Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okrelizumab w mleku matki

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Przeciwciała monoklonalne w mleku matki i niemowląt: okrelizumab w mleku matki

Celem obecnego projektu jest pomiar poziomu okrelizumabu w mleku kobiet ze stwardnieniem rozsianym (SM) i zespołem izolowanym klinicznie (CIS) po porodzie oraz zebranie informacji na temat wyników rozwoju 12-miesięcznego niemowlęcia (długość, waga obwód głowy, infekcje) u ich potomstwa.

Badanie to zaspokoi niezaspokojoną potrzebę, ponieważ wiele kobiet z SM z grupy wysokiego ryzyka rzutów poporodowych nie jest skutecznie leczonych z powodu SM w okresie poporodowym z powodu braku informacji o obecności, stężeniu i wpływie leków w mleku matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stężenia okrelizumabu w mleku matki będą oceniane seryjnie przez okres półtrwania jednego leku u kobiet ze stwardnieniem rozsianym i CIS, które są po porodzie i karmią piersią w momencie wlewu (niezależnie od tego, czy planują kontynuować karmienie piersią dziecka po wlewie). Harmonogram pobrania próbki mleka kobiecego zależy od schematu infuzji i dawkowania, jeśli otrzymuje się infuzję 600 mg x1, pobranie nastąpi: przed infuzją oraz w 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D i 90D po infuzji; w przypadku otrzymania infuzji 300 mg x2 zbiórka nastąpi: przed infuzją 1, w 8H, 24H, 7D i 14D (przed infuzją 2) po infuzji 1 i po infuzji 2 o 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D i 90D w 20. Próbki krwi w celu określenia stężenia okrelizumabu w surowicy zostaną pobrane, jeśli to możliwe, w 24-godzinnym, 14-dniowym (w przypadku otrzymywania wlewu 300 mg x2) iw punkcie czasowym 20D. Do badania zostaną włączone zarówno kobiety kontynuujące karmienie piersią dziecka po infuzji, jak i te, które zdecydowały się przerwać.

Aby zapewnić szeroką współpracę oraz szybką rekrutację, próbki będą pobierane od pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne po skierowaniu do naszego badania przez innych badaczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą identyfikowani poprzez samodzielne skierowanie z reklam badań (za pośrednictwem National MS Society i klinicznetrials.gov) lub skierowany przez lekarza w UCSF MS Center.

Klinicyści spoza UCSF zostaną również zaproszeni do kierowania kwalifikujących się pacjentów do badania poprzez podanie danych kontaktowych zespołu badawczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 64 lat, u których zdiagnozowano zespół izolowany klinicznie lub stwardnienie rozsiane (na podstawie kryteriów McDonalda z 2010 r.).
  • Uczestnicy muszą być w ciąży, rozważać ciążę lub poród w momencie rejestracji.
  • Uczestniczki muszą być leczone infuzją okrelizumabu między 2 a 36 tygodniem po porodzie (300 mg x2 lub 600 mg x1).
  • Uczestnicy muszą być gotowi do oddania próbek mleka matki przed i po pierwszym oraz, jeśli ma to zastosowanie, drugim wlewie okrelizumabu po porodzie.
  • Do udziału wymagana jest podpisana świadoma zgoda i formularz autoryzacji HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą dostarczyć próbek mleka matki do analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okrelizumab
Kobiety otrzymujące leczenie stwardnienia rozsianego za pomocą wlewu okrelizumabu między 2 a 36 tygodniem po porodzie.
Lek: Okrelizumab
Otrzymywanie 1 infuzji (600 mg) lub 2 infuzji (300 mg).
Inne nazwy:
  • ocrevus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ poziomy okrelizumabu w mleku kobiet z SM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenia okrelizumabu (μg/ml) w mleku kobiet w wybranych punktach czasowych przed i po infuzji (godzina 8, godzina 24, dzień 7, dzień 20, dzień 30, dzień 60 i dzień 90). W przypadku otrzymania dwóch infuzji próbki będą następujące: przed infuzją, godzina 8, godzina 24, dzień 7 i dzień 14 po infuzji 1 (przed infuzją 2); następnie po infuzji 2, o godzinie 8, godzinie 24, dniu 7, dniu 20, dniu 30, dniu 60 i dniu 90. Wynik ten będzie mierzony na podstawie stężenia w mleku matki (μg/ml), średniego stężenia w mleku matki (CAVE, określone metodami farmakokinetycznymi), maksymalnego stężenia okrelizumabu w mleku matki (CMAX), bezwzględnej średniej dawki okrelizumabu dla niemowlęcia w okresie 24-godzinnym, maksymalna dawka okrelizumabu dla niemowlęcia w ciągu 24 godzin, średnia względna dawka dla niemowląt (RIDAVE) i maksymalna względna dawka dla niemowląt (RIDMAX).
12 miesięcy
Określ czas do osiągnięcia szczytowych poziomów okrelizumabu w mleku kobiet ze stwardnieniem rozsianym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na podstawie analizy stężeń okrelizumabu (μg/ml) w mleku kobiet w wybranych punktach czasowych przed infuzją i po infuzji (godzina 8, godzina 24, dzień 7, dzień 20, dzień 30, dzień 60 i dzień 90). W przypadku otrzymania dwóch infuzji próbki będą następujące: przed infuzją, godzina 8, godzina 24, dzień 7 i dzień 14 po infuzji 1 (przed infuzją 2); następnie po infuzji 2, o godzinie 8, godzinie 24, dniu 7, dniu 20, dniu 30, dniu 60 i dniu 90. Określony zostanie średni szczytowy poziom stężenia okrelizumabu.
12 miesięcy
Określ predyktory stężenia okrelizumabu w mleku matki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Następujące predyktory zostaną ocenione w odniesieniu do poziomu wykrywalnego okrelizumabu w mleku kobiecym: dawkowanie okrelizumabu (300 vs. 600 mg), wiek i poród matki, wprowadzenie pokarmów stałych i inne czynniki kliniczne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj informacje o długości dostosowanej do noworodka do 12 miesiąca życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dostosowana długość noworodka (w cm) zostanie zebrana poprzez ręczny przegląd dokumentacji medycznej niemowlęcia podczas wszystkich wizyt w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia.
12 miesięcy
Uzyskaj informacje o wadze noworodka do 12 miesiąca życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga noworodka (w kg) zostanie zebrana poprzez ręczny przegląd dokumentacji medycznej niemowlęcia podczas wszystkich wizyt w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia.
12 miesięcy
Uzyskaj informacje na temat obwodu głowy noworodka do 12 miesiąca życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwód głowy noworodka (w cm) zostanie zebrany poprzez ręczny przegląd dokumentacji medycznej niemowlęcia podczas wszystkich wizyt w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia.
12 miesięcy
Uzyskaj informacje o zakażeniach noworodków do 12 miesiąca życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakażenia noworodków będą gromadzone poprzez ręczny przegląd dokumentacji medycznej niemowląt podczas wszystkich wizyt w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia.
12 miesięcy
Uzyskaj informacje o szczepieniach noworodków do 12 miesiąca życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kompletne i zaplanowane szczepionki dla noworodków będą zbierane poprzez ręczny przegląd dokumentacji medycznej niemowląt podczas wszystkich wizyt w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia.
12 miesięcy
Uzyskaj informacje na temat kamieni milowych rozwoju noworodka do 12 miesiąca życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz wieku i etapów, wydanie trzecie, (ASQ-3) zostanie wypełniony przez uczestniczące matki w następujących punktach czasowych po porodzie w celu określenia wieku rozwojowego niemowląt: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy i 12 lat miesiące. Kwestionariusz ocenia 5 obszarów rozwoju: Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów i Osobisto-społeczne. Skumulowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych wyników. Każda wersja kwestionariusza ASQ-3 ma różne wyniki odcięcia, które wskazują, czy rozwój dziecka wydaje się przebiegać zgodnie z harmonogramem, wymaga monitorowania lub dalszej oceny. (Zakresy powyżej i zakresy monitorowania wskazują na harmonogram rozwoju niemowląt w zależności od wieku).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-22422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Okrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj