek, infecties) bij hun nakomelingen.

Deze studie zal voorzien in een belangrijke onvervulde behoefte, aangezien veel vrouwen met MS met een hoog risico op terugval na de bevalling niet effectief worden behandeld voor hun MS in de postpartumperiode vanwege een gebrek aan informatie over de aanwezigheid, concentratie en effecten van medicijnen in moedermelk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niveaus van ocrelizumab in moedermelk zullen serieel worden geëvalueerd gedurende één geneesmiddelhalfwaardetijd van vrouwen met MS en CIS die postpartum zijn en borstvoeding geven op het moment van de infusie (ongeacht of ze van plan zijn hun baby borstvoeding te blijven geven na de infusie). De tijdlijn voor het moedermelkmonster is afhankelijk van het infusieschema en de dosering, als 600 mg infusie x1 wordt ontvangen, vindt de verzameling plaats: vóór infusie en 8 uur, 24 uur, 7 dagen, 20 dagen, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na de infusie; als u een infusie van 300 mg x2 ontvangt: vóór infusie 1, om 8 uur, 24 uur, 7 uur en 14 uur (voor infusie 2) na infusie 1 en na infusie 2 om 8 uur, 24 uur, 7 uur, 20 uur, 30 uur, 60 uur en 90 uur 20. Bloedmonsters om de serumconcentratie van ocrelizumab te bepalen, zullen, indien mogelijk, worden verzameld op het 24-uurs-, 14-daagse (indien 300 mg infuus x2) en 20D-tijdstip(pen). Zowel vrouwen die na de infusie borstvoeding blijven geven als vrouwen die ervoor kiezen om te stoppen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Om een ​​brede samenwerking en snelle rekrutering te garanderen, zullen monsters worden verzameld van patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria na doorverwijzing naar onze studie door andere onderzoekers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiedeelnemers worden geïdentificeerd via zelfverwijzing van studieadvertenties (via de National MS Society en clinicaltrials.gov) of doorverwezen door een arts in het UCSF MS Center.

Clinici buiten UCSF zullen ook worden uitgenodigd om in aanmerking komende patiënten door te verwijzen naar de studie door de contactgegevens van het onderzoeksteam te verstrekken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 64 jaar met de diagnose klinisch geïsoleerd syndroom of multiple sclerose (gebaseerd op de McDonald-criteria van 2010).
  • Deelnemers moeten zwanger zijn, zwangerschap overwegen of postpartum op het moment van inschrijving.
  • Deelnemers moeten worden behandeld met ocrelizumab-infusie tussen 2 en 36 weken postpartum (300 mg x2 of 600 mg x1).
  • Deelnemers moeten bereid zijn moedermelkmonsters te geven voor en na hun eerste en, indien van toepassing, tweede ocrelizumab-infusies postpartum.
  • Voor deelname is een ondertekende geïnformeerde toestemming en een HIPAA-autorisatieformulier vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten die geen moedermelkmonsters kunnen of willen verstrekken voor analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ocrelizumab
Vrouwen die behandeld worden voor multiple sclerose met ocrelizumab-infusie tussen 2 en 36 weken postpartum.
Geneesmiddel: Ocrelizumab
1 infuus (600 mg) of 2 infusies (300 mg) krijgen.
Andere namen:
  • ocrevus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal niveaus van ocrelizumab in de moedermelk van vrouwen met MS
Tijdsspanne: 12 maanden
Niveaus van ocrelizumab (μg/ml) in de moedermelk van vrouwen op de geselecteerde tijdstippen voor en na infusie (uur 8, uur 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 en dag 90). Als u twee infusies ontvangt, zijn de monsters als volgt: pre-infusie, uur 8, uur 24, dag 7 en dag 14 na infusie 1 (vóór infusie 2); daarna na infusie 2, op uur 8, uur 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 en dag 90. Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de moedermelkconcentratie (μg/ml), de gemiddelde moedermelkconcentratie (CAVE, bepaald met behulp van farmacokinetische methoden), de maximale concentratie van ocrelizumab in moedermelk (CMAX), de absoluut gemiddelde dosis ocrelizumab voor de baby in een periode van 24 uur, maximale dosis ocrelizumab voor de baby in een periode van 24 uur, gemiddelde relatieve babydosis (RIDAVE) en maximale relatieve babydosis (RIDMAX).
12 maanden
Bepaal de tijd tot piekniveaus van ocrelizumab in de moedermelk van vrouwen met MS.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebaseerd op analyse van niveaus van ocrelizumab (μg/ml) in de moedermelk van vrouwen op de geselecteerde tijdstippen voor en na infusie (uur 8, uur 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 en dag 90). Als u twee infusies ontvangt, zijn de monsters als volgt: pre-infusie, uur 8, uur 24, dag 7 en dag 14 na infusie 1 (vóór infusie 2); daarna na infusie 2, op uur 8, uur 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 en dag 90. Het gemiddelde piekniveau van de ocrelizumab-concentratie zal worden bepaald.
12 maanden
Bepaal voorspellers van ocrelizumab-spiegels in moedermelk.
Tijdsspanne: 12 maanden
De volgende voorspellers zullen worden beoordeeld in relatie tot het niveau van detecteerbaar ocrelizumab in moedermelk: ocrelizumab-dosering (300 vs. 600 mg), leeftijd en pariteit van de moeder, introductie van vast voedsel en andere klinische factoren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Informatie verkrijgen over de aangepaste lengte van pasgeborenen tot 12 levensmaanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De aangepaste lengte van pasgeborenen (in cm) wordt verzameld door handmatige beoordeling van de medische dossiers van baby's bij alle bezoeken die plaatsvinden in de eerste 12 levensmaanden.
12 maanden
Informatie verkrijgen over het gewicht van pasgeborenen tot 12 maanden oud.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gewicht van de pasgeborene (in kg) wordt verzameld door handmatige beoordeling van de medische dossiers van de baby bij alle bezoeken die plaatsvinden in de eerste 12 levensmaanden.
12 maanden
Informatie verkrijgen over de hoofdomtrek van pasgeborenen tot de leeftijd van 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De hoofdomtrek van pasgeborenen (in cm) wordt verzameld door handmatige beoordeling van de medische dossiers van baby's bij alle bezoeken die plaatsvinden in de eerste 12 levensmaanden.
12 maanden
Informatie verkrijgen over pasgeboren infecties tot 12 maanden van het leven.
Tijdsspanne: 12 maanden
Pasgeboren infecties zullen worden verzameld door handmatige beoordeling van medische dossiers van baby's bij alle bezoeken die plaatsvinden in de eerste 12 levensmaanden.
12 maanden
Informatie verkrijgen over vaccins voor pasgeborenen tot 12 levensmaanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Voltooide pasgeboren vaccins en geplande vaccins zullen worden verzameld door handmatige beoordeling van medische dossiers van baby's bij alle bezoeken die plaatsvinden in de eerste 12 levensmaanden.
12 maanden
Informatie verkrijgen over mijlpalen in de ontwikkeling van pasgeborenen tot 12 levensmaanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De Ages and Stages Questionnaire, derde editie, (ASQ-3) zal worden ingevuld door deelnemende moeders op de volgende tijdstippen postpartum, om de ontwikkelingsleeftijd van zuigelingen te bepalen: 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden en 12 maanden. De vragenlijst scoort 5 ontwikkelingsgebieden: Communicatie, Grove motoriek, Fijne motoriek, Probleemoplossend vermogen en Persoonlijk-sociaal. Cumulatieve scores variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op meer positieve resultaten. Elke versie van de ASQ-3 heeft verschillende afkapscores die aangeven of de ontwikkeling van het kind op schema lijkt te liggen, gecontroleerd moet worden of verdere beoordeling vereist. (Bovenstaande en bewakingsbereiken geven een schema aan voor de ontwikkeling van baby's voor de leeftijd).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-22422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren