Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ocrelizumab nel latte materno

13 dicembre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Anticorpi monoclonali nel latte materno e infantile: ocrelizumab nel latte materno

L'obiettivo dell'attuale progetto è misurare i livelli di ocrelizumab nel latte materno di donne con sclerosi multipla (SM) e sindrome clinicamente isolata (CIS) che sono nel postpartum e raccogliere informazioni sugli esiti dello sviluppo infantile a 12 mesi (lunghezza, peso , circonferenza cranica, infezioni) nella loro prole.

Questo studio soddisferà un bisogno significativo insoddisfatto poiché molte donne con SM ad alto rischio di recidive postpartum non sono trattate efficacemente per la loro SM nel periodo postpartum a causa della mancanza di informazioni sulla presenza, concentrazione ed effetti dei farmaci nel latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli di ocrelizumab nel latte materno saranno valutati in serie durante l'emivita di un farmaco da donne con SM e CIS che sono nel postpartum e in allattamento al momento dell'infusione (indipendentemente dal fatto che intendano continuare ad allattare il loro bambino dopo l'infusione). La tempistica per il campione di latte materno dipende dal programma di infusione e dal dosaggio se si riceve un'infusione di 600 mg x1, la raccolta avverrà: prima dell'infusione e dopo 8 ore, 24 ore, 7 giorni, 20 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dopo l'infusione; se si ricevono 300 mg di infusione x2 la raccolta avverrà: prima dell'infusione 1, alle 8 ore, 24 ore, 7 giorni e 14 giorni (prima dell'infusione 2) dopo l'infusione 1 e dopo l'infusione 2 alle ore 8, 24 ore, 7 giorni, 20 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni in 20. I campioni di sangue per determinare la concentrazione sierica di ocrelizumab saranno raccolti, quando possibile, a 24 ore, 14 giorni (se si riceve un'infusione di 300 mg x2) e 20D timepoint(s). Saranno incluse nello studio sia le donne che continuano ad allattare il loro bambino dopo l'infusione sia quelle che hanno scelto di interrompere.

Al fine di garantire un'ampia collaborazione e un rapido reclutamento, verranno raccolti campioni da pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità su rinvio al nostro studio da parte di altri ricercatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno identificati tramite auto-riferimento dagli annunci di studio (tramite la National MS Society e clinicaltrials.gov) o indirizzato dal medico presso il Centro per la SM dell'UCSF.

I medici al di fuori dell'UCSF saranno inoltre invitati a indirizzare i pazienti idonei allo studio fornendo le informazioni di contatto del team di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 64 anni con diagnosi di sindrome clinicamente isolata o sclerosi multipla (sulla base dei criteri McDonald del 2010).
  • I partecipanti devono essere in stato di gravidanza, contemplare una gravidanza o dopo il parto al momento dell'iscrizione.
  • I partecipanti devono ricevere un trattamento con infusione di ocrelizumab tra 2 e 36 settimane dopo il parto (300 mg x2 o 600 mg x1).
  • I partecipanti devono essere disposti a fornire campioni di latte materno prima e dopo la prima e, se applicabile, la seconda infusione di ocrelizumab dopo il parto.
  • Per la partecipazione è richiesto un consenso informato firmato e un modulo di autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire campioni di latte materno per l'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ocrelizumab
Donne in trattamento per la sclerosi multipla con infusione di ocrelizumab tra 2 e 36 settimane dopo il parto.
Droga: Ocrelizumab
Ricezione di 1 infusione (600 mg) o 2 infusioni (300 mg).
Altri nomi:
  • ocrevus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i livelli di ocrelizumab nel latte materno delle donne con SM
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli di ocrelizumab (μg/mL) nel latte materno delle donne nei momenti selezionati prima e dopo l'infusione (ora 8, ora 24, giorno 7, giorno 20, giorno 30, giorno 60 e giorno 90). Se si ricevono due infusioni, i campioni saranno i seguenti: pre-infusione, ora 8, ora 24, giorno 7 e giorno 14 dopo l'infusione 1 (prima dell'infusione 2); quindi dopo l'infusione 2, all'ora 8, all'ora 24, al giorno 7, al giorno 20, al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90. Questo risultato sarà misurato dalla concentrazione nel latte materno (μg/mL), concentrazione media nel latte materno (CAVE, determinata utilizzando metodi farmacocinetici), concentrazione massima di ocrelizumab nel latte materno (CMAX), dose media assoluta di ocrelizumab al neonato in un periodo di 24 ore, dose massima di ocrelizumab al neonato in un periodo di 24 ore, dose relativa media per il neonato (RIDAVE) e dose massima relativa per il neonato (RIDMAX).
12 mesi
Determinare il tempo per raggiungere i livelli massimi di ocrelizumab nel latte materno delle donne con SM.
Lasso di tempo: 12 mesi
In base all'analisi dei livelli di ocrelizumab (μg/mL) nel latte materno delle donne nei momenti selezionati prima e dopo l'infusione (ora 8, ora 24, giorno 7, giorno 20, giorno 30, giorno 60 e giorno 90). Se si ricevono due infusioni, i campioni saranno i seguenti: pre-infusione, ora 8, ora 24, giorno 7 e giorno 14 dopo l'infusione 1 (prima dell'infusione 2); quindi dopo l'infusione 2, all'ora 8, all'ora 24, al giorno 7, al giorno 20, al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90. Verrà determinato il livello medio di picco della concentrazione di ocrelizumab.
12 mesi
Determinare i predittori dei livelli di ocrelizumab nel latte materno.
Lasso di tempo: 12 mesi
I seguenti predittori saranno valutati in relazione al livello di ocrelizumab rilevabile nel latte materno: dosaggio di ocrelizumab (300 vs. 600 mg), età e parità materna, introduzione di cibi solidi e altri fattori clinici.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere informazioni sulla lunghezza corretta del neonato fino a 12 mesi di vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
La lunghezza corretta del neonato (in cm) verrà raccolta mediante revisione manuale delle cartelle cliniche dei neonati in tutte le visite che si verificano nei primi 12 mesi di vita.
12 mesi
Ottenere informazioni sul peso del neonato fino a 12 mesi di vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peso del neonato (in kg) verrà raccolto mediante revisione manuale delle cartelle cliniche dei neonati in tutte le visite che si verificano nei primi 12 mesi di vita.
12 mesi
Ottenere informazioni sulla circonferenza cranica del neonato fino a 12 mesi di vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
La circonferenza della testa del neonato (in cm) verrà raccolta mediante revisione manuale delle cartelle cliniche dei neonati in tutte le visite che si verificano nei primi 12 mesi di vita.
12 mesi
Ottenere informazioni sulle infezioni neonatali fino a 12 mesi di vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
Le infezioni neonatali saranno raccolte mediante revisione manuale delle cartelle cliniche dei neonati in tutte le visite che si verificano nei primi 12 mesi di vita.
12 mesi
Ottenere informazioni sui vaccini neonatali fino a 12 mesi di vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
I vaccini completati e programmati per il vaccino neonatale verranno raccolti mediante revisione manuale delle cartelle cliniche dei neonati in tutte le visite che si verificano nei primi 12 mesi di vita.
12 mesi
Ottenere informazioni sulle pietre miliari dello sviluppo del neonato fino a 12 mesi di vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario Ages and Stages, terza edizione, (ASQ-3) sarà completato dalle madri partecipanti nei seguenti momenti dopo il parto, per determinare l'età di sviluppo dei neonati: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi e 12 mesi. Il questionario valuta 5 aree di sviluppo: Comunicazione, Gross Motor, Fine Motor, Problem Solving e Personal-Social. I punteggi cumulativi vanno da 0 a 60. I punteggi più alti indicano risultati più positivi. Ogni versione dell'ASQ-3 ha diversi punteggi limite che indicano se lo sviluppo del bambino sembra essere nei tempi previsti, richiede monitoraggio o richiede un'ulteriore valutazione. (Sopra e gli intervalli di monitoraggio indicano lo sviluppo infantile in programma per l'età).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-22422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Ocrelizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi