Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ocrelizumab az anyatejben

2022. december 13. frissítette: University of California, San Francisco

Monoklonális antitestek az anyatejben és a csecsemőkben: Ocrelizumab az anyatejben

A jelenlegi projekt célja a szülés utáni sclerosis multiplexben (MS) és klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő nők anyatejében lévő okrelizumab szintjének mérése, valamint a 12 hónapos csecsemő fejlődési eredményeiről (hossz, súly) vonatkozó információk gyűjtése. , fejkörfogat, fertőzések) utódaikban.

Ez a tanulmány jelentős kielégítetlen szükségletet fog kielégíteni, mivel sok, a szülés utáni relapszusok kockázatának kitett SM-ben szenvedő nőt nem kezelik hatékonyan a szülés utáni időszakban, mivel nincs információ az anyatejben lévő gyógyszerek jelenlétéről, koncentrációjáról és hatásairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az okrelizumab szintjét az anyatejben sorozatosan értékelik a gyógyszer egy felezési ideje alatt olyan SM-ben és CIS-ben szenvedő nőknél, akik szülés után vannak és szoptatnak az infúzió idején (függetlenül attól, hogy az infúzió beadása után folytatni kívánják-e a szoptatást). Az anyatejminta idővonala az infúziós ütemtervtől és az adagolástól függ, ha 600 mg-os infúziót kap 1-szer, a gyűjtés megtörténik: az infúzió előtt és az infúzió utáni 8., 24., 7., 20., 30., 60. és 90. napon; ha 300 mg-os infúziót kap, 2x gyűjtés történik: 1. infúzió előtt, 8H, 24H, 7D és 14D (2. infúzió előtt) 1. infúzió után és 2. infúzió után 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D és 90D infúzióban 20. Az okrelizumab szérumkoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek, ha lehetséges, a 24 órában, a 14 napon (ha kétszer 300 mg-os infúziót kapnak) és a 20 napos időpont(ok)ban. A vizsgálatba bevonják azokat a nőket is, akik az infúzió után szoptatják csecsemőjüket, és azokat is, akik úgy döntöttek, hogy abbahagyják.

A széles körű együttműködés és a gyors toborzás biztosítása érdekében mintákat gyűjtenek a jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegektől, miután más vizsgálók tanulmányunkba utalják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevők azonosítása a tanulmányi hirdetésekből (a National MS Society és a klinikai vizsgálatok.gov webhelyen) keresztül történik. vagy az UCSF MS Center klinikusa utalja be.

Az UCSF-en kívüli klinikusok is felkérést kapnak arra, hogy a vizsgálati csoport elérhetőségi adatainak megadásával utalják be a jogosult betegeket a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 64 év közötti nők, akiknél klinikailag izolált szindróma vagy szklerózis multiplex diagnosztizáltak (a 2010-es McDonald-kritériumok alapján).
  • A résztvevőknek a beiratkozás időpontjában várandósnak kell lenniük, terhességet vagy szülés utáni szülést terveznek.
  • A résztvevőknek okrelizumab infúziós kezelést kell kapniuk a szülés utáni 2 és 36 hét között (300 mg x 2 vagy 600 mg x 1).
  • A résztvevőknek késznek kell lenniük arra, hogy anyatejmintát adjanak az első és adott esetben a második szülés utáni okrelizumab infúzió előtt és után.
  • A részvételhez aláírt beleegyező nyilatkozat és HIPAA felhatalmazás szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak anyatejmintát adni az elemzéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Okrelizumab
Sclerosis multiplex miatt okrelizumab infúzióval kezelt nők a szülés után 2 és 36 hét között.
Drog: Okrelizumab
1 infúzió (600 mg) vagy 2 infúzió (300 mg) beadása.
Más nevek:
  • ocrevus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az okrelizumab szintjét az SM-ben szenvedő nők anyatejében
Időkeret: 12 hónap
Az okrelizumab (μg/ml) szintje a nők anyatejében az infúzió előtt és után kiválasztott időpontokban (8. óra, 24. óra, 7. nap, 20. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap). Ha két infúziót kap, a minták a következők: infúzió előtt, 8. óra, 24. óra, 7. nap és 14. nap az 1. infúzió után (a 2. infúzió előtt); majd a 2. infúzió után a 8. órában, a 24. órában, a 7. napon, a 20. napon, a 30. napon, a 60. napon és a 90. napon. Ezt az eredményt az anyatej koncentrációja (μg/ml), az anyatej átlagos koncentrációja (CAVE, farmakokinetikai módszerekkel meghatározva), az okrelizumab maximális koncentrációja az anyatejben (CMAX), a csecsemő 24 órás időszakon belüli abszolút átlagos okrelizumabdózisa alapján mérik, a csecsemőnek adott okrelizumab maximális dózisa egy 24 órás periódusban, az átlagos relatív csecsemődózis (RIDAVE) és a maximális relatív csecsemődózis (RIDMAX).
12 hónap
Határozza meg az okrelizumab csúcsszintjének eléréséig eltelt időt az SM-ben szenvedő nők anyatejében.
Időkeret: 12 hónap
A nők anyatejében lévő okrelizumab (μg/ml) szintjének elemzése alapján az infúzió előtt és után kiválasztott időpontokban (8. óra, 24. óra, 7. nap, 20. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap). Ha két infúziót kap, a minták a következők: infúzió előtt, 8. óra, 24. óra, 7. nap és 14. nap az 1. infúzió után (a 2. infúzió előtt); majd a 2. infúzió után a 8. órában, a 24. órában, a 7. napon, a 20. napon, a 30. napon, a 60. napon és a 90. napon. Meg kell határozni az okrelizumab koncentrációjának átlagos csúcsszintjét.
12 hónap
Határozza meg az okrelizumab szintjének előrejelzőit az anyatejben.
Időkeret: 12 hónap
A következő előrejelzőket értékelik az anyatejben kimutatható okrelizumab szintjével kapcsolatban: ocrelizumab adagolása (300 vs. 600 mg), anyai életkor és paritás, szilárd élelmiszerek bevezetése és egyéb klinikai tényezők.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerezzen információkat az újszülött korrigált hosszáról 12 hónapos életkorig.
Időkeret: 12 hónap
Az újszülött korrigált hosszát (cm-ben) a csecsemő egészségügyi feljegyzéseinek manuális áttekintésével kell összegyűjteni az élet első 12 hónapjában előforduló összes látogatás alkalmával.
12 hónap
Szerezzen információkat az újszülött súlyáról 12 hónapos életkorig.
Időkeret: 12 hónap
Az újszülött súlyát (kg-ban) a csecsemő egészségügyi dokumentációjának kézi áttekintésével kell begyűjteni az élet első 12 hónapjában előforduló összes látogatás alkalmával.
12 hónap
Szerezzen információkat az újszülött fejkörfogatáról 12 hónapos életkorig.
Időkeret: 12 hónap
Az újszülött fejkörfogatát (cm-ben) a csecsemő orvosi feljegyzéseinek manuális áttekintésével kell összegyűjteni az élet első 12 hónapjában előforduló összes látogatás alkalmával.
12 hónap
Szerezzen információkat az újszülöttek fertőzéseiről 12 hónapos életkorig.
Időkeret: 12 hónap
Az újszülött fertőzések összegyűjtése a csecsemők egészségügyi dokumentációjának manuális áttekintésével történik az élet első 12 hónapjában előforduló összes látogatás alkalmával.
12 hónap
Szerezzen információkat az újszülöttek vakcináiról 12 hónapos életkorig.
Időkeret: 12 hónap
Az újszülött vakcinával elkészült és ütemezett vakcinákat a csecsemők egészségügyi dokumentációjának manuális áttekintésével gyűjtik össze az élet első 12 hónapjában előforduló összes látogatás során.
12 hónap
Szerezzen információkat az újszülött fejlődésének mérföldköveiről 12 hónapos életkorig.
Időkeret: 12 hónap
Az Ages and Stages Questionnaire, harmadik kiadás (ASQ-3) a részt vevő anyák a szülés utáni következő időpontokban töltik ki a csecsemők fejlődési életkorának meghatározásához: 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 10 hónap és 12 hónap hónapok. A kérdőív 5 fejlesztési területet értékel: kommunikáció, bruttó motor, finommotor, problémamegoldás és személyes-társadalmi. Az összesített pontszámok 0 és 60 között mozognak. A magasabb pontszámok több pozitív eredményt jeleznek. Az ASQ-3 minden verziója különböző küszöbértékekkel rendelkezik, amelyek jelzik, hogy a gyermek fejlődése az ütemterv szerint halad, monitorozást igényel-e vagy további értékelést igényel. (A fenti és a megfigyelési tartományok az életkor szerint ütemezett csecsemőfejlődést mutatnak).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-22422

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel