Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ocrelizumab i modermælk

13. december 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Monoklonale antistoffer i modermælk og spædbørn: Ocrelizumab i modermælk

Målet med det aktuelle projekt er at måle niveauerne af ocrelizumab i modermælken hos kvinder med multipel sklerose (MS) og klinisk isoleret syndrom (CIS), som er postpartum, og at indsamle information om 12-måneders spædbørns udviklingsresultater (længde, vægt). , hovedomkreds, infektioner) hos deres afkom.

Denne undersøgelse vil udfylde et betydeligt udækket behov, da mange kvinder med MS med høj risiko for tilbagefald efter fødslen ikke behandles effektivt for deres MS i postpartum-perioden på grund af manglende information om tilstedeværelse, koncentration og virkning af medicin i modermælk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Niveauer af ocrelizumab i modermælk vil blive serielt evalueret over én lægemiddelhalveringstid fra kvinder med MS og CIS, som er postpartum og ammende på tidspunktet for infusionen (uanset om de planlægger at fortsætte med at amme deres baby efter infusionen). Tidslinjen for modermælksprøven afhænger af infusionsplanen og doseringen, hvis du modtager 600 mg infusion x1, opsamling vil ske: før infusion og 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D og 90D efter infusion; hvis du modtager 300 mg infusion, vil x2 opsamling forekomme: før infusion 1, ved 8H, 24H, 7D og 14D (før infusion 2) efter infusion 1 og efter infusion 2 ved 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D og 90D 20. Blodprøver for at bestemme serumkoncentrationen af ​​ocrelizumab vil blive indsamlet, når det er muligt, på 24 timer, 14 dage (hvis 300 mg infusion x2) og 20D tidspunkt(er). Både kvinder, der fortsætter med at amme deres spædbarn efter infusion, og de kvinder, der valgte at afbryde behandlingen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

For at sikre et bredt samarbejde samt hurtig rekruttering, vil der blive indsamlet prøver fra patienter, der passer til berettigelseskriterier, efter henvisning til vores undersøgelse fra andre efterforskere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive identificeret via selvhenvisning fra studieannoncer (via National MS Society og clinicaltrials.gov) eller henvist af kliniker på UCSF MS Center.

Klinikere uden for UCSF vil også blive inviteret til at henvise kvalificerede patienter til undersøgelsen ved at give undersøgelsesteamets kontaktoplysninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 64 år, der har en diagnose af klinisk isoleret syndrom eller multipel sklerose (baseret på McDonald-kriterierne fra 2010).
  • Deltagerne skal være gravide, overveje graviditet eller postpartum på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagerne skal modtage behandling med ocrelizumab-infusion mellem 2 og 36 uger efter fødslen (300 mg x 2 eller 600 mg x 1).
  • Deltagerne skal være villige til at give modermælksprøver før og efter deres første og, hvis det er relevant, anden ocrelizumab-infusion efter fødslen.
  • Et underskrevet informeret samtykke og en HIPAA-godkendelsesformular er påkrævet for at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at levere modermælksprøver til analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ocrelizumab
Kvinder, der modtager behandling for multipel sklerose med ocrelizumab-infusion mellem 2 og 36 uger efter fødslen.
Medicin: Ocrelizumab
Modtager enten 1 infusion (600 mg) eller 2 infusioner (300 mg).
Andre navne:
  • ocrevus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem niveauer af ocrelizumab i modermælken hos kvinder med MS
Tidsramme: 12 måneder
Niveauer af ocrelizumab (μg/ml) i modermælken hos kvinder på de valgte tidspunkter før og efter infusion (time 8, time 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 og dag 90). Hvis du modtager to infusioner, vil prøverne være som følger: præ-infusion, time 8, time 24, dag 7 og dag 14 efter infusion 1 (før infusion 2); derefter efter infusion 2, på time 8, time 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 og dag 90. Dette resultat vil blive målt ved modermælkskoncentration (μg/mL), gennemsnitlig modermælkskoncentration (CAVE, bestemt ved hjælp af farmakokinetiske metoder), maksimal koncentration af ocrelizumab i modermælk (CMAX), absolut gennemsnitlig ocrelizumabdosis til spædbarnet i en 24-timers periode, maksimal dosis af ocrelizumab til spædbarnet i en 24-timers periode, gennemsnitlig relativ spædbarnsdosis (RIDAVE) og maksimal relativ spædbarnsdosis (RIDMAX).
12 måneder
Bestem tid til maksimale niveauer af ocrelizumab i modermælken hos kvinder med MS.
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på analyse af niveauer af ocrelizumab (μg/ml) i modermælken hos kvinder på de valgte tidspunkter før og efter infusion (time 8, time 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 og dag 90). Hvis du modtager to infusioner, vil prøverne være som følger: præ-infusion, time 8, time 24, dag 7 og dag 14 efter infusion 1 (før infusion 2); derefter efter infusion 2, på time 8, time 24, dag 7, dag 20, dag 30, dag 60 og dag 90. Det gennemsnitlige maksimale niveau af ocrelizumab-koncentration vil blive bestemt.
12 måneder
Bestem prædiktorer for ocrelizumab-niveauer i modermælk.
Tidsramme: 12 måneder
Følgende prædiktorer vil blive vurderet i forhold til niveauet af påviselig ocrelizumab i modermælk: ocrelizumab-dosering (300 vs. 600 mg), moderens alder og paritet, introduktion af fast føde og andre kliniske faktorer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhent information om nyfødt justeret længde indtil 12 måneders levetid.
Tidsramme: 12 måneder
Nyfødt justeret længde (i cm) vil blive indsamlet ved manuel gennemgang af spædbørns journaler ved alle besøg i de første 12 måneder af livet.
12 måneder
Få information om nyfødtvægt indtil 12 måneders levetid.
Tidsramme: 12 måneder
Nyfødtvægt (i kg) vil blive indsamlet ved manuel gennemgang af spædbørns journaler ved alle besøg i de første 12 måneder af livet.
12 måneder
Indhent information om nyfødts hovedomkreds indtil 12 måneders levetid.
Tidsramme: 12 måneder
Nyfødts hovedomkreds (i cm) vil blive indsamlet ved manuel gennemgang af spædbørns journaler ved alle besøg i de første 12 måneder af livet.
12 måneder
Indhent information om nyfødte infektioner indtil 12 måneder af livet.
Tidsramme: 12 måneder
Nyfødte infektioner vil blive indsamlet ved manuel gennemgang af spædbørns journaler ved alle besøg i de første 12 måneder af livet.
12 måneder
Indhent information om nyfødte vacciner indtil 12 måneders levetid.
Tidsramme: 12 måneder
Nyfødtvacciner afsluttet og planlagte vacciner vil blive indsamlet ved manuel gennemgang af spædbørns journaler ved alle besøg, der finder sted i de første 12 måneder af livet.
12 måneder
Få information om nyfødte udviklingsmilepæle indtil 12 måneder af livet.
Tidsramme: 12 måneder
Ages and Stages Questionnaire, tredje udgave, (ASQ-3) vil blive udfyldt af deltagende mødre på følgende tidspunkter efter fødslen for at bestemme spædbørns udviklingsalder: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder. Spørgeskemaet scorer 5 udviklingsområder: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemløsning og Personligt-Socialt. Kumulative scorer varierer fra 0 til 60. Højere scores indikerer mere positive resultater. Hver version af ASQ-3 har forskellige cutoff-score, der angiver, om barnets udvikling ser ud til at være planmæssigt, kræver overvågning eller kræver yderligere vurdering. (Over og overvågningsintervaller angiver den planlagte spædbørns udvikling for alder).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-22422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner