Ocrelizumab i morsmelk
Monoklonale antistoffer i morsmelk og spedbarn: Ocrelizumab i morsmelk
Målet med det nåværende prosjektet er å måle nivåene av ocrelizumab i morsmelken til kvinner med multippel sklerose (MS) og klinisk isolert syndrom (CIS) som er postpartum, og å samle informasjon om 12-måneders spedbarns utviklingsresultater (lengde, vekt). , hodeomkrets, infeksjoner) hos deres avkom.
Denne studien vil fylle et betydelig udekket behov ettersom mange kvinner med MS med høy risiko for tilbakefall etter fødsel ikke blir effektivt behandlet for MS i postpartumperioden på grunn av mangel på informasjon om tilstedeværelse, konsentrasjon og effekt av medisiner i morsmelk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nivåer av ocrelizumab i morsmelk vil bli serielt evaluert over én halveringstid fra kvinner med MS og CIS som er postpartum og ammende på tidspunktet for infusjonen (uansett om de planlegger å fortsette å amme babyen etter infusjonen eller ikke). Tidslinjen for morsmelkprøven er avhengig av infusjonsplanen og doseringen. Hvis du mottar 600 mg infusjon x1, vil innsamling skje: før infusjon og 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D og 90D etter infusjon; hvis du mottar 300 mg infusjon, vil x2 oppsamling skje: før infusjon 1, ved 8H, 24H, 7D og 14D (før infusjon 2) etter infusjon 1 og etter infusjon 2 ved 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D og 90D 20. Blodprøver for å bestemme serumkonsentrasjonen av ocrelizumab vil bli tatt, når det er mulig, på 24-timer, 14 dager (hvis du mottar 300 mg infusjon x2), og 20D-tidspunkt(er). Både kvinner som fortsetter å amme spedbarnet sitt etter infusjon og de som valgte å avbryte vil bli inkludert i studien.
For å sikre et bredt samarbeid så vel som rask rekruttering, vil det bli samlet inn prøver fra pasienter som passer til kvalifikasjonskriteriene etter henvisning til vår studie fra andre etterforskere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiedeltakere vil bli identifisert via egenhenvisning fra studieannonser (via National MS Society og clinicaltrials.gov) eller henvist av kliniker ved UCSF MS Center.
Klinikere utenfor UCSF vil også bli invitert til å henvise kvalifiserte pasienter til studien ved å oppgi kontaktinformasjon for studieteamet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 64 år som har diagnosen klinisk isolert syndrom eller multippel sklerose (basert på McDonald-kriteriene fra 2010).
- Deltakere må være gravide, vurdere graviditet eller postpartum på tidspunktet for påmelding.
- Deltakerne må få behandling med ocrelizumab-infusjon mellom 2 og 36 uker etter fødselen (300 mg x 2 eller 600 mg x 1).
- Deltakerne må være villige til å gi brystmelkprøver før og etter deres første og, hvis aktuelt, andre ocrelizumab-infusjon postpartum.
- Et signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjonsskjema kreves for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter som ikke kan eller vil gi morsmelkprøver for analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ocrelizumab
Kvinner som mottar behandling for multippel sklerose med ocrelizumab-infusjon mellom 2 og 36 uker postpartum.
|
Mottar enten 1 infusjon (600 mg) eller 2 infusjoner (300 mg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem nivåer av ocrelizumab i morsmelk til kvinner med MS
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivåer av ocrelizumab (μg/ml) i morsmelk til kvinner på de valgte tidspunktene før og etter infusjon (time 8, time 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 og dag 90).
Hvis du mottar to infusjoner, vil prøvene være som følger: pre-infusjon, time 8, time 24, dag 7 og dag 14 etter infusjon 1 (før infusjon 2); deretter post infusjon 2, klokken 8, time 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 og dag 90.
Dette utfallet vil bli målt ved morsmelkkonsentrasjon (μg/mL), gjennomsnittlig morsmelkkonsentrasjon (CAVE, bestemt ved bruk av farmakokinetiske metoder), maksimal konsentrasjon av ocrelizumab i morsmelk (CMAX), absolutt gjennomsnittlig ocrelizumabdose til spedbarnet i en 24-timers periode, maksimal okrelizumabdose til spedbarnet i en 24-timers periode, gjennomsnittlig relativ spedbarnsdose (RIDAVE) og maksimal relativ spedbarnsdose (RIDMAX).
|
12 måneder
|
|
Bestem tid til toppnivåer av ocrelizumab i morsmelk hos kvinner med MS.
Tidsramme: 12 måneder
|
Basert på analyse av nivåer av ocrelizumab (μg/ml) i brystmelken til kvinner på de valgte tidspunktene før og etter infusjon (time 8, time 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 og dag 90).
Hvis du mottar to infusjoner, vil prøvene være som følger: pre-infusjon, time 8, time 24, dag 7 og dag 14 etter infusjon 1 (før infusjon 2); deretter post infusjon 2, klokken 8, time 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 og dag 90.
Gjennomsnittlig toppnivå for ocrelizumabkonsentrasjon vil bli bestemt.
|
12 måneder
|
|
Bestem prediktorer for okrelizumab-nivåer i morsmelk.
Tidsramme: 12 måneder
|
Følgende prediktorer vil bli vurdert i forhold til nivå av påviselig okrelizumab i morsmelk: dosering av ocrelizumab (300 vs. 600 mg), mors alder og paritet, introduksjon av fast føde og andre kliniske faktorer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få informasjon om nyfødt justert lengde frem til 12 måneder av livet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nyfødt justert lengde (i cm) vil bli samlet inn ved manuell gjennomgang av spedbarns journal ved alle besøk som skjer i de første 12 levemånedene.
|
12 måneder
|
|
Få informasjon om nyfødtvekt frem til 12 måneder av livet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nyfødtvekt (i kg) vil bli samlet inn ved manuell gjennomgang av spedbarns journal ved alle besøk i løpet av de første 12 levemånedene.
|
12 måneder
|
|
Få informasjon om nyfødt hodeomkrets frem til 12 måneder av livet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nyfødt hodeomkrets (i cm) vil bli samlet inn ved manuell gjennomgang av spedbarns journal ved alle besøk som skjer i de første 12 månedene av livet.
|
12 måneder
|
|
Få informasjon om nyfødte infeksjoner frem til 12 måneder av livet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nyfødte infeksjoner vil bli samlet inn ved manuell gjennomgang av spedbarns journal ved alle besøk som skjer i de første 12 månedene av livet.
|
12 måneder
|
|
Få informasjon om nyfødtvaksiner frem til 12 måneder av livet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullførte og planlagte vaksiner for nyfødte vil bli samlet inn ved manuell gjennomgang av spedbarns journal ved alle besøk i løpet av de første 12 månedene av livet.
|
12 måneder
|
|
Få informasjon om nyfødte utviklingsmilepæler frem til 12 måneder av livet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ages and Stages Questionnaire, tredje utgave, (ASQ-3) vil bli fullført av deltakende mødre på følgende tidspunkter etter fødselen, for å bestemme utviklingsalderen til spedbarn: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder.
Spørreskjemaet skårer 5 utviklingsområder: Kommunikasjon, Grovmotorikk, Finmotorikk, Problemløsning og Personlig-sosial.
Kumulative skårer varierer fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer mer positive utfall.
Hver versjon av ASQ-3 har forskjellige grenseverdier som indikerer om barnets utvikling ser ut til å være i rute, krever overvåking eller krever ytterligere vurdering.
(Over og overvåkingsområder indikerer spedbarnsutvikling etter planen for alder).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Genentech. (2011). Prescribing Information. [PDF File]. Retrieved from https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf
- Matro R, Martin CF, Wolf D, Shah SA, Mahadevan U. Exposure Concentrations of Infants Breastfed by Women Receiving Biologic Therapies for Inflammatory Bowel Diseases and Effects of Breastfeeding on Infections and Development. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):696-704. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.040. Epub 2018 May 30.
- Hale TW, Rowe HE. Medications and mothers' milk. 16th ed. Amarillo (TX): Hale Publishing; 2014
- Krysko KM, LaHue SC, Anderson A, Rutatangwa A, Rowles W, Schubert RD, Marcus J, Riley CS, Bevan C, Hale TW, Bove R. Minimal breast milk transfer of rituximab, a monoclonal antibody used in neurological conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2019 Nov 12;7(1):e637. doi: 10.1212/NXI.0000000000000637. Print 2020 Jan.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-22422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .