1 型糖尿病における再発性低血糖 (目標 2)
2026年4月2日 更新者：University of Minnesota
NMR によるヒト脳のグルコース恒常性の測定: 1 型糖尿病に対する再発性低血糖の影響 (目的 2)
この研究では、実験的反復性低血糖症 (HG) にさらされた 1 型糖尿病患者における低血糖意識障害 (IAH) の脳メカニズムを調査します。
IAHを誘発するために、正常な低血糖意識（NAH）があると特定されたT1D患者は、2時間の低血糖クランプを3回受ける。
神経化学的プロファイルは、IAH の誘発前後に高磁場 MRS によって測定されます。
すべての因子がHGに対する反応を変化させることが示されているため、各研究前の1週間の被験者の血糖変動および活動/睡眠がモニタリングされます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの長期目標は、1 型糖尿病 (T1D) における再発性低血糖症 (HG) がどのようにして低血糖意識障害の臨床症候群 (IAH) を引き起こすのかを特定することです。
この研究は、T1D における再発性 HG が脳のグルコース輸送の上方制御とグルタミン酸作動性および GABA 作動性の緊張の変化を引き起こすという仮説を検証する予定です。 研究者らは、同じセッションで大脳皮質と視床下部の評価を可能にするMRS方法論を使用して、意識障害と逆調節ホルモン反応（CRR）障害の大脳相関物/メディエーターを同時に評価します。 高磁場 MR スキャナーと技術的進歩 (自動化されたボクセル配置、リアルタイムのボクセル位置、周波数、シム更新) を使用することにより、高い MR データ品質と再現性が保証されます。 継続的なグルコースモニタリングとアクチグラフィーを使用して、各実験前の数週間のグルコース変動と活動/運動/睡眠を記録し、これらの変動がIAHに及ぼす影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床または検査室で診断された 1 型糖尿病
- 糖尿病の罹患期間は2～30年
- ヘモグロビンA1C <8.5%
除外基準:
- Cox と Gold のアンケートで判明した低血糖に対する認識障害
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- コントロールされていない高血圧（スクリーニング時の血圧 > 145/95 mmHg）
- 自律神経障害の証拠（起立性低血圧の存在または胃不全麻痺の病歴）
- 増殖網膜症
- 腎機能障害 (GFR < 45)
- 過去5年以内の心筋梗塞、脳卒中、発作、脳神経外科手術、入院を必要とする大うつ病、不整脈の既往
- 現在の薬物乱用
- 臨床医の判断による、グルココルチコイドやナイアシンを含むがこれらに限定されない、糖尿病の治療に使用されるインスリンや血糖降下薬を除く、グルコース代謝を変化させる可能性のある薬剤の使用。
- MRI スキャンを受けることができない（MRI スキャナ内で 30 分以上じっとしていられない、閉所恐怖症、体内に常磁性物質またはペースメーカーが存在する、体重が 300 ポンドを超えているなどを含むがこれらに限定されない）
- 研究者が判断したすべての研究訪問または手順を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：150mg/dL
高血糖目標は150mg/dL
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MRIによる実験的高血糖
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実験的：225mg/dL
高血糖目標は225mg/dL
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MRIによる実験的高血糖
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実験的：300mg/dL
高血糖目標300mg/dL
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MRIによる実験的高血糖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IAH 誘発前後の高血糖クランプ中のグルコース動態
時間枠：240分
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可逆的対称ミカエリス・メンテン反応速度論および脳組織における不可逆的な利用を介した血液脳関門（BBB）を介したグルコース輸送の速度論モデルが利用されます。
前頭葉皮質へのグルコースの輸送および利用の動態は、ミカエリス・メンテン定数とグルコースの輸送および利用の最大速度を抽出するための動的モデリングを使用して定量化されます。
グルコースの最大輸送速度と脳代謝速度の比は、定常状態モデリングによって視床下部について推定されます。
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240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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先行血糖濃度
時間枠：14日間
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先行血糖は、参加者が目標である 80 ～ 180 mg/dl を上回っている、目標を下回っている、または下回っている時間の割合、および血糖変動の尺度に特に注意を払い、継続血糖モニターを使用して評価されます。
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14日間
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先行する身体活動 - 中程度から激しい身体活動
時間枠：14日間
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以前の身体活動と睡眠は、ActiGraph Link モニターによって収集されたデータを使用して評価されます。
活動カウントは 15 秒エポックに設定され、Troiano et al. に基づいて、座りがちな、軽度の、中程度の、および激しいカテゴリに分類されます。カットポイント。
参加者が 1 日あたり中程度から激しい身体活動レベルに従事した平均時間が報告されます。
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14日間
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先行する身体活動 - 軽い身体活動
時間枠：14日間
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以前の身体活動と睡眠は、ActiGraph Link モニターによって収集されたデータを使用して評価されます。
活動カウントは 15 秒エポックに設定され、Troiano et al. に基づいて、座りがちな、軽度の、中程度の、および激しいカテゴリに分類されます。カットポイント。
参加者の 1 日あたりの軽い身体活動の平均時間が報告されます。
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14日間
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先行する身体活動 - 座りっぱなしの時間
時間枠：14日間
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以前の身体活動と睡眠は、ActiGraph Link モニターによって収集されたデータを使用して評価されます。
活動カウントは 15 秒エポックに設定され、Troiano et al. に基づいて、座りがちな、軽度の、中程度の、および激しいカテゴリに分類されます。カットポイント。
参加者の 1 日あたりの座りっぱなしの平均時間が報告されます。
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14日間
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先行する身体活動 - エネルギー消費
時間枠：14日間
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以前の身体活動と睡眠は、ActiGraph Link モニターによって収集されたデータを使用して評価されます。
活動カウントは 15 秒エポックに設定され、Troiano et al. に基づいて、座りがちな、軽度の、中程度の、および激しいカテゴリに分類されます。カットポイント。
参加者の 1 日の平均エネルギー消費量 (キロカロリー) が報告されます。
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14日間
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先行する身体活動 - 睡眠の質
時間枠：14日間
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以前の身体活動と睡眠は、ActiGraph Link モニターによって収集されたデータを使用して評価されます。
活動カウントは 15 秒エポックに設定され、Troiano et al. に基づいて、座りがちな、軽度の、中程度の、および激しいカテゴリに分類されます。カットポイント。
参加者の平均睡眠の質が報告されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth R Seaquist, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。