Okrelitsumabi äidinmaidossa
Monoklonaaliset vasta-aineet äidinmaidossa ja imeväisissä: Okrelitsumabi äidinmaidossa
Nykyisen projektin tavoitteena on mitata okrelitsumabin pitoisuuksia MS-tautia (MS) ja kliinisesti eristettyä oireyhtymää (CIS) sairastavien, synnytyksen jälkeisten naisten rintamaidosta sekä kerätä tietoa 12 kuukauden vauvan kehitystuloksista (pituus, paino). , pään ympärysmitta, infektiot) jälkeläisissään.
Tämä tutkimus täyttää merkittävän tyydyttämättömän tarpeen, koska monia MS-tautia sairastavia naisia, joilla on suuri riski saada synnytyksen uusiutumista, ei hoideta tehokkaasti MS-tautiaan synnytyksen jälkeisenä aikana, koska rintamaidossa ei ole tietoa lääkkeiden läsnäolosta, pitoisuudesta ja vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidinmaidon okrelitsumabipitoisuudet arvioidaan sarjassa yhden lääkkeen puoliintumisajan ajalta MS- ja CIS-sairaista naisilta, jotka ovat synnyttäneet ja imettävät infuusion aikaan (aikevatko he jatkaa imetystä infuusion jälkeen vai eivät). Äidinmaitonäytteen aikajana riippuu infuusioaikataulusta ja annoksesta, jos saat 600 mg infuusiota x1, keräys tapahtuu: ennen infuusiota ja 8h, 24h, 7D, 20D, 30D, 60D ja 90D infuusion jälkeen; jos saat 300 mg infuusiota 2 kertaa keräys tapahtuu: ennen infuusiota 1, 8H, 24H, 7D ja 14D (ennen infuusiota 2) infuusion 1 jälkeen ja infuusion 2 jälkeen klo 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D ja 90D sisään 20. Verinäytteet seerumin okrelitsumabipitoisuuden määrittämiseksi kerätään mahdollisuuksien mukaan 24 tunnin, 14 päivän (jos saa 300 mg infuusiota x2) ja 20D aikapisteissä. Sekä naiset, jotka jatkavat imetystä infuusion jälkeen, että ne, jotka päättivät lopettaa hoidon, otetaan mukaan tutkimukseen.
Laajan yhteistyön ja nopean rekrytoinnin varmistamiseksi kelpoisuuskriteerien mukaisilta potilailta kerätään näytteitä muiden tutkijoiden lähettäessä tutkimukseemme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujat tunnistetaan tutkimusilmoituksista (National MS Societyn ja klinikan.gov:n kautta). tai UCSF MS Centerin kliinikon lähettämä.
UCSF:n ulkopuolisia kliinikkoja pyydetään myös ohjaamaan kelvollisia potilaita tutkimukseen antamalla tutkimusryhmän yhteystiedot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat naiset, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä tai multippeliskleroosi (vuoden 2010 McDonald-kriteerien perusteella).
- Osallistujien on ilmoittautumishetkellä oltava raskaana, harkitsevat raskautta tai synnytystä.
- Osallistujien on saatava okrelitsumabi-infuusiohoitoa 2–36 viikkoa synnytyksen jälkeen (300 mg x 2 tai 600 mg x 1).
- Osallistujien on oltava valmiita antamaan rintamaitonäytteitä ennen ensimmäistä ja tarvittaessa toista okrelitsumabi-infuusiota ja sen jälkeen synnytyksen jälkeen.
- Osallistumiseen vaaditaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua toimittaa rintamaitonäytteitä analysoitavaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Okrelitsumabi
Naiset, jotka saavat multippeliskleroosin hoitoa okrelitsumabi-infuusiolla 2–36 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Saat joko 1 infuusion (600 mg) tai 2 infuusiota (300 mg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä okrelitsumabin tasot MS-tautia sairastavien naisten äidinmaidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Okrelitsumabipitoisuudet (μg/ml) naisten äidinmaidossa valittuina ajankohtina ennen ja jälkeen infuusion (tunti 8, tunti 24, päivä 7, päivä 20, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90).
Jos saat kaksi infuusiota, näytteet ovat seuraavat: ennen infuusiota, tunti 8, tunti 24, päivä 7 ja päivä 14 infuusion 1 jälkeen (ennen infuusiota 2); sen jälkeen infuusion jälkeinen 2, tunti 8, tunti 24, päivä 7, päivä 20, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90.
Tämä tulos mitataan äidinmaidon pitoisuudella (μg/ml), keskimääräisellä äidinmaidon pitoisuudella (CAVE, määritetty farmakokineettisillä menetelmillä), okrelitsumabin enimmäispitoisuudella äidinmaidossa (CMAX), absoluuttisella keskimääräisellä okrelitsumabiannoksella lapselle 24 tunnin aikana, Suurin okrelitsumabiannos lapselle 24 tunnin aikana, keskimääräinen suhteellinen infantannos (RIDAVE) ja suurin suhteellinen vauvan annos (RIDMAX).
|
12 kuukautta
|
|
Määritä aika okrelitsumabin huippupitoisuuksien saavuttamiseen MS-tautia sairastavien naisten äidinmaidossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustuu naisten äidinmaidon okrelitsumabipitoisuuksien (μg/ml) analyysiin valittuina ajankohtina ennen infuusiota ja sen jälkeen (tunti 8, tunti 24, päivä 7, päivä 20, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90).
Jos saat kaksi infuusiota, näytteet ovat seuraavat: ennen infuusiota, tunti 8, tunti 24, päivä 7 ja päivä 14 infuusion 1 jälkeen (ennen infuusiota 2); sen jälkeen infuusion jälkeinen 2, tunti 8, tunti 24, päivä 7, päivä 20, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90.
Okrelitsumabipitoisuuden keskimääräinen huipputaso määritetään.
|
12 kuukautta
|
|
Määritä äidinmaidon okrelitsumabitasojen ennustajat.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavat ennustajat arvioidaan suhteessa havaittavissa olevan okrelitsumabin määrään äidinmaidossa: okrelitsumabin annostus (300 vs. 600 mg), äidin ikä ja pariteetti, kiinteiden ruokien lisääminen ja muut kliiniset tekijät.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hanki tietoa vastasyntyneen mukautetusta pituudesta 12 kuukauden ikään asti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastasyntyneen sovitettu pituus (cm) kerätään tarkastelemalla manuaalisesti vauvojen potilastiedot kaikilla ensimmäisten 12 kuukauden aikana tapahtuneilla käynneillä.
|
12 kuukautta
|
|
Hanki tietoa vastasyntyneen painosta 12 kuukauden ikään asti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastasyntyneen paino (kg) kerätään tarkastelemalla manuaalisesti vauvojen potilastiedot kaikilla ensimmäisten 12 kuukauden aikana tapahtuvilla käynneillä.
|
12 kuukautta
|
|
Hanki tietoa vastasyntyneen pään ympärysmittasta 12 kuukauden ikään asti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastasyntyneen pään ympärysmitta (cm) kerätään tarkastelemalla manuaalisesti vauvojen potilastiedot kaikilla ensimmäisten 12 kuukauden aikana tapahtuvilla käynneillä.
|
12 kuukautta
|
|
Hanki tietoa vastasyntyneiden infektioista 12 kuukauden ikään asti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastasyntyneiden infektiot kerätään tarkastelemalla manuaalisesti vauvojen potilastiedot kaikilla ensimmäisten 12 kuukauden aikana tapahtuneilla käynneillä.
|
12 kuukautta
|
|
Hanki tietoa vastasyntyneiden rokotuksista 12 kuukauden ikään asti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastasyntyneen rokotteen valmiit ja ajoitetut rokotteet kerätään tarkastelemalla manuaalisesti vauvojen potilastiedot kaikilla ensimmäisten 12 elinkuukauden käyntien aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Hanki tietoa vastasyntyneen kehityksen virstanpylväistä 12 kuukauden ikään asti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ages and Stages Questionnaire, kolmas painos (ASQ-3), osallistuvat äidit täyttävät seuraavina synnytyksen jälkeisinä ajankohtina imeväisten kehitysiän määrittämiseksi: 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta kuukaudet.
Kyselylomakkeessa pisteytetään 5 kehittämisaluetta: viestintä, bruttomoottori, hienomoottori, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen.
Kumulatiiviset pisteet vaihtelevat 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia.
Jokaisella ASQ-3:n versiolla on erilaiset rajapisteet, jotka osoittavat, näyttääkö lapsen kehitys olevan aikataulussa, vaatiiko seurantaa vai lisäarviointia.
(Yllä olevat ja seuranta-alueet osoittavat vauvan aikataulun mukaisen kehityksen iän mukaan).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Genentech. (2011). Prescribing Information. [PDF File]. Retrieved from https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf
- Matro R, Martin CF, Wolf D, Shah SA, Mahadevan U. Exposure Concentrations of Infants Breastfed by Women Receiving Biologic Therapies for Inflammatory Bowel Diseases and Effects of Breastfeeding on Infections and Development. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):696-704. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.040. Epub 2018 May 30.
- Hale TW, Rowe HE. Medications and mothers' milk. 16th ed. Amarillo (TX): Hale Publishing; 2014
- Krysko KM, LaHue SC, Anderson A, Rutatangwa A, Rowles W, Schubert RD, Marcus J, Riley CS, Bevan C, Hale TW, Bove R. Minimal breast milk transfer of rituximab, a monoclonal antibody used in neurological conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2019 Nov 12;7(1):e637. doi: 10.1212/NXI.0000000000000637. Print 2020 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-22422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .