Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ocrelizumab i bröstmjölk

13 december 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Monoklonala antikroppar i modersmjölk och spädbarn: Ocrelizumab i bröstmjölk

Målet med det aktuella projektet är att mäta nivåerna av ocrelizumab i bröstmjölken hos kvinnor med multipel skleros (MS) och kliniskt isolerat syndrom (CIS) som är postpartum, och att samla in information om 12-månaders spädbarns utvecklingsresultat (längd, vikt) , huvudomkrets, infektioner) hos deras avkomma.

Denna studie kommer att fylla ett betydande otillfredsställt behov eftersom många kvinnor med MS med hög risk för återfall efter förlossningen inte behandlas effektivt för sin MS under postpartumperioden på grund av bristande information om förekomst, koncentration och effekter av mediciner i bröstmjölk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nivåer av ocrelizumab i bröstmjölk kommer att utvärderas seriellt över en halveringstid av läkemedel från kvinnor med MS och CIS som är postpartum och ammande vid tidpunkten för infusionen (oavsett om de planerar att fortsätta att amma sitt barn efter infusionen eller inte). Tidslinjen för bröstmjölksprovet beror på infusionsschemat och doseringen om du får 600 mg infusion x1, uppsamling sker: före infusion och vid 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D och 90D efter infusion; om du får 300 mg infusion kommer x2 uppsamling att ske: före infusion 1, vid 8H, 24H, 7D och 14D (före infusion 2) efter infusion 1 och efter infusion 2 vid 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D och 90D 20. Blodprover för att bestämma serumkoncentrationen av ocrelizumab kommer att samlas in, när det är möjligt, vid 24-timmars, 14-dagarsperioden (om man får 300 mg infusion x2) och 20D-tidpunkt(er). Både kvinnor som fortsätter att amma sina spädbarn efter infusion och de som valde att avbryta kommer att inkluderas i studien.

För att säkerställa ett brett samarbete såväl som snabb rekrytering kommer prover att samlas in från patienter som passar behörighetskriterier efter remiss till vår studie av andra utredare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att identifieras via självremiss från studieannonser (via National MS Society och clinicaltrials.gov) eller remitteras av läkare vid UCSF MS Center.

Kliniker utanför UCSF kommer också att uppmanas att hänvisa kvalificerade patienter till studien genom att tillhandahålla kontaktinformation för studieteamet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 64 år som har diagnosen kliniskt isolerat syndrom eller multipel skleros (baserat på 2010 års McDonald-kriterier).
  • Deltagarna måste vara gravida, överväga graviditet eller postpartum vid tidpunkten för registreringen.
  • Deltagarna måste få behandling med ocrelizumab infusion mellan 2 och 36 veckor efter förlossningen (300 mg x 2 eller 600 mg x 1).
  • Deltagarna måste vara villiga att ge bröstmjölksprover före och efter sin första och, om tillämpligt, andra ocrelizumab-infusion efter förlossningen.
  • Ett undertecknat informerat samtycke och HIPAA-auktoriseringsformulär krävs för deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Patienter som inte kan eller vill ge bröstmjölksprover för analys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ocrelizumab
Kvinnor som får behandling för multipel skleros med ocrelizumab-infusion mellan 2 och 36 veckor efter förlossningen.
Läkemedel: Ocrelizumab
Får antingen 1 infusion (600 mg) eller 2 infusioner (300 mg).
Andra namn:
  • ocrevus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm nivåerna av ocrelizumab i bröstmjölken hos kvinnor med MS
Tidsram: 12 månader
Nivåer av ocrelizumab (μg/ml) i bröstmjölk hos kvinnor vid de valda tidpunkterna före och efter infusion (timme 8, timme 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 och dag 90). Om man får två infusioner blir proverna enligt följande: förinfusion, timme 8, timme 24, dag 7 och dag 14 efter infusion 1 (före infusion 2); efter infusion 2, vid timme 8, timme 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 och dag 90. Detta resultat kommer att mätas genom bröstmjölkskoncentration (μg/ml), genomsnittlig bröstmjölkskoncentration (CAVE, bestämd med farmakokinetiska metoder), maximal koncentration av ocrelizumab i bröstmjölk (CMAX), absolut genomsnittlig ocrelizumabdos till spädbarnet under en 24-timmarsperiod, maximal dos av ocrelizumab till spädbarnet under en 24-timmarsperiod, genomsnittlig relativ spädbarnsdos (RIDAVE) och maximal relativ spädbarnsdos (RIDMAX).
12 månader
Bestäm tiden till maximala nivåer av ocrelizumab i bröstmjölken hos kvinnor med MS.
Tidsram: 12 månader
Baserat på analys av nivåer av ocrelizumab (μg/ml) i bröstmjölken hos kvinnor vid de valda tidpunkterna före och efter infusion (timme 8, timme 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 och dag 90). Om man får två infusioner blir proverna enligt följande: förinfusion, timme 8, timme 24, dag 7 och dag 14 efter infusion 1 (före infusion 2); efter infusion 2, vid timme 8, timme 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 och dag 90. Den genomsnittliga toppnivån för ocrelizumabkoncentration kommer att bestämmas.
12 månader
Bestäm prediktorer för okrelizumabnivåer i bröstmjölk.
Tidsram: 12 månader
Följande prediktorer kommer att bedömas i relation till nivån av detekterbar ocrelizumab i bröstmjölk: ocrelizumab-dosering (300 vs. 600 mg), moderns ålder och paritet, introduktion av fast föda och andra kliniska faktorer.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Få information om nyfödd anpassad längd fram till 12 månaders levnadsår.
Tidsram: 12 månader
Nyfödd justerad längd (i cm) kommer att samlas in genom manuell granskning av spädbarns journaler vid alla besök som inträffar under de första 12 månaderna av livet.
12 månader
Skaffa information om nyfödda vikt fram till 12 månader av livet.
Tidsram: 12 månader
Nyfödda vikt (i kg) kommer att samlas in genom manuell granskning av spädbarns journaler vid alla besök som inträffar under de första 12 månaderna av livet.
12 månader
Skaffa information om nyfödds huvudomkrets fram till 12 levnadsmånader.
Tidsram: 12 månader
Nyfödds huvudomkrets (i cm) kommer att samlas in genom manuell granskning av spädbarns journaler vid alla besök som inträffar under de första 12 månaderna av livet.
12 månader
Skaffa information om nyfödda infektioner fram till 12 månader av livet.
Tidsram: 12 månader
Nyfödda infektioner kommer att samlas in genom manuell granskning av spädbarns journaler vid alla besök som inträffar under de första 12 månaderna av livet.
12 månader
Skaffa information om nyfödda vacciner fram till 12 månader av livet.
Tidsram: 12 månader
Nyfödda vacciner som är färdiga och schemalagda vacciner kommer att samlas in genom manuell granskning av spädbarns journaler vid alla besök som inträffar under de första 12 månaderna av livet.
12 månader
Få information om nyfödda utvecklingsmilstolpar fram till 12 månader av livet.
Tidsram: 12 månader
Ages and Stages Questionnaire, tredje upplagan, (ASQ-3) kommer att fyllas i av deltagande mödrar vid följande tidpunkter efter förlossningen, för att fastställa spädbarns utvecklingsålder: 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader och 12 månader. Enkäten poängsätter 5 utvecklingsområden: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemlösning och Personligt-Socialt. Kumulativa poäng varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar mer positiva resultat. Varje version av ASQ-3 har olika cutoff-poäng som indikerar om barnets utveckling verkar vara enligt schemat, kräver övervakning eller kräver ytterligare bedömning. (Ovan och övervakningsintervall anger schemalagda spädbarns utveckling för ålder).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-22422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera