Ismétlődő hipoglikémia 1-es típusú cukorbetegségben (2. cél)
2026. április 2. frissítette: University of Minnesota
A glükóz homeosztázis mérése az emberi agyban NMR-rel: A visszatérő hipoglikémia hatása az 1-es típusú cukorbetegségre (2. cél)
Ez a tanulmány feltárja az 1-es típusú cukorbetegek hipoglikémiával (IAH) kapcsolatos tudatosságának károsodásának agyi mechanizmusait kísérleti ismétlődő hipoglikémiának (HG) való kitettséget követően.
Az IAH indukálására a T1D-ben szenvedő betegeknél, akiknél a hypoglykaemia normális tudata van (NAH), három 2 órás hipoglikémiás szorításon esik át.
A neurokémiai profilokat nagymértékű MRS-sel mérik az IAH indukciója előtt és után.
Az alany glikémiás variabilitását és aktivitását/alvását 1 hétig minden vizsgálat előtt monitorozni fogják, mivel kimutatták, hogy minden tényező megváltoztatja a HG-re adott válaszokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek a hosszú távú célja annak meghatározása, hogy a visszatérő hipoglikémia (HG) hogyan vezet az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) a hipoglikémia (IAH) tudatzavarának klinikai szindrómához.
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a T1D-ben ismétlődő HG az agy glükóztranszportjának növekedéséhez, valamint a glutamáterg és GABAerg tónus megváltozásához vezet. A kutatók olyan MRS-módszert fognak használni, amely lehetővé teszi az agykéreg és a hipotalamusz értékelését ugyanabban a munkamenetben, hogy egyidejűleg értékeljék a csökkent tudatosság és a csökkent ellenregulációs hormonválasz (CRR) agyi korrelátumait/közvetítőit. A magas MR-adatok minőségét és reprodukálhatóságát nagy látószögű MR-szkennerek és technikai fejlesztések (automatikus voxelelhelyezés, valós idejű voxelpozíció, frekvencia, alátét frissítések) biztosítják. Folyamatos glükózmonitorozást és aktigráfiát használnak a glükóz variabilitásának és az aktivitás/edzés/alvás krónikázására az egyes kísérletek előtti hetekben, hogy felmérjék e változók hatását az IAH-ra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai vagy laboratóriumi alapon diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség
- A cukorbetegség időtartama 2-30 év
- Hemoglobin A1C <8,5%
Kizárási kritériumok:
- A Cox és Gold kérdőívek által meghatározott hipoglikémia tudatosságának csökkenése
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 145/95 Hgmm a szűréskor)
- Autonóm neuropátia bizonyítéka (ortosztatikus hipotenzió jelenléte vagy gastroparesis anamnézisében)
- Proliferatív retinopátia
- Károsodott veseműködés (GFR < 45)
- Szívinfarktus, stroke, görcsrohamok, idegsebészeti beavatkozások, kórházi kezelést igénylő súlyos depresszió az elmúlt 5 évben, szívritmuszavar
- Jelenlegi szerhasználat
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a glükóz anyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan a glükokortikoidokat és a niacint, valamint az inzulin és a cukorbetegség kezelésére használt glükózszint-csökkentő gyógyszerek kivételével, a klinikus meghatározása szerint
- Az MRI-vizsgálat képtelensége, beleértve, de nem kizárólagosan, képtelenség 30 percnél tovább mozdulatlanul maradni az MRI-szkennerben, klausztrofóbia, paramágneses anyagok vagy pacemakerek jelenléte a testben, 300 font feletti súly
- A vizsgáló által megállapítottak szerint nem lehet végrehajtani az összes tanulmányi látogatást vagy eljárást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 150 mg/dl
A hiperglikémia célértéke 150 mg/dl
|
Kísérleti hiperglikémia MRI-vel
|
|
Kísérleti: 225 mg/dl
A hiperglikémia célértéke 225 mg/dl
|
Kísérleti hiperglikémia MRI-vel
|
|
Kísérleti: 300 mg/dl
A hiperglikémia célértéke 300 mg/dl
|
Kísérleti hiperglikémia MRI-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz kinetika a hiperglikémiás szorítók során az IAH indukciója előtt és után
Időkeret: 240 perc
|
A glükóz vér-agy-gáton (BBB) keresztül történő transzportjának kinetikai modelljét a reverzibilis szimmetrikus Michaelis-Menten kinetikán és az agyszövetben történő irreverzibilis felhasználáson keresztül fogják alkalmazni.
A glükóz elülső kéregbe történő transzportjának és felhasználásának kinetikáját dinamikus modellezéssel számszerűsítik a Michaelis-Menten állandók és a glükóztranszport és -felhasználás maximális sebességének kinyerésére.
A maximális transzport sebesség és a glükóz agyi metabolikus sebességének arányát a hipotalamuszra steady-state modellezéssel becsüljük meg.
|
240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előző glikémia koncentráció
Időkeret: 14 nap
|
Az elõzõ glikémiát folyamatos glükózmonitorok segítségével értékelik, különös figyelmet fordítva arra, hogy a résztvevõ hány százaléka van a 80-180 mg/dl célérték felett, azon vagy alatta, valamint a glikémiás variabilitás mérésére.
|
14 nap
|
|
Előzményes fizikai aktivitás - mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás
Időkeret: 14 nap
|
Az előző fizikai aktivitást és alvást az ActiGraph Link monitorok által gyűjtött adatok alapján értékeljük.
Az aktivitásszámlálást 15 másodperces korszakokra állítják be, és ülő, könnyű, mérsékelt és erőteljes kategóriákba sorolják Troiano és munkatársai alapján. vágott pontok.
A résztvevők átlagos napi átlagos, közepes vagy erőteljes fizikai aktivitással töltött perceit jelentik.
|
14 nap
|
|
Előzmény fizikai aktivitás - könnyű fizikai aktivitás
Időkeret: 14 nap
|
Az előző fizikai aktivitást és alvást az ActiGraph Link monitorok által gyűjtött adatok alapján értékeljük.
Az aktivitásszámlálást 15 másodperces korszakokra állítják be, és ülő, könnyű, mérsékelt és erőteljes kategóriákba sorolják Troiano és munkatársai alapján. vágott pontok.
A résztvevők átlagos napi könnyed fizikai aktivitással töltött perceit jelentik.
|
14 nap
|
|
Előző fizikai aktivitás - ülő idő
Időkeret: 14 nap
|
Az előző fizikai aktivitást és alvást az ActiGraph Link monitorok által gyűjtött adatok alapján értékeljük.
Az aktivitásszámlálást 15 másodperces korszakokra állítják be, és ülő, könnyű, mérsékelt és erőteljes kategóriákba sorolják Troiano és munkatársai alapján. vágott pontok.
Jelentésre kerül a résztvevők átlagos napi ülőidőben töltött percei.
|
14 nap
|
|
Előzményes fizikai aktivitás – energiafelhasználás
Időkeret: 14 nap
|
Az előző fizikai aktivitást és alvást az ActiGraph Link monitorok által gyűjtött adatok alapján értékeljük.
Az aktivitásszámlálást 15 másodperces korszakokra állítják be, és ülő, könnyű, mérsékelt és erőteljes kategóriákba sorolják Troiano és munkatársai alapján. vágott pontok.
Jelenteni kell a résztvevők átlagos napi energiafogyasztását (kilokalóriában).
|
14 nap
|
|
Előzményes fizikai aktivitás - alvásminőség
Időkeret: 14 nap
|
Az előző fizikai aktivitást és alvást az ActiGraph Link monitorok által gyűjtött adatok alapján értékeljük.
Az aktivitásszámlálást 15 másodperces korszakokra állítják be, és ülő, könnyű, mérsékelt és erőteljes kategóriákba sorolják Troiano és munkatársai alapján. vágott pontok.
Jelentésre kerül a résztvevők átlagos alvásminősége.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-2019-28365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .