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Ocrélizumab dans le lait maternel

13 décembre 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Anticorps monoclonaux dans le lait maternel et les nourrissons : l'ocrelizumab dans le lait maternel

L'objectif du projet actuel est de mesurer les niveaux d'ocrélizumab dans le lait maternel des femmes atteintes de sclérose en plaques (SEP) et du syndrome clinique isolé (SCI) qui sont en post-partum, et de recueillir des informations sur les résultats du développement du nourrisson à 12 mois (taille, poids , périmètre crânien, infections) chez leur progéniture.

Cette étude répondra à un important besoin non satisfait, car de nombreuses femmes atteintes de SEP à haut risque de rechutes post-partum ne sont pas traitées efficacement pour leur SEP pendant la période post-partum en raison du manque d'informations sur la présence, la concentration et les effets des médicaments dans le lait maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les niveaux d'ocrélizumab dans le lait maternel seront évalués en série sur une demi-vie du médicament chez des femmes atteintes de SEP et de SCI qui sont en post-partum et qui allaitent au moment de la perfusion (qu'elles prévoient ou non de continuer à allaiter leur bébé après la perfusion). Le calendrier pour l'échantillon de lait maternel dépend du calendrier de perfusion et du dosage si vous recevez 600 mg de perfusion x1, le prélèvement aura lieu : avant la perfusion et à 8H, 24H, 7J, 20J, 30J, 60J et 90J après la perfusion ; si vous recevez une perfusion de 300 mg x2, le prélèvement aura lieu : avant la perfusion 1, à 8H, 24H, 7J et 14J (avant la perfusion 2) après la perfusion 1 et après la perfusion 2 à 8H, 24H, 7J, 20J, 30J, 60J et 90J 20. Des échantillons de sang pour déterminer la concentration sérique d'ocrélizumab seront prélevés, dans la mesure du possible, à 24 heures, 14 jours (si vous recevez une perfusion de 300 mg x2) et 20 jours. Les femmes qui continuent d'allaiter leur enfant après la perfusion et celles qui ont choisi d'arrêter seront incluses dans l'étude.

Afin d'assurer une large collaboration ainsi qu'un recrutement rapide, des échantillons seront prélevés auprès de patients répondant aux critères d'éligibilité lors de leur référence à notre étude par d'autres chercheurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront identifiés par auto-référence à partir des publicités de l'étude (via la National MS Society et clinicaltrials.gov) ou référé par un clinicien au UCSF MS Center.

Les cliniciens extérieurs à l'UCSF seront également invités à orienter les patients éligibles vers l'étude en fournissant les coordonnées de l'équipe d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de 18 à 64 ans qui portent un diagnostic de syndrome cliniquement isolé ou de sclérose en plaques (basé sur les critères de McDonald 2010).
  • Les participantes doivent être enceintes, envisager une grossesse ou post-partum au moment de l'inscription.
  • Les participantes doivent recevoir un traitement par perfusion d'ocrélizumab entre 2 et 36 semaines après l'accouchement (300 mg x2 ou 600 mg x1).
  • Les participantes doivent être disposées à fournir des échantillons de lait maternel avant et après leur première et, le cas échéant, leur deuxième perfusion d'ocrélizumab après l'accouchement.
  • Un consentement éclairé signé et un formulaire d'autorisation HIPAA sont requis pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  • Patients incapables ou refusant de fournir des échantillons de lait maternel pour analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ocrélizumab
Femmes recevant un traitement pour la sclérose en plaques avec une perfusion d'ocrelizumab entre 2 et 36 semaines post-partum.
Médicament: Ocrélizumab
Recevoir soit 1 perfusion (600 mg) soit 2 perfusions (300 mg).
Autres noms:
  • ocrevus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les niveaux d'ocrélizumab dans le lait maternel des femmes atteintes de SEP
Délai: 12 mois
Niveaux d'ocrelizumab (μg/mL) dans le lait maternel des femmes aux moments sélectionnés avant et après la perfusion (heure 8, heure 24, jour 7, jour 20, jour 30, jour 60 et jour 90). Si vous recevez deux perfusions, les échantillons seront les suivants : pré-perfusion, heure 8, heure 24, jour 7 et jour 14 après la perfusion 1 (avant la perfusion 2) ; puis après la perfusion 2, à l'heure 8, à l'heure 24, au jour 7, au jour 20, au jour 30, au jour 60 et au jour 90. Ce résultat sera mesuré par la concentration dans le lait maternel (μg/mL), la concentration moyenne dans le lait maternel (CAVE, déterminée à l'aide de méthodes pharmacocinétiques), la concentration maximale d'ocrelizumab dans le lait maternel (CMAX), la dose moyenne absolue d'ocrelizumab au nourrisson sur une période de 24 heures, dose maximale d'ocrélizumab au nourrisson sur une période de 24 heures, dose relative moyenne chez le nourrisson (RIDAVE) et dose relative maximale chez le nourrisson (RIDMAX).
12 mois
Déterminer le temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration d'ocrelizumab dans le lait maternel des femmes atteintes de SEP.
Délai: 12 mois
Basé sur l'analyse des taux d'ocrélizumab (μg/mL) dans le lait maternel des femmes aux moments sélectionnés avant et après la perfusion (heure 8, heure 24, jour 7, jour 20, jour 30, jour 60 et jour 90). Si vous recevez deux perfusions, les échantillons seront les suivants : pré-perfusion, heure 8, heure 24, jour 7 et jour 14 après la perfusion 1 (avant la perfusion 2) ; puis après la perfusion 2, à l'heure 8, à l'heure 24, au jour 7, au jour 20, au jour 30, au jour 60 et au jour 90. Le niveau maximal moyen de la concentration d'ocrélizumab sera déterminé.
12 mois
Déterminer les prédicteurs des taux d'ocrélizumab dans le lait maternel.
Délai: 12 mois
Les prédicteurs suivants seront évalués par rapport au niveau d'ocrélizumab détectable dans le lait maternel : dosage de l'ocrélizumab (300 contre 600 mg), âge et parité de la mère, introduction d'aliments solides et autres facteurs cliniques.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtenir des informations sur la longueur ajustée du nouveau-né jusqu'à 12 mois de vie.
Délai: 12 mois
La longueur ajustée du nouveau-né (en cm) sera recueillie par examen manuel des dossiers médicaux du nourrisson lors de toutes les visites survenant au cours des 12 premiers mois de la vie.
12 mois
Obtenir des informations sur le poids du nouveau-né jusqu'à 12 mois de vie.
Délai: 12 mois
Le poids du nouveau-né (en kg) sera recueilli par examen manuel des dossiers médicaux du nourrisson lors de toutes les visites survenant au cours des 12 premiers mois de vie.
12 mois
Obtenir des informations sur le périmètre crânien du nouveau-né jusqu'à 12 mois de vie.
Délai: 12 mois
Le périmètre crânien du nouveau-né (en cm) sera recueilli par examen manuel des dossiers médicaux du nourrisson lors de toutes les visites survenant au cours des 12 premiers mois de vie.
12 mois
Obtenir des informations sur les infections du nouveau-né jusqu'à 12 mois de vie.
Délai: 12 mois
Les infections néonatales seront recueillies par examen manuel des dossiers médicaux des nourrissons lors de toutes les visites survenant au cours des 12 premiers mois de vie.
12 mois
Obtenir des informations sur les vaccins du nouveau-né jusqu'à 12 mois de vie.
Délai: 12 mois
Les vaccins du nouveau-né terminés et les vaccins programmés seront collectés par examen manuel des dossiers médicaux du nourrisson lors de toutes les visites survenant au cours des 12 premiers mois de la vie.
12 mois
Obtenir des informations sur les étapes du développement du nouveau-né jusqu'à 12 mois de vie.
Délai: 12 mois
Le questionnaire Ages and Stages, troisième édition (ASQ-3) sera rempli par les mères participantes aux moments suivants après l'accouchement, afin de déterminer l'âge de développement des nourrissons : 2 mois, 4 mois, 6 mois, 8 mois, 10 mois et 12 mois. mois. Le questionnaire note 5 domaines de développement : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social. Les scores cumulés vont de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus positifs. Chaque version de l'ASQ-3 a des scores seuils différents qui indiquent si le développement de l'enfant semble être dans les délais, nécessite une surveillance ou nécessite une évaluation plus approfondie. (Les plages ci-dessus et de surveillance indiquent le développement du nourrisson prévu pour l'âge).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (RÉEL)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-22422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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