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모유 내 오크렐리주맙

2022년 12월 13일 업데이트: University of California, San Francisco

모유 및 유아의 단일 클론 항체: 모유의 Ocrelizumab

현재 프로젝트의 목표는 산후 다발성 경화증(MS) 및 임상적 고립 증후군(CIS)이 있는 여성의 모유 내 오크렐리주맙 수준을 측정하고 12개월 영아 발달 결과(길이, 체중)에 대한 정보를 수집하는 것입니다. , 머리 둘레, 감염) 자손의.

이 연구는 산후 재발 위험이 높은 MS를 가진 많은 여성들이 모유 내 약물의 존재, 농도 및 효과에 대한 정보 부족으로 인해 산후 기간에 MS에 대해 효과적으로 치료되지 않기 때문에 상당한 미충족 수요를 채울 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모유 내 오크렐리주맙 수치는 주입 당시 산후 수유 중인 MS 및 CIS 여성(주입 후 아기에게 모유 수유를 계속할 계획인지 여부에 관계없음)의 약물 반감기에 걸쳐 연속적으로 평가됩니다. 모유 샘플의 타임라인은 주입 일정 및 600mg 주입 x1을 받는 경우 투여량에 따라 달라집니다. 300mg 주입을 받는 경우 x2 수집이 발생합니다: 주입 1 전, 8H, 24H, 7D 및 14D(주입 전 2) 주입 1 후 및 주입 2 후 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D 및 90D 20. 오크렐리주맙의 혈청 농도를 결정하기 위한 혈액 샘플은 가능한 경우 24시간, 14일(300mg 주입 x2를 받는 경우) 및 20D 시점에서 수집됩니다. 주입 후 아기에게 모유 수유를 계속하는 여성과 중단하기로 선택한 여성 모두 연구에 포함될 것입니다.

광범위한 협력과 신속한 모집을 보장하기 위해 다른 조사관이 본 연구에 의뢰할 때 적격 기준에 맞는 환자로부터 샘플을 수집할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 연구 광고(National MS Society 및 clinicaltrials.gov를 통해)의 자체 추천을 통해 식별됩니다. 또는 UCSF MS 센터의 임상의가 추천합니다.

UCSF 외부의 임상의도 연구 팀 연락처 정보를 제공하여 적격 환자를 연구에 추천하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임상적 고립 증후군 또는 다발성 경화증 진단을 받은 18세에서 64세 사이의 여성(2010년 맥도날드 기준 기준).
  • 참가자는 등록 당시 임신 중이거나 임신 또는 산후를 생각하고 있어야 합니다.
  • 참가자는 산후 2주에서 36주 사이에 오크렐리주맙 주입 치료를 받아야 합니다(300mg x2 또는 600mg x1).
  • 참가자는 산후 첫 번째 및 해당되는 경우 두 번째 오크렐리주맙 주입 전후에 모유 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 참여하려면 서명된 정보에 입각한 동의서와 HIPAA 승인 양식이 필요합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  • 분석을 위해 모유 샘플을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
오크렐리주맙
산후 2주에서 36주 사이에 오크렐리주맙 주입으로 다발성 경화증 치료를 받는 여성.
의약품: 오크렐리주맙
1회 주입(600mg) 또는 2회 주입(300mg)을 받습니다.
다른 이름들:
  • 오크레부스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MS가 있는 여성의 모유 내 오크렐리주맙 수치 결정
기간: 12 개월
주입 전후 선택된 시점(8시간, 24시간, 7일, 20일, 30일, 60일 및 90일)에서 여성의 모유 내 오크렐리주맙의 수준(μg/mL). 두 번의 주입을 받는 경우 샘플은 다음과 같습니다: 주입 전, 주입 1 후(주입 2 전), 주입 전, 8시간, 24시간, 7일 및 14일; 그런 다음 주입 2 후, 8시간, 24시간, 7일, 20일, 30일, 60일 및 90일에. 이 결과는 모유 농도(μg/mL), 평균 모유 농도(약동학 방법을 사용하여 결정된 CAVE), 모유 내 오크렐리주맙의 최대 농도(CMAX), 24시간 기간 동안 유아의 절대 평균 오크렐리주맙 용량, 24시간 동안 영아에 대한 최대 오크렐리주맙 용량, 평균 영아 상대 용량(RIDAVE) 및 최대 영아 상대 용량(RIDMAX).
12 개월
다발성경화증 여성의 모유 내 오크렐리주맙 최고 수치 도달 시간을 결정합니다.
기간: 12 개월
주입 전후 선택된 시점(8시간, 24시간, 7일, 20일, 30일, 60일 및 90일)에서 여성의 모유 내 오크렐리주맙 수준(μg/mL) 분석을 기반으로 합니다. 두 번의 주입을 받는 경우 샘플은 다음과 같습니다: 주입 전, 주입 1 후(주입 2 전), 주입 전, 8시간, 24시간, 7일 및 14일; 그런 다음 주입 2 후, 8시간, 24시간, 7일, 20일, 30일, 60일 및 90일에. 오크렐리주맙 농도의 평균 최고 수준을 결정합니다.
12 개월
모유에서 ocrelizumab 수준의 예측 변수를 결정합니다.
기간: 12 개월
모유에서 검출 가능한 오크렐리주맙의 수준과 관련하여 다음 예측 인자를 평가합니다: 오크렐리주맙 투여량(300 대 600mg), 산모의 연령 및 산모, 고형식 도입 및 기타 임상 요인.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 12개월까지 신생아 조정 길이에 대한 정보를 얻습니다.
기간: 12 개월
조정된 신생아 길이(cm)는 생후 첫 12개월 동안 발생하는 모든 방문에서 유아 의료 기록의 수동 검토를 통해 수집됩니다.
12 개월
생후 12개월까지 신생아 체중에 대한 정보를 얻습니다.
기간: 12 개월
신생아 체중(kg)은 생후 첫 12개월 동안 발생하는 모든 방문에서 유아 의료 기록의 수동 검토를 통해 수집됩니다.
12 개월
생후 12개월까지 신생아 머리둘레 정보를 얻는다.
기간: 12 개월
신생아 머리 둘레(cm)는 생후 첫 12개월 동안 발생하는 모든 방문에서 영아 의료 기록의 수동 검토를 통해 수집됩니다.
12 개월
생후 12개월까지 신생아 감염에 대한 정보를 얻습니다.
기간: 12 개월
신생아 감염은 생후 첫 12개월 동안 발생하는 모든 방문에서 유아 의료 기록의 수동 검토에 의해 수집됩니다.
12 개월
생후 12개월까지 신생아 백신에 대한 정보를 얻습니다.
기간: 12 개월
완료되고 예정된 신생아 백신은 생후 첫 12개월 동안 발생하는 모든 방문에서 유아 의료 기록의 수동 검토를 통해 수집됩니다.
12 개월
생후 12개월까지 신생아 발달 이정표에 대한 정보를 얻습니다.
기간: 12 개월
연령 및 단계 설문지 제3판(ASQ-3)은 산후 참여 산모가 유아의 발달 연령을 결정하기 위해 산후 시점에 완료합니다: 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월 및 12 몇 달. 설문지는 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회의 5가지 개발 영역에 점수를 매깁니다. 누적 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다. ASQ-3의 각 버전에는 아동의 발달이 일정대로 진행되고 있는지, 모니터링이 필요한지 또는 추가 평가가 필요한지를 나타내는 서로 다른 컷오프 점수가 있습니다. (위 및 모니터링 범위는 연령에 대한 예정된 영아 발달을 나타냅니다).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-22422

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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