Ocrelizumabe no Leite Materno
Anticorpos Monoclonais no Leite Materno e Infantil: Ocrelizumabe no Leite Materno
O objetivo do projeto atual é medir os níveis de ocrelizumabe no leite materno de mulheres com esclerose múltipla (EM) e síndrome clinicamente isolada (CIS) pós-parto e coletar informações sobre os resultados do desenvolvimento infantil de 12 meses (comprimento, peso , perímetro cefálico, infecções) em seus descendentes.
Este estudo preencherá uma necessidade significativa não atendida, pois muitas mulheres com EM com alto risco de recaídas pós-parto não são efetivamente tratadas para sua EM no período pós-parto devido à falta de informações sobre a presença, concentração e efeitos dos medicamentos no leite materno.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os níveis de ocrelizumabe no leite materno serão avaliados em série ao longo da meia-vida de um medicamento de mulheres com EM e CIS que estão no pós-parto e lactantes no momento da infusão (independentemente de planejarem ou não continuar a amamentar seu bebê após a infusão). O cronograma para a amostra de leite materno depende do cronograma de infusão e dosagem se receber infusão de 600mg x1, a coleta ocorrerá: antes da infusão e às 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D e 90D após a infusão; se receber infusão de 300mg x2 coleta ocorrerá: antes da infusão 1, às 8H, 24H, 7D e 14D (antes da infusão 2) após a infusão 1 e após a infusão 2 às 8H, 24H, 7D, 20D, 30D, 60D e 90 D em 20. Amostras de sangue para determinar a concentração sérica de ocrelizumabe serão coletadas, quando possível, no(s) ponto(s) de 24 horas, 14 dias (se receber infusão de 300mg x2) e 20D. Tanto as mulheres que continuaram a amamentar seus bebês após a infusão quanto aquelas que optaram por descontinuar serão incluídas no estudo.
A fim de garantir uma ampla colaboração, bem como um recrutamento rápido, serão coletadas amostras de pacientes que se enquadram nos critérios de elegibilidade mediante encaminhamento para nosso estudo por outros investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes do estudo serão identificados por auto-referência nos anúncios do estudo (através da National MS Society e Clinicaltrials.gov) ou encaminhado pelo clínico no UCSF MS Center.
Os médicos fora da UCSF também serão convidados a encaminhar pacientes elegíveis para o estudo, fornecendo informações de contato da equipe do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 64 anos com diagnóstico de Síndrome Clinicamente Isolada ou Esclerose Múltipla (com base nos Critérios de McDonald de 2010).
- As participantes devem estar grávidas, pensando em gravidez ou pós-parto no momento da inscrição.
- As participantes devem estar recebendo tratamento com infusão de ocrelizumabe entre 2 e 36 semanas após o parto (300mg x2 ou 600mg x1).
- Os participantes devem estar dispostos a fornecer amostras de leite materno antes e depois de sua primeira e, se aplicável, segunda infusão de ocrelizumabe pós-parto.
- Um consentimento informado assinado e um formulário de autorização da HIPAA são necessários para a participação.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes que não podem ou não querem fornecer amostras de leite materno para análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ocrelizumabe
Mulheres recebendo tratamento para esclerose múltipla com infusão de ocrelizumabe entre 2 e 36 semanas após o parto.
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Receber 1 infusão (600 mg) ou 2 infusões (300 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar os níveis de ocrelizumabe no leite materno de mulheres com EM
Prazo: 12 meses
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Níveis de ocrelizumabe (μg/mL) no leite materno de mulheres nos momentos selecionados antes e após a infusão (hora 8, hora 24, dia 7, dia 20, dia 30, dia 60 e dia 90).
Se receber duas infusões, as amostras serão as seguintes: pré-infusão, hora 8, hora 24, dia 7 e dia 14 após a infusão 1 (antes da infusão 2); em seguida, pós-infusão 2, na hora 8, hora 24, dia 7, dia 20, dia 30, dia 60 e dia 90.
Este resultado será medido pela concentração de leite materno (μg/mL), concentração média de leite materno (CAVE, determinada por métodos farmacocinéticos), concentração máxima de ocrelizumabe no leite materno (CMAX), dose média absoluta de ocrelizumabe para o bebê em um período de 24 horas, dose máxima de ocrelizumabe para o lactente em um período de 24 horas, dose infantil relativa média (RIDAVE) e dose infantil relativa máxima (RIDMAX).
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12 meses
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Determinar o tempo para atingir os níveis máximos de ocrelizumabe no leite materno de mulheres com EM.
Prazo: 12 meses
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Com base na análise dos níveis de ocrelizumabe (μg/mL) no leite materno de mulheres nos momentos selecionados antes e após a infusão (hora 8, hora 24, dia 7, dia 20, dia 30, dia 60 e dia 90).
Se receber duas infusões, as amostras serão as seguintes: pré-infusão, hora 8, hora 24, dia 7 e dia 14 após a infusão 1 (antes da infusão 2); em seguida, pós-infusão 2, na hora 8, hora 24, dia 7, dia 20, dia 30, dia 60 e dia 90.
O nível de pico médio da concentração de ocrelizumabe será determinado.
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12 meses
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Determinar os preditores dos níveis de ocrelizumabe no leite materno.
Prazo: 12 meses
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Os seguintes preditores serão avaliados em relação ao nível de ocrelizumab detectável no leite materno: dosagem de ocrelizumab (300 vs. 600mg), idade materna e paridade, introdução de alimentos sólidos e outros fatores clínicos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obter informações sobre o comprimento ajustado do recém-nascido até os 12 meses de vida.
Prazo: 12 meses
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O comprimento ajustado do recém-nascido (em cm) será coletado por revisão manual dos registros médicos infantis em todas as visitas que ocorrerem nos primeiros 12 meses de vida.
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12 meses
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Obter informações sobre o peso do recém-nascido até os 12 meses de vida.
Prazo: 12 meses
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O peso do recém-nascido (em kg) será coletado por revisão manual dos registros médicos infantis em todas as consultas que ocorrerem nos primeiros 12 meses de vida.
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12 meses
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Obter informações sobre o perímetro cefálico do recém-nascido até os 12 meses de vida.
Prazo: 12 meses
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A circunferência da cabeça do recém-nascido (em cm) será coletada por revisão manual dos registros médicos infantis em todas as visitas que ocorrerem nos primeiros 12 meses de vida.
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12 meses
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Obter informações sobre infecções em recém-nascidos até os 12 meses de vida.
Prazo: 12 meses
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As infecções do recém-nascido serão coletadas por revisão manual dos registros médicos infantis em todas as visitas que ocorrerem nos primeiros 12 meses de vida.
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12 meses
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Obter informações sobre vacinas de recém-nascidos até 12 meses de vida.
Prazo: 12 meses
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As vacinas completas e as vacinas programadas para recém-nascidos serão coletadas por revisão manual dos registros médicos infantis em todas as visitas que ocorrerem nos primeiros 12 meses de vida.
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12 meses
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Obtenha informações sobre os marcos do desenvolvimento do recém-nascido até os 12 meses de vida.
Prazo: 12 meses
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O Ages and Stages Questionnaire, terceira edição, (ASQ-3) será preenchido pelas mães participantes nos seguintes momentos pós-parto, para determinar a idade de desenvolvimento dos bebês: 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses e 12 meses.
O questionário avalia 5 áreas de desenvolvimento: Comunicação, Motor Grosso, Motor Fino, Resolução de Problemas e Pessoal-Social.
As pontuações cumulativas variam de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam resultados mais positivos.
Cada versão do ASQ-3 tem diferentes pontuações de corte que indicam se o desenvolvimento da criança parece estar dentro do cronograma, requer monitoramento ou avaliação adicional.
(Os intervalos acima e de monitoramento indicam o desenvolvimento infantil programado para a idade).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Genentech. (2011). Prescribing Information. [PDF File]. Retrieved from https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf
- Matro R, Martin CF, Wolf D, Shah SA, Mahadevan U. Exposure Concentrations of Infants Breastfed by Women Receiving Biologic Therapies for Inflammatory Bowel Diseases and Effects of Breastfeeding on Infections and Development. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):696-704. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.040. Epub 2018 May 30.
- Hale TW, Rowe HE. Medications and mothers' milk. 16th ed. Amarillo (TX): Hale Publishing; 2014
- Krysko KM, LaHue SC, Anderson A, Rutatangwa A, Rowles W, Schubert RD, Marcus J, Riley CS, Bevan C, Hale TW, Bove R. Minimal breast milk transfer of rituximab, a monoclonal antibody used in neurological conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2019 Nov 12;7(1):e637. doi: 10.1212/NXI.0000000000000637. Print 2020 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-22422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Ocrelizumabe
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Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Concluído